Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření na snížení bezpečnosti pro venkovské veterány (START)

27. února 2020 aktualizováno: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Zlepšení přístupu k péči založené na důkazech mezi venkovskými veterány pomocí transdiagnostického léčebného přístupu

Primárním cílem současného návrhu je otestovat přijatelnost a proveditelnost skupinové transdiagnostické léčby, nazývané Safety Aid Reduction Treatment (START), dodávané venkovským veteránům. Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují: 1) START bude přijatelný a proveditelný jak pro veterány, tak pro poskytovatele péče o duševní zdraví, a 2) START povede k významnému snížení příznaků úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční pilotní projekt zkoumající přijatelnost, proveditelnost a užitečnost skupinové transdiagnostické léčby poskytované venkovským veteránům. Přibližně 5,2 milionu veteránů žije ve venkovských komunitách po celých Spojených státech, což jim ztěžuje přístup ke kvalitní lékařské a duševní péči (MH). Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zřídilo komunitní ambulance (CBOC) s cílem zlepšit přístup venkovských veteránů ke zdravotní péči; na těchto klinikách však často chybí specialisté MZ včetně psychiatrů a psychologů, což omezuje šíři dostupných specializovaných služeb. Péče MH jako taková je často poskytována poskytovateli primární péče nebo klinickými lékaři MH, kteří (a) nejsou obeznámeni s intervencemi založenými na důkazech a (b) nemají čas potřebný k implementaci takto intenzivních terapií. Skupinové kognitivně behaviorální protokoly, které se zaměřují na řadu různých diagnóz, budou pravděpodobně v těchto prostředích atraktivnější, a proto se budou snadněji šířit. Takové protokoly, často označované jako transdiagnostická léčba, jsou založeny na teorii, že emoční poruchy sdílejí společné rysy, a proto reagují na běžné terapeutické postupy. Jedna taková léčba, nazvaná Safety Aid Reduction Treatment (START), získává stále větší empirickou podporu. Tato skupinová transdiagnostická léčba je navržena tak, aby řešila kognitivní a behaviorální strategie, jinak známé jako bezpečnostní pomůcky, které jsou běžné u řady psychiatrických stavů (např. úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem a stresem, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy. a depresivní poruchy) a používá se ke snížení úzkosti. Bylo zjištěno, že START účinně snižuje psychopatologii v komunitních klinických vzorcích a v poslední době i mezi veterány v systému zdravotní péče pro veterány v jihovýchodní Louisianě (SLVHCS). Prospěšnost této léčby však ve venkovském prostředí musí být ještě prozkoumána. Primárním cílem současného návrhu je tedy otestovat přijatelnost a proveditelnost skupinové transdiagnostické léčby, nazývané START, dodávané venkovským veteránům v CBOC. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní projekt, nebudeme zdůrazňovat redukci symptomů, protože pravděpodobně nebudeme mít dostatečnou schopnost detekovat účinky léčby. Nicméně sekundárním cílem projektu je prověřit užitečnost START sběrem dat o změně symptomů, která budou použita jako pilotní data pro následný grantový návrh. Pro tento pilotní projekt budou veteráni (N = 24) rekrutováni ze dvou z pěti CBOC pro systém zdravotní péče o veterány v jihovýchodní Louisianě (SLVHCS). Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují: 1) START bude přijatelný a proveditelný jak pro veterány, tak pro poskytovatele péče o duševní zdraví, a 2) START povede k významnému snížení příznaků úzkosti a deprese. Zjištění ze současné studie pomohou posunout naše chápání zmírňování úzkostných a depresivních poruch mezi veterány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • U veteránů musí být diagnostikována emoční porucha (např. úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní a příbuzná porucha, porucha související s traumatem a stresem, depresivní porucha).
  • A být primárně podáván v místě CBOC.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • V současné době je závislý na látkách a potřebuje detoxikaci
  • Důkaz aktivní psychózy
  • Akutně sebevražedné nebo vražedné
  • Nekontrolovaná bipolární porucha (např. není stabilní na lécích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: START
Protokol Safety Aid Reduction Treatment (START) se bude skládat z osmi skupinových sezení podávaných jednou týdně a trvající přibližně jednu hodinu. START bude doručen osobně PI a spoluvedoucím skupiny.
Behaviorální: Bezpečná léčba snížením pomoci
START zahrnuje mnoho klíčových prvků nalezených v empiricky podporované léčbě emočních poruch, včetně a) psychoedukace týkající se povahy úzkosti ab) vystavení vnitřním vjemům a vnějším situacím, které jsou spojeny s odpovědí člověka na tíseň prostřednictvím identifikace a omezení bezpečnostních pomůcek. Mezi bezpečnostní pomůcky diskutované v současném protokolu patří kognitivní vyhýbání se, situační vyhýbání se, kontrola chování, hledání jistoty, vyhýbání se tělesným pocitům, společníkům a užívání alkoholu a jiných látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
START Dotazník kvalitativní léčby
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvalitativní léčby START je krátký, strukturovaný kvalitativní dotazník s krátkou odpovědí, který byl vyvinut výzkumným týmem k posouzení zkušeností veteránů s protokolem START.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
OASIS je stručný 5-položkový dotazník, který lze použít k posouzení závažnosti a poškození úzkosti u řady diagnóz úzkosti. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na položky týkající se jejich zkušeností s úzkostí a strachem za poslední týden pomocí škály Likertova typu nula (žádná úzkost) až čtyři (konstantní úzkost). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
ODSIS je krátký 5-položkový dotazník, který lze použít k posouzení závažnosti deprese a poškození napříč heterogenními poruchami nálady. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na položky týkající se jejich zkušeností s depresí za poslední týden pomocí škály Likertova typu nula (žádná deprese) až čtyři (konstantní deprese). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
Formulář hodnocení bezpečnostního chování (SBAF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
SBAF je 41-položkový dotazník pro sebe-reportování určený k posouzení používání bezpečnostního chování. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam chování, které lidé někdy používají, aby se cítili pohodlněji, a vybrali odpověď, která nejpřesněji popisuje, jak často se do tohoto chování zapojují, pomocí škály Likertova typu od nuly (nikdy) do tří (vždy). . Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší využití bezpečnostních pomůcek.
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
WSAS je 5-položkové deskriptivní měřítko subjektivní interference psychiatrických symptomů v různých životních oblastech (tj. práce, domov, volný čas a rodina). Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam problémů a určili, jak moc problém narušuje jejich schopnost provádět aktivitu, pomocí nulové (vůbec ne) až osmi (velmi vážně) Likertovy škály. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 351 (IRB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat, z nichž tento projekt vychází, nebudou z řady důvodů sdíleny mimo VA, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon o svobodě informací (FOIA). Nejprve budou data použita výzkumným týmem k zodpovězení dalších výzkumných otázek. Dále mohou veteráni váhat s účastí na výzkumu, ve kterém budou data sdílena mimo VA, což může působit jako překážka účasti a/nebo prospěchu z léčby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení