Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp voor veteranen op het platteland (START)

27 februari 2020 bijgewerkt door: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Verbetering van de toegang tot evidence-based zorg onder plattelandsveteranen met behulp van een transdiagnostische behandelingsbenadering

Het primaire doel van het huidige voorstel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling, genaamd Safety Aid Reduction Treatment (START), die wordt geleverd aan veteranen op het platteland. De verwachte resultaten van de voorgestelde studie omvatten: 1) START zal zowel acceptabel als haalbaar zijn voor zowel veteranen als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en 2) START zal leiden tot een betekenisvolle vermindering van symptomen van angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefproject voor interventies waarin de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid wordt onderzocht van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling voor veteranen op het platteland. Ongeveer 5,2 miljoen veteranen wonen in plattelandsgemeenschappen in de Verenigde Staten, waardoor het voor hen moeilijk is om toegang te krijgen tot hoogwaardige medische en geestelijke gezondheidszorg (MH). Het Department of Veterans Affairs (VA) heeft Community Based Outpatient Clinics (CBOC's) opgericht om de toegang tot gezondheidszorg voor veteranen op het platteland te verbeteren; deze klinieken hebben echter vaak geen MH-specialisten, waaronder psychiaters en psychologen, waardoor de breedte van de beschikbare gespecialiseerde diensten wordt beperkt. Als zodanig wordt MH-zorg vaak geleverd door eerstelijnszorgverleners of MH-clinici die (a) niet bekend zijn met evidence-based interventies en (b) niet de tijd hebben die nodig is om dergelijke intensieve therapieën te implementeren. Op groepen gebaseerde protocollen voor cognitief gedrag die gericht zijn op een aantal verschillende diagnoses, zijn waarschijnlijk aantrekkelijker in deze omgevingen en daarom gemakkelijker te verspreiden. Dergelijke protocollen, vaak transdiagnostische behandelingen genoemd, zijn gebaseerd op de theorie dat emotionele stoornissen gemeenschappelijke kenmerken hebben en daarom reageren op gemeenschappelijke therapeutische procedures. Eén zo'n behandeling, genaamd Safety Aid Reduction Treatment (START), heeft steeds meer empirische ondersteuning gekregen. Deze op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling is bedoeld om cognitieve en gedragsstrategieën aan te pakken, ook wel veiligheidshulpmiddelen genoemd, die vaak voorkomen bij een aantal psychiatrische aandoeningen (bijv. en depressieve stoornissen) en gebruikt om angst te verminderen. START bleek psychopathologie effectief te verminderen in klinische steekproeven in de gemeenschap en meer recentelijk bij veteranen van het Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Het nut van deze behandeling moet echter nog worden onderzocht in landelijke omgevingen. Het primaire doel van het huidige voorstel is dus om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling, START genaamd, die wordt geleverd aan veteranen op het platteland bij CBOC's. Omdat dit een proefproject is, zullen we niet de nadruk leggen op symptoomvermindering, omdat we waarschijnlijk niet in staat zijn om behandeleffecten te detecteren. Niettemin is een secundair doel van het project het onderzoeken van het nut van START door het verzamelen van gegevens over symptoomverandering, die zullen worden gebruikt als proefgegevens voor een volgend subsidievoorstel. Voor dit proefproject zullen veteranen (N = 24) worden gerekruteerd uit twee van de vijf CBOC's van het Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). De verwachte resultaten van de voorgestelde studie omvatten: 1) START zal zowel acceptabel als haalbaar zijn voor zowel veteranen als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en 2) START zal leiden tot een betekenisvolle vermindering van symptomen van angst en depressie. Bevindingen van de huidige studie zullen helpen om ons begrip van de verbetering van angst- en depressieve stoornissen bij veteranen te vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Veteranen moeten worden gediagnosticeerd met een emotionele stoornis (bijvoorbeeld angststoornis, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornis, trauma- en stressorgerelateerde stoornis, depressieve stoornis).
  • En voornamelijk bediend worden op een CBOC-locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Momenteel afhankelijk van stoffen en behoefte aan ontgifting
  • Bewijs van actieve psychose
  • Acuut suïcidaal of moorddadig
  • Ongecontroleerde bipolaire stoornis (bijv. niet stabiel op medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BEGIN
Het START-protocol (Safety Aid Reduction Treatment) bestaat uit acht groepssessies die eenmaal per week worden gegeven en ongeveer een uur duren. START wordt persoonlijk gegeven door de PI en de co-leider van de groep.
Gedragsmatig: Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp
START bevat veel van de sleutelelementen die worden aangetroffen in empirisch ondersteunde behandelingen voor emotionele stoornissen, waaronder a) psycho-educatie over de aard van angst en b) blootstelling aan interne gewaarwordingen en externe situaties die verband houden met iemands angstreactie via identificatie en vermindering van veiligheidshulpmiddelen. Veiligheidshulpmiddelen die in het huidige protocol worden besproken, zijn onder meer cognitieve vermijding, situationele vermijding, controlerend gedrag, het zoeken naar geruststelling, het vermijden van lichamelijke gewaarwordingen, metgezellen en het gebruik van alcohol en andere middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
START Vragenlijst Kwalitatieve Behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De START-vragenlijst voor kwalitatieve behandeling is een korte, gestructureerde kwalitatieve vragenlijst met korte antwoorden die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om de ervaring van veteranen met het START-protocol te beoordelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De OASIS is een korte zelfrapportagevragenlijst van 5 items die kan worden gebruikt om de ernst en beperkingen van angst te beoordelen voor een aantal angstdiagnoses. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items met betrekking tot hun ervaring met angst en angst in de afgelopen week met behulp van een Likert-type schaal van nul (geen angst) tot vier (constante angst). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De ODSIS is een korte zelfrapportagevragenlijst van 5 items die kan worden gebruikt om de ernst en beperkingen van depressie bij heterogene stemmingsstoornissen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items met betrekking tot hun ervaring met depressie in de afgelopen week met behulp van een Likert-type schaal van nul (geen depressie) tot vier (constante depressie). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Beoordelingsformulier veiligheidsgedrag (SBAF)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De SBAF is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die is ontworpen om het gebruik van veiligheidsgedrag te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een lijst met gedragingen te lezen die mensen soms gebruiken om zichzelf meer op hun gemak te laten voelen en het antwoord te kiezen dat het meest nauwkeurig beschrijft hoe vaak ze zich met dat gedrag bezighouden, met behulp van een nul (nooit) tot drie (altijd) Likert-schaal . Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van veiligheidshulpmiddelen.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De WSAS is een 5-item beschrijvende maat voor subjectieve interferentie van psychiatrische symptomen in verschillende levensdomeinen (d.w.z. werk, thuis, vrije tijd en gezin). Deelnemers wordt gevraagd een lijst met problemen te lezen en te bepalen in welke mate het probleem hun vermogen belemmert om de activiteit uit te voeren met behulp van een Likert-schaal van nul (helemaal niet) tot acht (zeer ernstig). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 351 (IRB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets die ten grondslag liggen aan dit project zullen om een ​​aantal redenen niet buiten de VA worden gedeeld, behalve zoals vereist op grond van de Freedom of Information Act (FOIA). Ten eerste zullen de gegevens door het onderzoeksteam worden gebruikt om aanvullende onderzoeksvragen te beantwoorden. Verder kunnen veteranen aarzelen om deel te nemen aan onderzoek waarbij de gegevens buiten de VA worden gedeeld en dit kan een belemmering vormen voor deelname en/of baat bij behandeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis

Klinische onderzoeken op Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen