Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de telefoon gebaseerde Mindfulness CBT voor patiënten in gemeenschapsinstellingen met gevorderde kanker

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een open proef met op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie die via de telefoon wordt gegeven aan mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder met een diagnose van gevorderde kanker. Potentiële deelnemers (N=35) zullen worden geworven via een brief van hun oncoloog in gemeenschapsklinieken (N=18) en degenen die werkzaam zijn bij het Duke Cancer Institute in Durham en meer dan 100 kilometer verderop wonen (N=17). Na geïnformeerde toestemming wordt deelnemers gevraagd om beoordelingen in te vullen (bijvoorbeeld hun pijn, angst, depressie, vermoeidheid en betrokkenheid bij waardevolle activiteiten onderzoeken). Vervolgens krijgen ze 4 wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten met een studietherapeut en oefenen ze de tijdens de sessie geleerde vaardigheden thuis. Na het voltooien van de 4 sessies, zullen ze een beoordeling na de behandeling voltooien. Gegevensanalyses zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek onderzoeken door de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen, en zullen veranderingen in belangrijke psychologische variabelen (bijv. pijn, angst, depressie, vermoeidheid en gewaardeerde activiteit) vanaf de basislijn tot na de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Personen met kanker in een vergevorderd stadium ervaren vaak een aanzienlijke last van symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid en psychische problemen, terwijl ze tegelijkertijd de betekenis van hun gevorderde ziekte moeten accepteren. Evidence-based gedragsinterventies zijn ontwikkeld om deze last van meerdere symptomen te verlichten, maar zijn onvoldoende bestudeerd en de beschikbare behandelingen zijn vaak niet gemakkelijk toegankelijk voor patiënten die het meest nodig hebben in gemeenschapsgerichte instellingen. De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een open proef van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie die via de telefoon wordt gegeven aan mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder met een diagnose van gevorderde kanker. Potentiële deelnemers (N=35) zullen worden geworven via een brief van hun oncoloog in gemeenschapsklinieken (N=18) en degenen die werkzaam zijn bij het Duke Cancer Institute in Durham en meer dan 100 kilometer verderop wonen (N=17). Na geïnformeerde toestemming wordt deelnemers gevraagd om beoordelingen in te vullen (bijvoorbeeld hun pijn, angst, depressie, vermoeidheid en betrokkenheid bij waardevolle activiteiten onderzoeken). Vervolgens krijgen ze 4 wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten met een studietherapeut en oefenen ze de tijdens de sessie geleerde vaardigheden thuis. Na het voltooien van de 4 sessies, zullen ze een beoordeling na de behandeling voltooien. Gegevensanalyses zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek onderzoeken door de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen, en zullen veranderingen in belangrijke psychologische variabelen (bijv. pijn, angst, depressie, vermoeidheid en gewaardeerde activiteit) vanaf de basislijn tot na de behandeling onderzoeken. Er is een minimaal risico verbonden aan de vertrouwelijkheid van gegevens en de mogelijkheid om zich ongemakkelijk te voelen in het onderzoek. Alle studiecontacten worden uitgevoerd door getraind studiepersoneel en begeleid door de PI; een erkend klinisch psycholoog. De volggegevens van deelnemers worden online opgeslagen via REDCAP en zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel, beoordelingsgegevens van deelnemers worden verzameld en online opgeslagen via REDCap, en audio-opnamen van telefonische studiesessies worden opgeslagen op Duke-servers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 21 jaar oud zijn
  • een diagnose van kanker in stadium IV in de afgelopen 3 jaar
  • Engels kunnen spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • visuele of auditieve beperking die het vermogen om deel te nemen aan de telefoonsessie of het studiemateriaal zou verhinderen
  • aanwezigheid van een ernstige onbeheerde psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie) die een contra-indicatie zou vormen voor veilige deelname aan het onderzoek, zoals aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog, of interacties met het medisch/onderzoek personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Cognitief gedragsmatig beheer van mutlisymptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT). Er worden vier sessies gehouden, elke sessie duurt ongeveer een uur.
Gedragsmatig: Cognitief gedragsmatig beheer van mutlisymptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) vier sessies van een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van studieverloop dat zal worden beoordeeld door patiënten die de beoordeling achteraf niet voltooien.
Tijdsspanne: 8 weken
Haalbaarheid blijkt uit maximaal 20% studieverloop.
8 weken
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door Client Satisfaction Questionnaire 10-item versie
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door ten minste 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het CBT-protocol (gemiddelde score van 7) op de CSQ
8 weken
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieopbouw door het behalen van het wervingsdoel
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid wordt aangetoond door te voldoen aan de beoogde studieopbouw (N=35) in de studieperiode van 12 maanden.
8 weken
Haalbaarheid zoals gemeten door naleving van het onderzoeksprotocol door het aantal interventiesessies voltooid door de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
Haalbaarheid wordt aangetoond door deelname aan ten minste 75% van de interventiesessies (3/4)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI)
Basislijn en 8 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met het PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basislijn en 8 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om distress (angst en depressieve symptomen) te beoordelen
Basislijn en 8 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Acceptatie en mindfulness zullen worden beoordeeld met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire-II, de meest gebruikte maatstaf voor veranderingsmechanismen in op ACT gebaseerde medische behandelingsonderzoeken.
Basislijn en 8 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om distress (angst en depressieve symptomen) te beoordelen
Basislijn en 8 weken
Verandering in acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Acceptatie en mindfulness zullen worden beoordeeld met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire-II, de meest gebruikte maatstaf voor veranderingsmechanismen in op ACT gebaseerde medische behandelingsonderzoeken.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Palliative Care Research Cooperative Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00080262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen