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Trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza per i veterani rurali (START)

27 febbraio 2020 aggiornato da: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Migliorare l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza tra i veterani rurali utilizzando un approccio terapeutico transdiagnostico

L'obiettivo principale dell'attuale proposta è testare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo, denominato Safety Aid Reduction Treatment (START), fornito ai veterani delle zone rurali. I risultati previsti dello studio proposto includono: 1) START sarà accettabile e fattibile sia per i veterani che per i fornitori di servizi di salute mentale, allo stesso modo e 2) START porterà a riduzioni significative dei sintomi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto pilota di intervento che esamina l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo fornito ai veterani delle zone rurali. Circa 5,2 milioni di veterani risiedono nelle comunità rurali degli Stati Uniti, il che rende loro difficile l'accesso a cure mediche e di salute mentale (MH) di qualità. Il Department of Veterans Affairs (VA) ha istituito Community Based Outpatient Clinics (CBOC) per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria per i veterani rurali; tuttavia, queste cliniche spesso mancano di specialisti in MH, inclusi psichiatri e psicologi, limitando l'ampiezza dei servizi specialistici disponibili. In quanto tale, l'assistenza MH viene spesso fornita da fornitori di cure primarie o medici MH che (a) non hanno familiarità con gli interventi basati sull'evidenza e (b) non hanno il tempo necessario per implementare tali terapie intensive. È probabile che i protocolli cognitivo-comportamentali di gruppo che mirano a una serie di diagnosi diverse siano più attraenti in questi contesti e quindi più facilmente diffusi. Tali protocolli, spesso indicati come trattamenti transdiagnostici, si basano sulla teoria che i disturbi emotivi condividono caratteristiche comuni e quindi rispondono a procedure terapeutiche comuni. Uno di questi trattamenti, chiamato Safety Aid Reduction Treatment (START), ha ricevuto un crescente supporto empirico. Questo trattamento transdiagnostico basato sul gruppo è progettato per indirizzare le strategie cognitive e comportamentali, altrimenti note come ausili per la sicurezza, che sono comuni in una serie di condizioni psichiatriche (ad esempio, disturbi d'ansia, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati e disturbi depressivi) e utilizzato per ridurre l'ansia. È stato scoperto che START riduce efficacemente la psicopatologia nei campioni clinici basati sulla comunità e, più recentemente, tra i veterani del Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Tuttavia, l'utilità di questo trattamento deve ancora essere esaminata in ambienti rurali. Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale proposta è testare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo, denominato START, fornito ai veterani rurali presso i CBOC. Poiché si tratta di un progetto pilota, non daremo enfasi alla riduzione dei sintomi, poiché probabilmente non saremo in grado di rilevare gli effetti del trattamento. Tuttavia, un obiettivo secondario del progetto è quello di esaminare l'utilità di START raccogliendo dati sul cambiamento dei sintomi, che saranno utilizzati come dati pilota per una successiva proposta di sovvenzione. Per questo progetto pilota, i veterani (N = 24) saranno reclutati da due dei cinque CBOC del sud-est della Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). I risultati previsti dello studio proposto includono: 1) START sarà accettabile e fattibile sia per i veterani che per i fornitori di servizi di salute mentale, allo stesso modo e 2) START porterà a riduzioni significative dei sintomi di ansia e depressione. I risultati dell'attuale studio aiuteranno a far progredire la nostra comprensione del miglioramento dell'ansia e dei disturbi depressivi tra i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Ai veterani deve essere diagnosticato un disturbo emotivo (ad esempio, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbi correlati a traumi e fattori di stress, disturbo depressivo).
  • Ed essere servito principalmente in una sede CBOC.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Attualmente dipendente da sostanze e bisognoso di disintossicazione
  • Evidenza di psicosi attiva
  • Acutamente suicida o omicida
  • Disturbo bipolare incontrollato (ad esempio, non stabile sui farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INIZIO
Il protocollo START (Safety Aid Reduction Treatment) consisterà in otto sessioni di gruppo, erogate una volta alla settimana, della durata di circa un'ora. START sarà consegnato di persona dal PI e dal co-leader del gruppo.
START include molti degli elementi chiave trovati nei trattamenti empiricamente supportati per i disturbi emotivi, tra cui a) la psicoeducazione riguardante la natura del disagio eb) l'esposizione a sensazioni interne e situazioni esterne che sono collegate alla propria risposta al disagio attraverso l'identificazione e la riduzione degli ausili di sicurezza. Gli ausili per la sicurezza discussi nell'attuale protocollo includono l'evitamento cognitivo, l'evitamento situazionale, il controllo dei comportamenti, la ricerca di rassicurazioni, l'evitamento delle sensazioni corporee, dei compagni e l'uso di alcol e altre sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
START Questionario sul trattamento qualitativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul trattamento qualitativo START è un questionario qualitativo breve e strutturato a risposta breve sviluppato dal gruppo di ricerca per valutare l'esperienza dei veterani con il protocollo START.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
L'OASIS è un breve questionario di autovalutazione di 5 voci che può essere utilizzato per valutare la gravità e la compromissione dell'ansia in una serie di diagnosi di ansia. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere agli elementi riguardanti la loro esperienza con ansia e paura nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert da zero (nessuna ansia) a quattro (ansia costante). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale e 8 settimane e 12 settimane
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
L'ODSIS è un breve questionario self-report di 5 voci che può essere utilizzato per valutare la gravità e la compromissione della depressione attraverso disturbi dell'umore eterogenei. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere agli elementi riguardanti la loro esperienza con la depressione nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert da zero (nessuna depressione) a quattro (depressione costante). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale e 8 settimane e 12 settimane
Modulo di valutazione del comportamento in materia di sicurezza (SBAF)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
Lo SBAF è un questionario self-report di 41 voci progettato per valutare l'utilizzo del comportamento di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di comportamenti che le persone a volte usano per sentirsi più a proprio agio e scegliere la risposta che descrive più accuratamente la frequenza con cui si impegnano in quel comportamento utilizzando una scala di tipo Likert da zero (mai) a tre (sempre) . Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo degli aiuti di sicurezza.
Basale e 8 settimane e 12 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
Il WSAS è una misura descrittiva di 5 item dell'interferenza soggettiva dei sintomi psichiatrici in vari ambiti della vita (cioè lavoro, casa, tempo libero e famiglia). Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di problemi e determinare quanto il problema compromette la loro capacità di svolgere l'attività utilizzando una scala di tipo Likert da zero (per niente) a otto (molto grave). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale e 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 351 (IRB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati alla base di questo progetto non saranno condivisi al di fuori del VA, ad eccezione di quanto richiesto dal Freedom of Information Act (FOIA), per una serie di motivi. In primo luogo, i dati verranno utilizzati dal gruppo di ricerca per rispondere a ulteriori domande di ricerca. Inoltre, i veterani potrebbero essere riluttanti a partecipare a ricerche in cui i dati saranno condivisi al di fuori del VA e ciò potrebbe costituire un ostacolo alla partecipazione e/o al beneficio del trattamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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