Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen mindfulness CBT potilaille, joilla on edistynyt syöpä

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi, mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian avoimen kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan). Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja. Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin. Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kokevat usein merkittävää oiretaakkaa, kuten kipua, väsymystä ja psyykkistä kärsimystä, samalla kun he joutuvat hyväksymään edenneen sairautensa merkityksen. Todisteisiin perustuvia käyttäytymiseen liittyviä interventioita on kehitetty lievittämään tätä moninkertaista oiretaakkaa, mutta niitä ei ole tutkittu, ja saatavilla olevia hoitoja ei useinkaan ole helposti eniten tarvitsevien potilaiden saatavilla yhteisöllisissä ympäristöissä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan avoimen mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiotutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä puhelimitse 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä. Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan). Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja. Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin. Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan. Tietojen luottamuksellisuuteen ja mahdollisuuteen tuntea olonsa epämukavaksi tutkimuksessa on minimaalinen riski. Kaikki tutkimuskontaktit tehdään koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta ja PI:n valvonnassa; laillistettu kliininen psykologi. Osallistujien seurantatiedot tallennetaan verkkoon REDCAP:n kautta, ja niihin pääsevät vain tutkimushenkilöstö, osallistujien arviointitiedot kerätään ja tallennetaan verkossa REDCapin kautta, ja tutkimuspuhelinistuntojen äänitallenteet tallennetaan Duken palvelimille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 21-vuotias
  • vaiheen IV syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • osaa puhua/lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • näkö- tai kuulovamma, joka estäisi kykyä osallistua puhelinistuntoon tai oppimateriaaliin
  • vaikea hoitamaton psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääketieteellisen/tutkimuksen kanssa osoittaa henkilöstöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kognitiivinen Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua kognitiivisen käyttäytymisen monioireisen hallinnan (CBT) avulla. Sessioita pidetään neljä, jokainen istunto on noin tunnin mittainen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) neljän tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen kulumisen perusteella, jonka arvioivat potilaat, jotka eivät suorita jälkiarviointia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuuden osoittaa enintään 20 %:n tutkimusten poistuminen.
8 viikkoa
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn 10 kohdan versiolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä CBT-protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa
8 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimuskertymänä saavuttamalla rekrytointitavoitteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus näkyy saavuttamalla tavoitekertymä (N=35) 12 kuukauden tutkimusjaksolla.
8 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimusprotokollan noudattamisella osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus osoitetaan noudattamalla vähintään 75 % interventioistunnoista (3/4)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Väsymys arvioidaan PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form -lomakkeella.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos hyväksymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Palliative Care Research Cooperative Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00080262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia