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Mindfulness basata sul telefono CBT per pazienti in contesti comunitari con cancro avanzato

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University
Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di uno studio aperto di intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza fornito via telefono a uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di cancro avanzato. I potenziali partecipanti (N=35) saranno reclutati tramite lettera del loro oncologo presso cliniche basate sulla comunità (N=18) e quelli serviti presso il Duke Cancer Institute di Durham che vivono a più di 60 miglia di distanza (N=17). Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni (ad esempio, esaminando il loro dolore, ansia, depressione, affaticamento e impegno in attività apprezzate). Riceveranno quindi 4 sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con un terapista dello studio e praticheranno le abilità apprese durante la sessione a casa. Dopo aver completato le 4 sessioni, completeranno una valutazione post-trattamento. Le analisi dei dati esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dello studio valutando il coinvolgimento dei partecipanti ed esamineranno i cambiamenti nelle variabili psicologiche chiave (ad esempio, dolore, ansia, depressione, affaticamento e attività apprezzata) dal basale al post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con tumori avanzati spesso sperimentano un significativo carico di sintomi tra cui dolore, affaticamento e disagio psicologico, il tutto mentre affrontano l'accettazione del significato della loro malattia avanzata. Interventi comportamentali basati sull'evidenza sono stati sviluppati per alleviare questo carico di sintomi multipli, ma sono poco studiati e i trattamenti disponibili spesso non sono facilmente accessibili dai pazienti più bisognosi in contesti basati sulla comunità. L'attuale studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di uno studio aperto di intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza fornito via telefono a uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di cancro avanzato. I potenziali partecipanti (N=35) saranno reclutati tramite lettera del loro oncologo presso cliniche basate sulla comunità (N=18) e quelli serviti presso il Duke Cancer Institute di Durham che vivono a più di 60 miglia di distanza (N=17). Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni (ad esempio, esaminando il loro dolore, ansia, depressione, affaticamento e impegno in attività apprezzate). Riceveranno quindi 4 sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con un terapista dello studio e praticheranno le abilità apprese durante la sessione a casa. Dopo aver completato le 4 sessioni, completeranno una valutazione post-trattamento. Le analisi dei dati esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dello studio valutando il coinvolgimento dei partecipanti ed esamineranno i cambiamenti nelle variabili psicologiche chiave (ad esempio, dolore, ansia, depressione, affaticamento e attività apprezzata) dal basale al post-trattamento. C'è un rischio minimo legato alla riservatezza dei dati e alla possibilità di sentirsi a disagio nello studio. Tutti i contatti di studio saranno condotti da personale di studio addestrato e supervisionato dal PI; uno psicologo clinico abilitato. I dati di tracciamento dei partecipanti saranno archiviati online tramite REDCAP e accessibili solo al personale dello studio, i dati di valutazione dei partecipanti saranno raccolti e archiviati online tramite REDCap e le registrazioni audio delle sessioni telefoniche dello studio saranno archiviate sui server Duke.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di cancro in stadio IV negli ultimi 3 anni
  • essere in grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • menomazione visiva o uditiva che impedirebbe la capacità di impegnarsi nella sessione telefonica o materiali di studio
  • presenza di una grave condizione psichiatrica non gestita (ad es. disturbo o episodio psicotico) o una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il medico/lo studio personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite la gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT). Saranno condotte quattro sessioni ciascuna sessione è di circa un'ora.
Comportamentale: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore attraverso quattro sessioni di un'ora (Cognitive Behavioral Multi-Symptom management (CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'abbandono dello studio che sarà valutato dai pazienti che non completano la post-valutazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata da non più del 20% di abbandono dello studio.
8 settimane
Accettabilità, misurata dalla versione a 10 domande del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo CBT (punteggio medio di 7) sul CSQ
8 settimane
Fattibilità misurata dall'accantonamento dello studio in base al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata soddisfacendo la maturazione dello studio mirata (N=35) nel periodo di studio di 12 mesi.
8 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza al protocollo di studio per numero di sessioni di intervento completate dal partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata dall'adesione ad almeno il 75% delle sessioni di intervento (3/4)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI)
Basale e 8 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La fatica sarà valutata con il PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'accettazione e la consapevolezza saranno valutate utilizzando il questionario di accettazione e azione-II, la misura più utilizzata del meccanismo di cambiamento negli studi di trattamento medico basati su ACT.
Basale e 8 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 8 settimane
Cambio di accettazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'accettazione e la consapevolezza saranno valutate utilizzando il questionario di accettazione e azione-II, la misura più utilizzata del meccanismo di cambiamento negli studi di trattamento medico basati su ACT.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00080262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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