Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoQ10-valmisteiden biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä iäkkäillä aikuisilla (CoQ10-01)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Yhden ja usean annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kolmesta CoQ10-formulaatiosta terveillä iäkkäillä aikuisilla

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover biologinen hyötyosuustutkimus sisältää 21 henkilöä, jotka testaavat kolmea CoQ10-formulaatiota. Koehenkilöt testaavat 3 kerta-annoksen CoQ10-formulaatiota ensimmäisen 3 viikon aikana biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen annetaan 2 viikkoa yhtäjaksoisesti yhtä tutkimusformulaatiota CoQ10:n moniannosprofiilin osoittamiseksi ja arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 70 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
  • ICF:n allekirjoitushetkellä 65–74-vuotias
  • Painoindeksi on 20-29 kg/m2
  • Terve, eli minkään määrätyn lääkityksen puuttuminen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään muiden ravintolisien, paitsi D-vitamiinin ja kalsiumin, käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Maito- ja murotuotteiden kulutus (vakioaamiainen sisältää vähälaktoosisia maitotuotteita ja leipää)
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikäynneille (mukaan lukien istunnot, joiden aikana asetetaan laskimolinja verinäytteen ottoa varten) ja pitämään päiväkirjaa usean annoksen tutkimuksen ajalta (niiden noudattamisen ja maun seuraamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Kaikkien ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi D-vitamiini ja kalsium
  • Hypotensio
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aiempi vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus, diabetes
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
  • Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat (aterioiden standardointirajoitus)
  • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakiotuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen standardituotteella (SP: CoQ10 kovat kapselit; 100 mg)
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
kovat kapselit, 100 mg
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vertailutuotteella (CP)
pehmeät geelikapselit, 100 mg
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP)
siirappi, 100 mg
Ravintolisä: Usean annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
kovat kapselit, 100 mg - 14 päivää
Active Comparator: Vertaileva tuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen vertailutuotteella (CP: CoQ10 pehmeät geelikapselit; 100 mg)
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
kovat kapselit, 100 mg
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vertailutuotteella (CP)
pehmeät geelikapselit, 100 mg
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP)
siirappi, 100 mg
Ravintolisä: Moniannos interventio vertailutuotteella (CP)
pehmeät geelikapselit, 100 mg - 14 päivää
Kokeellinen: Tutkimustuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP: CoQ10-siirappi; 100 mg)
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
kovat kapselit, 100 mg
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vertailutuotteella (CP)
pehmeät geelikapselit, 100 mg
Ravintolisä: Usean annoksen interventio tutkimustuotteella (IP)
siirappi, 100 mg - 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:n parannettu kerta-annoksen biologinen hyötyosuus (SP:hen verrattuna)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimus- ja standardituotteen välillä ilmaistuna AUC0-48h (plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeiseen havaintopisteeseen, eli 48 h) suhteessa perusarvon yläpuolella oleviin plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksiin.
48 tuntia
parantunut plasman CoQ10-taso IP-annostutkimuksen jälkeen (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksien suhde toistuvan annoksen jälkeen päivänä 14 (CMIN,day14) tutkimustuotteen ja standardituotteen välillä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:n vertailukelpoinen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus (verrattuna CP:hen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteen ja vertailuvalmisteen välillä ilmaistuna AUC0-48h-suhteena plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksista, jotka ylittävät lähtötason.
48 tuntia
vertailukelpoinen plasman CoQ10-taso IP-annostutkimuksen jälkeen (verrattuna CP:hen)
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkimustuotteen ja vertailuvalmisteen välinen suhde CoQ10:n alimman plasman kokonaispitoisuuden välillä toistuvan annostelun jälkeen päivänä 14 (CMIN,day14).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nutrition Institute, Slovenia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Päätutkija: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KME 89/07/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia