Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret Mindfulness CBT for patienter i lokalsamfund med avanceret kræft

15. august 2019 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi-intervention leveret via telefon til mænd og kvinder på 21 år og ældre med en diagnose af fremskreden cancer. Potentielle deltagere (N=35) vil blive rekrutteret via brev fra deres onkolog på lokalsamfundsbaserede klinikker (N=18) og dem, der betjenes på Duke Cancer Institute i Durham, som bor mere end 60 miles væk (N=17). Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger (f.eks. undersøge deres smerter, angst, depression, træthed og engagement i værdsat aktivitet). De vil derefter modtage 4 ugentlige 50-minutters telefonsessioner med en studieterapeut og øve færdigheder lært i session derhjemme. Efter at have gennemført de 4 sessioner vil de gennemføre en efterbehandlingsvurdering. Dataanalyser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsen ved at vurdere deltagerens engagement og vil undersøge ændringer i centrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depression, træthed og værdsat aktivitet) fra baseline til efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med fremskreden kræftsygdom oplever ofte en betydelig symptombyrde, herunder smerter, træthed og psykiske lidelser, alt imens de står over for accept af betydningen af ​​deres fremskredne sygdom. Evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner er blevet udviklet for at lindre denne multiple symptombyrde, men er understuderet, og de behandlinger, der er tilgængelige, er ofte ikke let tilgængelige for patienter, der har størst behov i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Den nuværende undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi-intervention leveret via telefon til mænd og kvinder i alderen 21 år og ældre med en diagnose af fremskreden cancer. Potentielle deltagere (N=35) vil blive rekrutteret via brev fra deres onkolog på lokalsamfundsbaserede klinikker (N=18) og dem, der betjenes på Duke Cancer Institute i Durham, som bor mere end 60 miles væk (N=17). Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger (f.eks. undersøge deres smerter, angst, depression, træthed og engagement i værdsat aktivitet). De vil derefter modtage 4 ugentlige 50-minutters telefonsessioner med en studieterapeut og øve færdigheder lært i session derhjemme. Efter at have gennemført de 4 sessioner vil de gennemføre en efterbehandlingsvurdering. Dataanalyser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsen ved at vurdere deltagerens engagement og vil undersøge ændringer i centrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depression, træthed og værdsat aktivitet) fra baseline til efterbehandling. Der er minimal risiko forbundet med fortroligheden af ​​data og muligheden for at føle sig utilpas i undersøgelsen. Alle undersøgelseskontakter vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale og overvåget af PI; en autoriseret klinisk psykolog. Deltagersporingsdata vil blive gemt online via REDCAP og kun tilgået af undersøgelsespersonale, deltagervurderingsdata vil blive indsamlet og gemt online via REDCap, og lydoptagelser af undersøgelsestelefonsessioner vil blive gemt på Duke-servere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 21 år gammel
  • en diagnose af stadium IV kræft inden for de seneste 3 år
  • at kunne tale/læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre evnen til at deltage i telefonsessionen eller studiematerialer
  • tilstedeværelse af en alvorlig, uhåndteret psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske diagram, behandlende onkolog eller interaktioner med lægen/undersøgelsen personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kognitiv adfærdsmæssig Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via kognitiv adfærdsmæssig multisymptombehandling (CBT). Der vil blive afholdt fire sessioner. Hver session varer cirka en time.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (CBT) fire en times sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesnedslidning, som vil blive vurderet af patienter, der ikke fuldfører eftervurderingen.
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 20 % undersøgelsesnedgang.
8 uger
Acceptabilitet, målt ved kundetilfredshedsspørgeskema 10-element version
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med CBT-protokollen (gennemsnitlig score på 7) på CSQ
8 uger
Gennemførlighed målt ved studieoptjening ved at nå rekrutteringsmål
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N=35) i den 12-måneders undersøgelsesperiode.
8 uger
Gennemførlighed målt ved overholdelse af undersøgelsesprotokollen ved antal interventionssessioner gennemført af deltageren
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved overholdelse af mindst 75 % af interventionssessionerne (3/4)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline og 8 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Træthed vil blive vurderet med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Baseline og 8 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Accept og mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest udbredte mål for ændringsmekanisme i ACT-baserede medicinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uger
Ændring i accept
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Accept og mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest udbredte mål for ændringsmekanisme i ACT-baserede medicinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palliative Care Research Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00080262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger