Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности препаратов CoQ10 у здоровых пожилых людей (CoQ10-01)

18 марта 2019 г. обновлено: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Сравнительное исследование биодоступности трех препаратов CoQ10 при однократном и многократном приеме у здоровых пожилых людей

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное перекрестное исследование биодоступности будет включать 21 субъекта, которые будут тестировать три состава CoQ10. Субъекты будут тестировать 3 состава однократной дозы CoQ10 в течение первых 3 недель для оценки биодоступности, за которыми последуют 2 недели непрерывного приема одного из исследуемых составов для демонстрации и оценки профиля многократного приема CoQ10.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 70 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
  • Возраст от 65 до 74 лет на момент подписания МКФ
  • Индекс массы тела от 20 до 29 кг/м2
  • Здоров, что означает отсутствие каких-либо назначенных лекарств в течение месяца до включения в исследование и во время исследования.
  • Готовы избегать употребления любых пищевых добавок, кроме витамина D и кальция, по крайней мере, за 2 недели до и во время исследования.
  • Потребление молочных и зерновых продуктов (стандартный завтрак будет включать молочные продукты с низким содержанием лактозы и хлеб)
  • Желание следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех мест (включая сеансы, во время которых будет вставлен венозный катетер для забора крови) и ведение дневника во время исследования многократных доз (чтобы следить за их соблюдением и вкусовыми качествами).

Критерий исключения:

  • Прием любого назначенного лекарства в течение 2 недель после начала исследования
  • Прием любых пищевых добавок в течение 2 недель от начала исследования, кроме витамина D и кальция.
  • Гипотония
  • Любые клинически значимые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистые или гематологические заболевания, диабет
  • Желудочно-кишечные расстройства или другие серьезные острые или хронические заболевания
  • Известная непереносимость лактозы/глютена/пищевая аллергия (ограничение стандартизации питания)
  • Неадекватные вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание к размещению специальной периферической линии для забора венозной крови
  • Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Использование любой формы никотина или табака
  • Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Участие в другом исследовательском исследовании или сдача крови в течение 3 месяцев до или во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы стандартного продукта (SP: твердые капсулы CoQ10; 100 мг).
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта (SP)
твердые капсулы, 100 мг
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой сравнительного продукта (CP)
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP)
сироп, 100 мг
Диетическая добавка: Многократное вмешательство со стандартным продуктом (SP)
твердые капсулы, 100 мг - 14 дней
Активный компаратор: Сравнительная группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы сравнительного продукта (CP: мягкие желатиновые капсулы CoQ10; 100 мг).
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта (SP)
твердые капсулы, 100 мг
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой сравнительного продукта (CP)
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP)
сироп, 100 мг
Диетическая добавка: Многократное вмешательство со сравнительным продуктом (CP)
мягкие гелевые капсулы, 100 мг - 14 дней
Экспериментальный: Исследовательская группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы исследуемого продукта (IP: сироп CoQ10; 100 мг).
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта (SP)
твердые капсулы, 100 мг
Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой сравнительного продукта (CP)
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
Диетическая добавка: Многократное вмешательство с использованием исследуемого продукта (IP)
сироп, 100 мг - 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшенная биодоступность однократной дозы IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 48 часов
Относительная биодоступность между исследуемым и стандартным продуктом, выраженная как отношение AUC0-48 ч (площадь под кривой концентрации в плазме от времени введения до последней точки наблюдения, т.е. 48 ч) к общей концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
48 часов
улучшенный уровень CoQ10 в плазме после исследования многократного приема IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 14 дней
Соотношение между общими минимальными концентрациями CoQ10 в плазме после применения нескольких доз на 14-й день (CMIN, день 14) между исследуемым и стандартным продуктом.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сопоставимая биодоступность однократной дозы IP (по сравнению с CP)
Временное ограничение: 48 часов
Относительная биодоступность между исследуемым продуктом и препаратом сравнения, выраженная как отношение AUC0-48 ч к общей концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
48 часов
сопоставимый уровень CoQ10 в плазме после исследования многократных доз для IP (по сравнению с CP)
Временное ограничение: 14 дней
Соотношение между общими минимальными концентрациями CoQ10 в плазме после применения нескольких доз на 14-й день (CMIN, день 14) между исследуемым продуктом и препаратом сравнения.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nutrition Institute, Slovenia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Главный следователь: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KME 89/07/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками