Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефонная когнитивно-поведенческая психотерапия для пациентов с прогрессирующим раком в условиях сообщества

15 августа 2019 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании изучается осуществимость и приемлемость открытого испытания когнитивно-поведенческой терапии на основе осознанности, проводимой по телефону мужчинам и женщинам в возрасте 21 года и старше с диагнозом запущенный рак. Потенциальные участники (N = 35) будут набраны письмом от своего онколога в местных клиниках (N = 18) и от тех, кто обслуживается в Онкологическом институте Дьюка в Дареме и живет на расстоянии более 60 миль (N = 17). После информированного согласия участников попросят пройти оценку (например, изучить их боль, беспокойство, депрессию, усталость и участие в ценной деятельности). Затем они будут получать 4 еженедельных 50-минутных телефонных сеанса с психотерапевтом и практиковать навыки, полученные на сеансе, дома. После завершения 4 сеансов они завершат оценку после лечения. Анализ данных позволит изучить осуществимость и приемлемость исследования путем оценки вовлеченности участников, а также изучить изменения ключевых психологических переменных (например, боль, тревога, депрессия, усталость и ценная активность) от исходного уровня до периода после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди с поздними стадиями рака часто испытывают значительное бремя симптомов, включая боль, усталость и психологический стресс, и все это при том, что им приходится принимать значение своего прогрессирующего заболевания. Основанные на фактических данных поведенческие вмешательства были разработаны для облегчения этого множественного бремени симптомов, но они недостаточно изучены, а доступные методы лечения часто труднодоступны для наиболее нуждающихся пациентов в условиях сообщества. В текущем исследовании изучается осуществимость и приемлемость открытого испытания когнитивно-поведенческой терапии, основанной на осознанности, проводимой по телефону мужчинам и женщинам в возрасте 21 года и старше с диагнозом запущенный рак. Потенциальные участники (N = 35) будут набраны письмом от своего онколога в местных клиниках (N = 18) и от тех, кто обслуживается в Онкологическом институте Дьюка в Дареме и живет на расстоянии более 60 миль (N = 17). После информированного согласия участников попросят пройти оценку (например, изучить их боль, беспокойство, депрессию, усталость и участие в ценной деятельности). Затем они будут получать 4 еженедельных 50-минутных телефонных сеанса с психотерапевтом и практиковать навыки, полученные на сеансе, дома. После завершения 4 сеансов они завершат оценку после лечения. Анализ данных позволит изучить осуществимость и приемлемость исследования путем оценки вовлеченности участников, а также изучить изменения ключевых психологических переменных (например, боль, тревога, депрессия, усталость и ценная активность) от исходного уровня до периода после лечения. Минимальный риск, связанный с конфиденциальностью данных и возможностью чувствовать себя некомфортно в исследовании. Все исследовательские контакты будут проводиться обученным исследовательским персоналом и контролироваться PI; лицензированный клинический психолог. Данные отслеживания участников будут храниться онлайн через REDCAP, и доступ к ним будет иметь только исследовательский персонал, данные оценки участников будут собираться и храниться онлайн через REDCap, а аудиозаписи телефонных сессий исследования будут храниться на серверах Duke.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 21 года
  • диагноз рака IV стадии в течение последних 3 лет
  • уметь говорить/читать по-английски

Критерий исключения:

  • нарушения зрения или слуха, которые мешают возможности участвовать в телефонном сеансе или учебных материалах
  • наличие тяжелого неконтролируемого психического состояния (т. е. психотического расстройства или эпизода) или психического состояния (например, суицидального намерения), которое противопоказывает безопасное участие в исследовании, как указано в медицинской карте, лечащим онкологом или взаимодействие с врачом/исследователем персонал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и/или болью с помощью когнитивно-поведенческого мультисимптомного управления (КПТ). Будет проведено четыре сеанса, каждый сеанс длится примерно один час.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и / или болью с помощью (Когнитивно-поведенческого управления несколькими симптомами (КПТ) четырех часовых сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая выбыванием из исследования, которое будет оцениваться пациентами, не завершившими пост-оценку.
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет показана не более чем на 20% отсева.
8 недель
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из 10 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом КПТ (средний балл 7) в CSQ.
8 недель
Осуществимость, измеряемая количеством участников исследования при достижении цели набора
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет подтверждена достижением целевого набора учащихся (N = 35) в течение 12-месячного периода обучения.
8 недель
Осуществимость, измеряемая соблюдением протокола исследования по количеству интервенционных сеансов, завершенных участником
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет показана при соблюдении не менее 75% сеансов вмешательства (3/4)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли (BPI).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Усталость будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Adult Fatigue Profile.
Исходный уровень и 8 недель
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Принятие и внимательность будут оцениваться с использованием Опросника принятия и действия-II, наиболее широко используемого показателя механизма изменения в исследованиях лечения на основе АКТ.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в принятии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Принятие и внимательность будут оцениваться с использованием Опросника принятия и действия-II, наиболее широко используемого показателя механизма изменения в исследованиях лечения на основе АКТ.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Palliative Care Research Cooperative Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00080262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками