Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická všímavost CBT pro pacienty v komunitním prostředí s pokročilou rakovinou

15. srpna 2019 aktualizováno: Duke University
Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost otevřené studie intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti poskytované telefonicky mužům a ženám ve věku 21 let a starším s diagnózou pokročilé rakoviny. Potenciální účastníci (N=35) budou nabráni prostřednictvím dopisu od svého onkologa na komunitních klinikách (N=18) a těch, kteří sloužili v Duke Cancer Institute v Durhamu, kteří žijí více než 60 mil daleko (N=17). Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení (např. zkoumání jejich bolesti, úzkosti, deprese, únavy a zapojení do hodnotné činnosti). Poté absolvují 4 týdenní 50minutová telefonická sezení se studijním terapeutem a procvičí si dovednosti získané na sezení doma. Po absolvování 4 sezení dokončí hodnocení po léčbě. Analýzy dat prozkoumají proveditelnost a přijatelnost studie posouzením zapojení účastníků a prozkoumají změny klíčových psychologických proměnných (např. bolest, úzkost, deprese, únava a oceňovaná aktivita) od výchozího stavu po dobu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s pokročilou rakovinou často pociťují značnou zátěž způsobenou symptomy, včetně bolesti, únavy a psychického utrpení, a přitom čelí přijetí významu svého pokročilého onemocnění. Byly vyvinuty behaviorální intervence založené na důkazech ke zmírnění této četné symptomatologické zátěže, ale nejsou dostatečně prozkoumány a dostupné léčby často nejsou snadno dostupné pro pacienty, kteří to nejvíce potřebují v komunitních prostředích. Současná studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost otevřené studie intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti poskytované telefonicky mužům a ženám ve věku 21 let a starším s diagnózou pokročilé rakoviny. Potenciální účastníci (N=35) budou nabráni prostřednictvím dopisu od svého onkologa na komunitních klinikách (N=18) a těch, kteří sloužili v Duke Cancer Institute v Durhamu, kteří žijí více než 60 mil daleko (N=17). Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení (např. zkoumání jejich bolesti, úzkosti, deprese, únavy a zapojení do hodnotné činnosti). Poté absolvují 4 týdenní 50minutová telefonická sezení se studijním terapeutem a procvičí si dovednosti získané na sezení doma. Po absolvování 4 sezení dokončí hodnocení po léčbě. Analýzy dat prozkoumají proveditelnost a přijatelnost studie posouzením zapojení účastníků a prozkoumají změny klíčových psychologických proměnných (např. bolest, úzkost, deprese, únava a oceňovaná aktivita) od výchozího stavu po dobu po léčbě. Existuje minimální riziko související s důvěrností dat a možností cítit se ve studii nepohodlně. Všechny studijní kontakty budou vedeny vyškoleným studijním personálem a budou pod dohledem PI; licencovaný klinický psycholog. Údaje o sledování účastníků budou ukládány online prostřednictvím REDCAP a budou k nim mít přístup pouze zaměstnanci studie, údaje o hodnocení účastníků budou shromažďovány a ukládány online prostřednictvím REDCap a zvukové záznamy studijních telefonních relací budou uloženy na serverech Duke.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 21 let
  • diagnóza rakoviny stadia IV v posledních 3 letech
  • umět mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožňovalo účastnit se telefonování nebo studijních materiálů
  • přítomnost závažného nezvládnutého psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřující onkolog nebo interakce s lékařskou/studií personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Management kognitivně-behaviorálních multisymptomů (CBT)
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí kognitivně-behaviorálního multi-symptomového managementu (CBT). Proběhnou čtyři sezení, z nichž každá trvá přibližně jednu hodinu.
Behaviorální: Management kognitivně-behaviorálních multisymptomů (CBT)
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí čtyř jednohodinových sezení (kognitivní behaviorální multi-symptomový management (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená opotřebením studie, která bude hodnocena pacienty, kteří nedokončí následné hodnocení.
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost se projeví nanejvýš 20% opotřebením studie.
8 týdnů
Přijatelnost měřená Dotazníkem spokojenosti klienta s 10položkovou verzí
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem CBT (průměrné skóre 7) v CSQ
8 týdnů
Proveditelnost měřená přírůstkem studie splněním náborového cíle
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost se prokáže splněním cíleného časového rozlišení studie (N=35) během 12měsíčního období studie.
8 týdnů
Proveditelnost měřená dodržováním protokolu studie počtem intervenčních sezení absolvovaných účastníkem
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost se projeví dodržováním alespoň 75 % intervenčních sezení (3/4)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Adult Fatigue Profile.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení úzkosti (příznaků úzkosti a deprese)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Přijetí a všímavost budou hodnoceny pomocí Dotazníku přijetí a akce-II, nejrozšířenějšího měřítka mechanismu změny ve studiích lékařské léčby založené na ACT.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení úzkosti (příznaků úzkosti a deprese)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v přijímání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Přijetí a všímavost budou hodnoceny pomocí Dotazníku přijetí a akce-II, nejrozšířenějšího měřítka mechanismu změny ve studiích lékařské léčby založené na ACT.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palliative Care Research Cooperative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00080262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení