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TCC de mindfulness por telefone para pacientes em ambientes comunitários com câncer avançado

15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University
Este estudo examina a viabilidade e a aceitabilidade de um ensaio aberto de intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness entregue por telefone para homens e mulheres de 21 anos ou mais com diagnóstico de câncer avançado. Os participantes em potencial (N=35) serão recrutados por carta de seu oncologista em clínicas comunitárias (N=18) e aqueles atendidos no Duke Cancer Institute em Durham que moram a mais de 60 milhas de distância (N=17). Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações (por exemplo, examinando sua dor, ansiedade, depressão, fadiga e envolvimento em atividades valorizadas). Eles então receberão 4 sessões telefônicas semanais de 50 minutos com um terapeuta do estudo e praticarão as habilidades aprendidas na sessão em casa. Depois de completar as 4 sessões, eles farão uma avaliação pós-tratamento. As análises de dados examinarão a viabilidade e aceitabilidade do estudo avaliando o envolvimento dos participantes e examinarão as mudanças nas principais variáveis ​​psicológicas (por exemplo, dor, ansiedade, depressão, fadiga e atividade valorizada) desde o início até o pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com câncer avançado geralmente experimentam uma carga significativa de sintomas, incluindo dor, fadiga e sofrimento psicológico, enquanto enfrentam a aceitação do significado de sua doença avançada. Intervenções comportamentais baseadas em evidências foram desenvolvidas para aliviar essa carga de múltiplos sintomas, mas são pouco estudadas e os tratamentos disponíveis geralmente não são facilmente acessados ​​pelos pacientes mais necessitados em ambientes comunitários. O estudo atual examina a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio aberto de intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness entregue por telefone para homens e mulheres de 21 anos ou mais com diagnóstico de câncer avançado. Os participantes em potencial (N=35) serão recrutados por carta de seu oncologista em clínicas comunitárias (N=18) e aqueles atendidos no Duke Cancer Institute em Durham que moram a mais de 60 milhas de distância (N=17). Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações (por exemplo, examinando sua dor, ansiedade, depressão, fadiga e envolvimento em atividades valorizadas). Eles então receberão 4 sessões telefônicas semanais de 50 minutos com um terapeuta do estudo e praticarão as habilidades aprendidas na sessão em casa. Depois de completar as 4 sessões, eles farão uma avaliação pós-tratamento. As análises de dados examinarão a viabilidade e aceitabilidade do estudo avaliando o envolvimento dos participantes e examinarão as mudanças nas principais variáveis ​​psicológicas (por exemplo, dor, ansiedade, depressão, fadiga e atividade valorizada) desde o início até o pós-tratamento. Há um risco mínimo relacionado à confidencialidade dos dados e a possibilidade de se sentir desconfortável no estudo. Todos os contatos do estudo serão conduzidos por equipe de estudo treinada e supervisionados pelo PI; um psicólogo clínico licenciado. Os dados de rastreamento dos participantes serão armazenados online via REDCAP e acessados ​​apenas pela equipe do estudo, os dados de avaliação dos participantes serão coletados e armazenados online via REDCap, e as gravações de áudio das sessões telefônicas do estudo serão armazenadas nos servidores da Duke.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 21 anos de idade
  • um diagnóstico de câncer em estágio IV nos últimos 3 anos
  • ser capaz de falar/ler inglês

Critério de exclusão:

  • deficiência visual ou auditiva que impediria a capacidade de se envolver na sessão telefônica ou nos materiais de estudo
  • presença de uma condição psiquiátrica grave não controlada (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento oncologista ou interações com o médico/do estudo funcionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a gerenciar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio do Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT). Quatro sessões serão realizadas cada sessão é de aproximadamente uma hora.
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a controlar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio de quatro sessões de uma hora (Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo desgaste do estudo, que será avaliada por pacientes que não concluírem a pós-avaliação.
Prazo: 8 semanas
A viabilidade será demonstrada por não mais de 20% de atrito do estudo.
8 semanas
Aceitabilidade, medida pela versão de 10 itens do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo CBT (pontuação média de 7) no CSQ
8 semanas
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudo ao atingir a meta de recrutamento
Prazo: 8 semanas
A viabilidade será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 35) no período de estudo de 12 meses.
8 semanas
Viabilidade medida pela adesão ao protocolo do estudo pelo número de sessões de intervenção concluídas pelo participante
Prazo: 8 semanas
A viabilidade será demonstrada pela adesão a pelo menos 75% das sessões de intervenção (3/4)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI)
Linha de base e 8 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A fadiga será avaliada com o Formulário Resumido do Perfil de Fadiga para Adultos PROMIS.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento (ansiedade e sintomas depressivos)
Linha de base e 8 semanas
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A aceitação e a atenção plena serão avaliadas usando o Questionário de Ação e Aceitação-II, a medida de mecanismo de mudança mais amplamente usada em estudos de tratamento médico baseados em ACT.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento (ansiedade e sintomas depressivos)
Linha de base e 8 semanas
Mudança na aceitação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A aceitação e a atenção plena serão avaliadas usando o Questionário de Ação e Aceitação-II, a medida de mecanismo de mudança mais amplamente usada em estudos de tratamento médico baseados em ACT.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00080262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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