Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonon alapuló mindfulness CBT előrehaladott rákbetegségben szenvedő, közösségi környezetben élő betegek számára

2019. augusztus 15. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány az előrehaladott rák diagnózisával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket). Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket. A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést. Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az előrehaladott rákos megbetegedésekben szenvedő egyének gyakran jelentős tüneteket tapasztalnak, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot és a pszichés szorongást, miközben szembesülnek előrehaladott betegségük jelentésének elfogadásával. Bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozásokat fejlesztettek ki ennek a többszörös tünetterhelésnek a enyhítésére, de ezeket alulvizsgálták, és a rendelkezésre álló kezeléseket gyakran nem könnyű elérni a leginkább rászoruló betegek közösségi alapú környezetben. A jelenlegi tanulmány az előrehaladott rák diagnosztizálásával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket). Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket. A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést. Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig. Minimális kockázat áll fenn az adatok bizalmas kezelésével és annak lehetőségével, hogy kényelmetlenül érzi magát a vizsgálat során. Valamennyi tanulmányi kapcsolatfelvételt képzett tanulmányozó személyzet folytatja, és a PI felügyeli; okleveles klinikai pszichológus. A résztvevők nyomon követési adatait a REDCAP-on keresztül online tárolják, és csak a vizsgálati személyzet számára férhetnek hozzá, a résztvevők értékelési adatait a REDCap segítségével online gyűjtik és tárolják, a tanulmányi telefonos ülések hangfelvételeit pedig a Duke szerverein tárolják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 21 éves
  • stádiumú rák diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • hogy tudjon beszélni/olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • látás- vagy hallássérülés, amely megakadályozná a telefonbeszélgetésben vagy a tananyagokban való részvételt
  • súlyos, nem kezelt pszichiátriai állapot (azaz pszichotikus rendellenesség vagy epizód) vagy pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági szándék) jelenléte, amely ellenjavallt a vizsgálatban való biztonságos részvételnek, amint azt az orvosi táblázat, a kezelő onkológus vagy az orvossal/vizsgálattal való interakció jelzi. személyzet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
EGYÉB: Kognitív viselkedési tünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat a kognitív viselkedési többtünetkezelés (CBT) segítségével. Négy alkalom kerül lebonyolításra, minden foglalkozás körülbelül egy órás.
Viselkedési: Kognitív viselkedési tünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) négy egyórás foglalkozáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a vizsgálat elhasználódásával mérve, amelyet azok a betegek értékelnek, akik nem fejezik be az utóértékelést.
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a tanulmányok legfeljebb 20%-os lemorzsolódása mutatja.
8 hét
Elfogadhatóság, az ügyfél-elégedettségi kérdőív 10 tételes verziójával mérve
Időkeret: 8 hét
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a CBT protokollal (7-es átlagpontszám) a CSQ-n.
8 hét
A megvalósíthatóság a toborzási cél teljesítése által mért tanulmányi eredmény alapján
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a 12 hónapos vizsgálati periódusban a célzott vizsgálati eredmény (N=35) teljesítése mutatja.
8 hét
A megvalósíthatóság a vizsgálati protokoll betartásával mérve, a résztvevő által elvégzett beavatkozások számával
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a beavatkozási ülések legalább 75%-ának betartása mutatja (3/4)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
Alapállapot és 8 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A fáradtság értékelése a PROMIS Felnőtt Fáradtság Profile Rövid Formával történik.
Alapállapot és 8 hét
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
Alapállapot és 8 hét
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
Alapállapot és 8 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
Alapállapot és 8 hét
Változás az elfogadásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Palliative Care Research Cooperative Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00080262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése