Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for reduktion af sikkerhedshjælp til landdistriktsveteraner (START)

27. februar 2020 opdateret af: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Forbedring af adgangen til evidensbaseret pleje blandt landdistriktsveteraner ved hjælp af en transdiagnostisk behandlingsmetode

Det primære formål med det nuværende forslag er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, kaldet Safety Aid Reduction Treatment (START), leveret til landlige veteraner. De forventede resultater af den foreslåede undersøgelse omfatter: 1) START vil være både acceptabel og gennemførlig for både veteraner og udbydere af mental sundhedspleje, og 2) START vil føre til en meningsfuld reduktion af symptomer på angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionspilotprojekt, der undersøger acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, der leveres til veteraner på landet. Cirka 5,2 millioner veteraner bor i landdistrikter i hele USA, hvilket gør det vanskeligt for dem at få adgang til medicinsk og mental sundhed (MH) af høj kvalitet. Department of Veterans Affairs (VA) etablerede lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) for at forbedre adgangen til sundhedspleje for landdistriktsveteraner; Imidlertid mangler disse klinikker ofte MH-specialister, herunder psykiatere og psykologer, hvilket begrænser bredden af ​​specialtjenester, der er tilgængelige. Som sådan leveres MH-pleje ofte af primære udbydere eller MH-klinikere, som (a) mangler kendskab til evidensbaserede interventioner og (b) mangler den nødvendige tid til at implementere sådanne intensive terapier. Gruppebaserede kognitive adfærdsprotokoller, der retter sig mod en række forskellige diagnoser, vil sandsynligvis være mere attraktive i disse indstillinger og derfor lettere udbredt. Sådanne protokoller, ofte omtalt som transdiagnostiske behandlinger, er baseret på teorien om, at følelsesmæssige lidelser deler fælles træk og derfor reagerer på almindelige terapeutiske procedurer. En sådan behandling, kaldet Safety Aid Reduction Treatment (START), har modtaget stigende empirisk støtte. Denne gruppebaserede transdiagnostiske behandling er designet til at adressere kognitive og adfærdsmæssige strategier, også kendt som sikkerhedshjælpemidler, som er almindelige på tværs af en række psykiatriske tilstande (f. og depressive lidelser) og bruges til at reducere angst. START har vist sig effektivt at reducere psykopatologi i lokalsamfundsbaserede kliniske prøver og for nylig blandt veteraner ved Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Imidlertid er nytten af ​​denne behandling endnu ikke blevet undersøgt i landlige omgivelser. Det primære formål med det nuværende forslag er således at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, kaldet START, leveret til landlige veteraner på CBOC'er. Fordi dette er et pilotprojekt, vil vi ikke lægge vægt på symptomreduktion, da vi sandsynligvis vil være under magt til at opdage behandlingseffekter. Ikke desto mindre er et sekundært formål med projektet at undersøge nytten af ​​START ved at indsamle data om symptomændring, som vil blive brugt som pilotdata for et efterfølgende bevillingsforslag. Til dette pilotprojekt vil veteraner (N = 24) blive rekrutteret fra to af de fem Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) CBOC'er. De forventede resultater af den foreslåede undersøgelse omfatter: 1) START vil være både acceptabel og gennemførlig for både veteraner og udbydere af mental sundhedspleje, og 2) START vil føre til en meningsfuld reduktion af symptomer på angst og depression. Resultater fra den aktuelle undersøgelse vil hjælpe med at fremme vores forståelse af forbedringen af ​​angst og depressive lidelser blandt veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Veteraner skal diagnosticeres med en følelsesmæssig lidelse (f.eks. angstlidelse, obsessiv-kompulsiv og beslægtet lidelse, traume- og stressorerelateret lidelse, depressiv lidelse).
  • Og blive primært serveret på et CBOC-sted.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • I øjeblikket afhængig af stoffer og behov for afgiftning
  • Bevis på aktiv psykose
  • Akut suicidal eller drabsagtig
  • Ukontrolleret bipolar lidelse (fx ikke stabil på medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: START
Safety Aid Reduction Treatment (START)-protokollen vil bestå af otte gruppesessioner, leveret en gang om ugen, og varer cirka en time. START vil blive leveret personligt af PI og gruppeleder.
Adfærdsmæssigt: Behandling med reduktion af sikkerhedshjælp
START omfatter mange af de nøgleelementer, der findes i empirisk understøttede behandlinger af følelsesmæssige lidelser, herunder a) psykoedukation vedrørende nødens karakter og b) eksponering for indre fornemmelser og ydre situationer, der er forbundet med ens nødreaktion via identifikation og reduktion af sikkerhedshjælpemidler. Sikkerhedshjælpemidler, der diskuteres i den nuværende protokol, omfatter kognitiv undgåelse, situationel undgåelse, kontroladfærd, tryghedssøgning, undgåelse af kropslige fornemmelser, ledsagere og brug af alkohol og andre stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
START Kvalitativ behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
START Qualitative Treatment Questionnaire er et kort, struktureret kvalitativt spørgeskema med korte svar, som blev udviklet af forskerholdet for at vurdere veteraners erfaring med START-protokollen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
OASIS er et kort 5-element selvrapporteringsspørgeskema, der kan bruges til at vurdere angstens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse på tværs af en række angstdiagnoser. Deltagerne vil blive bedt om at svare på emner vedrørende deres oplevelse med angst og frygt i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala fra nul (ingen angst) til fire (konstant angst). Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger og 12 uger
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
ODSIS er et kort selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og svækkelse på tværs af heterogene stemningslidelser. Deltagerne vil blive bedt om at svare på emner vedrørende deres oplevelse med depression i løbet af den seneste uge ved hjælp af en skala fra nul (ingen depression) til fire (konstant depression). Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og 8 uger og 12 uger
Formular til vurdering af sikkerhedsadfærd (SBAF)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
SBAF er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter designet til at vurdere brugen af ​​sikkerhedsadfærd. Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste over adfærd, som folk nogle gange bruger for at få sig selv til at føle sig mere komfortable, og vælge det svar, der mest præcist beskriver, hvor ofte de engagerer sig i den adfærd ved at bruge en skala fra nul (Aldrig) til tre (Altid) af Likert-typen. . Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større brug af sikkerhedshjælpemidler.
Baseline og 8 uger og 12 uger
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
WSAS er et 5-element beskrivende mål for subjektiv interferens af psykiatriske symptomer i forskellige livsdomæner (dvs. arbejde, hjem, fritid og familie). Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste over problemer og bestemme, hvor meget problemet hæmmer deres evne til at udføre aktiviteten ved at bruge en skala fra nul (slet ikke) til otte (meget alvorligt) Likert-typen. Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
Baseline og 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 351 (IRB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der ligger til grund for dette projekt, vil ikke blive delt uden for VA, undtagen som krævet i henhold til Freedom of Information Act (FOIA), af en række årsager. For det første vil data blive brugt af forskerholdet til at besvare yderligere forskningsspørgsmål. Yderligere kan veteraner være tøvende med at deltage i forskning, hvor dataene vil blive delt uden for VA, og dette kan fungere som en barriere for deltagelse og/eller drage fordel af behandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Behandling med reduktion af sikkerhedshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger