Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av CoQ10-formuleringer hos friske eldre voksne (CoQ10-01)

18. mars 2019 oppdatert av: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Enkeltdose- og multiple-dose sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av tre CoQ10-formuleringer hos friske eldre voksne

Enkeltsenteret, randomisert, åpent, tre-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie vil inkludere 21 forsøkspersoner som vil teste tre CoQ10-formuleringer. Forsøkspersonene vil teste 3 formuleringer av enkeltdose CoQ10 i løpet av de første 3 ukene for å vurdere biotilgjengelighet, som vil bli fulgt med 2 ukers kontinuerlig administrering av en av studieformuleringene for å demonstrere og vurdere flerdoseprofilen til CoQ10.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 70 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Var mellom 65 og 74 år på tidspunktet for signaturen til ICF
  • En kroppsmasseindeks mellom 20 og 29 kg/m2
  • Sunn, betyr fravær av foreskrevet medisin i en måned før inkludering i studien og under studien
  • Villig til å unngå inntak av kosttilskudd unntatt vitamin D og kalsium minst 2 uker før og under studien
  • Forbruk av meieriprodukter og frokostblandinger (standardisert frokost vil inkludere melkeprodukter og brød med lavt laktosenivå)
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet (inkludert økter hvor en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking), og føre dagbok for tidspunktet for flerdosestudier (for å følge deres samsvar og smak)

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av foreskrevet medisin innen 2 uker etter begynnelsen av studien
  • Inntak av kosttilskudd innen 2 uker etter begynnelsen av studien, unntatt vitamin D og kalsium
  • Hypotensjon
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøyelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom, diabetes
  • Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
  • Kjente laktose/glutenintoleranser/matallergier (begrensning for standardisering av måltider)
  • Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for uttak av venøst ​​blod
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Bruker enhver form for nikotin eller tobakk
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bloddonasjon innen 3 måneder før eller under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med standardprodukt (SP: CoQ10 harde kapsler; 100 mg)
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
harde kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med komparativt produkt (CP)
soft-gel kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med standardprodukt (SP)
harde kapsler, 100 mg - 14 dager
Aktiv komparator: Sammenlignende produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med sammenlignende produkt (CP: CoQ10 soft-gel kapsler; 100 mg)
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
harde kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med komparativt produkt (CP)
soft-gel kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med komparativt produkt (CP)
soft-gel kapsler, 100 mg - 14 dager
Eksperimentell: Undersøkende produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med undersøkelsesprodukt (IP: CoQ10-sirup; 100 mg)
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
harde kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med komparativt produkt (CP)
soft-gel kapsler, 100 mg
Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med undersøkelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg - 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret enkeltdose biotilgjengelighet av IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelses- og standardproduktet uttrykt som forholdet mellom AUC0-48 timer (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administrasjonstidspunktet til siste observasjonspunkt, dvs. 48 timer) av totale CoQ10-plasmakonsentrasjoner over baselineverdien.
48 timer
forbedret plasma CoQ10-nivå etter flerdosestudie for IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 14 dager
Forholdet mellom totale CoQ10-trough-plasmakonsentrasjoner etter flerdosepåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellom undersøkelses- og standardproduktet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignbar enkeltdose biotilgjengelighet av IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelsesproduktet og komparatoren uttrykt som forholdet AUC0-48 timer av total CoQ10-plasmakonsentrasjon over baseline-verdien.
48 timer
sammenlignbart plasma CoQ10-nivå etter flerdosestudie for IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 14 dager
Forholdet mellom totale CoQ10 bunnplasmakonsentrasjoner etter flerdosepåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellom undersøkelsesproduktet og komparatoren.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nutrition Institute, Slovenia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hovedetterforsker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KME 89/07/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger