Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmniejszające pomoc w zakresie bezpieczeństwa dla weteranów wiejskich (START)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Poprawa dostępu do opieki opartej na dowodach wśród weteranów wiejskich z wykorzystaniem podejścia transdiagnostycznego

Głównym celem obecnej propozycji jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności opartego na grupie leczenia transdiagnostycznego, określanego jako leczenie zmniejszające pomoc w zakresie bezpieczeństwa (START), stosowanego weteranów wiejskich. Oczekiwane wyniki proponowanego badania obejmują: 1) START będzie zarówno akceptowalny, jak i wykonalny zarówno dla weteranów, jak i pracowników służby zdrowia psychicznego oraz 2) START doprowadzi do znacznego zmniejszenia objawów lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjny projekt pilotażowy badający akceptowalność, wykonalność i użyteczność grupowego leczenia transdiagnostycznego dla weteranów z obszarów wiejskich. Około 5,2 miliona weteranów mieszka w społecznościach wiejskich w całych Stanach Zjednoczonych, co utrudnia im dostęp do wysokiej jakości opieki medycznej i zdrowia psychicznego (MH). Departament ds. Weteranów (VA) utworzył przychodnie środowiskowe (CBOC), aby poprawić dostęp do opieki zdrowotnej dla weteranów wiejskich; jednak w tych klinikach często brakuje specjalistów MH, w tym psychiatrów i psychologów, co ogranicza zakres dostępnych usług specjalistycznych. W związku z tym opieka MH jest często świadczona przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej lub klinicystów MH, którzy (a) nie znają interwencji opartych na dowodach i (b) nie mają czasu potrzebnego do wdrożenia tak intensywnych terapii. Oparte na grupach protokoły poznawczo-behawioralne, które są ukierunkowane na szereg różnych diagnoz, prawdopodobnie będą bardziej atrakcyjne w tych warunkach, a zatem będą łatwiej rozpowszechniane. Takie protokoły, często określane jako terapie transdiagnostyczne, opierają się na teorii, że zaburzenia emocjonalne mają wspólne cechy, a zatem odpowiadają na wspólne procedury terapeutyczne. Jedno takie leczenie, zwane Safety Aid Reduction Treatment (START), otrzymało coraz większe poparcie empiryczne. To grupowe leczenie transdiagnostyczne ma na celu uwzględnienie strategii poznawczych i behawioralnych, zwanych inaczej środkami wspomagającymi bezpieczeństwo, które są wspólne dla wielu schorzeń psychiatrycznych (np. i zaburzenia depresyjne) i stosowane w celu zmniejszenia lęku. Stwierdzono, że START skutecznie zmniejsza psychopatologię w próbkach klinicznych opartych na społeczności, a ostatnio wśród weteranów w Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Jednak przydatność tego leczenia nie została jeszcze zbadana w warunkach wiejskich. Zatem głównym celem obecnej propozycji jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności grupowego leczenia transdiagnostycznego, określanego jako START, dostarczanego wiejskim weteranom w CBOC. Ponieważ jest to projekt pilotażowy, nie będziemy kłaść nacisku na redukcję objawów, ponieważ prawdopodobnie nie będziemy w stanie wykryć efektów leczenia. Niemniej jednak drugorzędnym celem projektu jest zbadanie użyteczności START poprzez zebranie danych na temat zmian symptomów, które posłużą jako dane pilotażowe do kolejnego wniosku o dofinansowanie. W ramach tego projektu pilotażowego weterani (N = 24) będą rekrutowani z dwóch z pięciu CBOC systemu opieki zdrowotnej dla weteranów południowo-wschodniej Luizjany (SLVHCS). Oczekiwane wyniki proponowanego badania obejmują: 1) START będzie zarówno akceptowalny, jak i wykonalny zarówno dla weteranów, jak i pracowników służby zdrowia psychicznego oraz 2) START doprowadzi do znacznego zmniejszenia objawów lęku i depresji. Wyniki obecnego badania pomogą pogłębić naszą wiedzę na temat łagodzenia zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród weteranów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • U weteranów należy zdiagnozować zaburzenie emocjonalne (np. zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, zaburzenie związane z traumą i stresorem, zaburzenie depresyjne).
  • I być obsługiwanym przede wszystkim w lokalizacji CBOC.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Obecnie uzależniony od substancji i wymagający detoksykacji
  • Dowody aktywnej psychozy
  • Ostre myśli samobójcze lub zabójcze
  • Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa (np. niestabilna na lekach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POCZĄTEK
Protokół Safety Aid Reduction Treatment (START) będzie się składał z ośmiu sesji grupowych, odbywających się raz w tygodniu i trwających około godziny. START zostanie dostarczony osobiście przez PI i współprowadzącego grupę.
Behawioralne: Leczenie zmniejszające pomoc w zakresie bezpieczeństwa
START obejmuje wiele kluczowych elementów empirycznie wspieranych metod leczenia zaburzeń emocjonalnych, w tym a) psychoedukację dotyczącą natury dystresu oraz b) ekspozycję na wewnętrzne doznania i sytuacje zewnętrzne, które są związane z reakcją dystresu poprzez identyfikację i redukcję pomocy bezpieczeństwa. Pomoce bezpieczeństwa omówione w obecnym protokole obejmują unikanie poznawcze, unikanie sytuacyjne, sprawdzanie zachowań, poszukiwanie pocieszenia, unikanie doznań cielesnych, unikanie towarzystwa oraz używanie alkoholu i innych substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
START Jakościowy kwestionariusz leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakościowego leczenia START to krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz jakościowy z krótkimi odpowiedziami, który został opracowany przez zespół badawczy w celu oceny doświadczenia weteranów z protokołem START.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
OASIS to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, który można wykorzystać do oceny nasilenia lęku i upośledzenia w ramach wielu diagnoz lęku. Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do pozycji dotyczących ich doświadczenia z lękiem i strachem w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu skali typu Likerta od zera (brak lęku) do czterech (stały niepokój). Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
ODSIS to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, który można wykorzystać do oceny nasilenia depresji i upośledzenia w przypadku heterogenicznych zaburzeń nastroju. Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do pozycji dotyczących ich doświadczenia z depresją w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu skali typu Likerta od zera (brak depresji) do czterech (stała depresja). Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
Formularz oceny zachowania związanego z bezpieczeństwem (SBAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
SBAF to kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji, przeznaczony do oceny stosowania zachowań zabezpieczających. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie listy zachowań, których ludzie czasami używają, aby poczuć się bardziej komfortowo, i wybranie odpowiedzi, która najdokładniej opisuje, jak często angażują się w to zachowanie, używając skali typu Likerta od zera (nigdy) do trzech (zawsze) . Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie pomocy bezpieczeństwa.
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
WSAS to 5-itemowa opisowa miara subiektywnej interferencji objawów psychiatrycznych w różnych domenach życia (tj. pracy, domu, czasie wolnym i rodzinie). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z listą problemów i określenie, w jakim stopniu problem upośledza ich zdolność do wykonania ćwiczenia, używając skali typu Likerta od zera (wcale) do ośmiu (bardzo poważnie). Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 351 (IRB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych leżące u podstaw tego projektu nie będą udostępniane poza VA, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez ustawę o wolności informacji (FOIA), z wielu powodów. Po pierwsze, dane zostaną wykorzystane przez zespół badawczy do udzielenia odpowiedzi na dodatkowe pytania badawcze. Ponadto weterani mogą wahać się przed uczestnictwem w badaniach, w których dane będą udostępniane poza VA, co może stanowić przeszkodę w uczestnictwie i/lub czerpaniu korzyści z leczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami