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TCC de pleine conscience par téléphone pour les patients en milieu communautaire atteints d'un cancer avancé

15 août 2019 mis à jour par: Duke University
Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé. Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17). Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée). Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison. Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement. Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes de cancers avancés éprouvent souvent un fardeau important de symptômes, notamment la douleur, la fatigue et la détresse psychologique, tout en faisant face à l'acceptation de la signification de leur maladie avancée. Des interventions comportementales fondées sur des données probantes ont été mises au point pour alléger ce fardeau de symptômes multiples, mais elles sont sous-étudiées et les traitements disponibles ne sont souvent pas facilement accessibles aux patients qui en ont le plus besoin dans les milieux communautaires. L'étude actuelle examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé. Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17). Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée). Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison. Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement. Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement. Il existe un risque minime lié à la confidentialité des données et à la possibilité de se sentir mal à l'aise dans l'étude. Tous les contacts de l'étude seront menés par du personnel d'étude formé et supervisés par le PI ; un psychologue clinicien agréé. Les données de suivi des participants seront stockées en ligne via REDCAP et accessibles uniquement par le personnel de l'étude, les données d'évaluation des participants seront collectées et stockées en ligne via REDCap, et les enregistrements audio des sessions téléphoniques de l'étude seront stockés sur les serveurs Duke.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 21 ans
  • un diagnostic de cancer de stade IV au cours des 3 dernières années
  • être capable de parler/lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de s'engager dans la session téléphonique ou le matériel d'étude
  • présence d'un trouble psychiatrique grave non géré (c'est-à-dire, trouble ou épisode psychotique) ou d'un trouble psychiatrique (par exemple, intention suicidaire) qui contre-indiquerait une participation sûre à l'étude, comme indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou les interactions avec le médecin / l'étude personnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur grâce à la gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC). Quatre sessions seront menées chaque session est d'environ une heure.
Comportemental: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur via quatre séances d'une heure de gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude qui sera évaluée par les patients qui ne terminent pas la post-évaluation.
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée par pas plus de 20 % d'attrition de l'étude.
8 semaines
Acceptabilité, telle que mesurée par la version à 10 items du questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole CBT (score moyen de 7) sur le CSQ
8 semaines
Faisabilité mesurée par l'accumulation de l'étude en atteignant l'objectif de recrutement
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée en respectant l'accumulation d'études ciblée (N = 35) au cours de la période d'étude de 12 mois.
8 semaines
Faisabilité mesurée par le respect du protocole d'étude par le nombre de séances d'intervention complétées par le participant
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée par l'adhésion à au moins 75 % des séances d'intervention (3/4)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
Base de référence et 8 semaines
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 8 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Adult Fatigue Profile.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
Base de référence et 8 semaines
Changement de pleine conscience
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
Base de référence et 8 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
Base de référence et 8 semaines
Changement d'acceptation
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Palliative Care Research Cooperative Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00080262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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