Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af CoQ10-formuleringer hos raske ældre voksne (CoQ10-01)

18. marts 2019 opdateret af: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Enkelt-dosis og multiple-dosis sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af tre CoQ10-formuleringer hos raske ældre voksne

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover biotilgængelighedsstudie vil omfatte 21 forsøgspersoner, som vil teste tre CoQ10-formuleringer. Forsøgspersonerne vil teste 3 formuleringer af enkeltdosis CoQ10 inden for de første 3 uger for at vurdere biotilgængeligheden, hvilket vil blive fulgt op af 2 ugers kontinuerlig administration af en af ​​undersøgelsesformuleringerne for at demonstrere og vurdere flerdosisprofilen af ​​CoQ10.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Var mellem 65 og 74 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Et kropsmasseindeks mellem 20 og 29 kg/m2
  • Sund, hvilket betyder fravær af nogen ordineret medicin i en måned før optagelsen i undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Vil gerne undgå indtagelse af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium mindst 2 uger før og under undersøgelsen
  • Forbrug af mejeri- og kornprodukter (standardiseret morgenmad vil omfatte mælkeprodukter med lavt laktoseindhold og brød)
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive sessioner, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning), og at føre en dagbog i forbindelse med undersøgelsen med flere doser (for at følge deres overensstemmelse og velsmag)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, undtagen D-vitamin og calcium
  • Hypotension
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom, diabetes
  • Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
  • Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier (begrænsning for standardisering af måltider)
  • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard produktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med standardprodukt (SP: CoQ10 hårde kapsler; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskud: Intervention med flere doser med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg - 14 dage
Aktiv komparator: Sammenlignende produktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med sammenlignende produkt (CP: CoQ10 soft-gel kapsler; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskud: Multipel dosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg - 14 dage
Eksperimentel: Undersøgelsesproduktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med forsøgsprodukt (IP: CoQ10 sirup; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Multipel dosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg - 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret enkeltdosis biotilgængelighed af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelses- og standardproduktet udtrykt som forholdet mellem AUC0-48h (areal under plasmakoncentrationskurven fra administrationstidspunktet til det sidste observationspunkt, dvs. 48 timer) af totale CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
48 timer
forbedret plasma CoQ10-niveau efter multiple dosis undersøgelse for IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 14 dage
Forholdet mellem totale CoQ10-dalplasmakoncentrationer efter flerdosispåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellem forsøgs- og standardproduktet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignelig enkeltdosis biotilgængelighed af IP (i sammenligning med CP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgængelighed mellem forsøgsproduktet og komparatoren udtrykt som forholdet mellem AUC0-48 timer af totale CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
48 timer
sammenligneligt plasma CoQ10 niveau efter multiple dosis undersøgelse for IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 14 dage
Forholdet mellem totale CoQ10-dalplasmakoncentrationer efter flerdosispåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellem forsøgsproduktet og komparatoren.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KME 89/07/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed af coenzym Q10

Kliniske forsøg med Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger