Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CM082 druhé linie v kombinaci s paklitaxelem pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku

19. února 2019 aktualizováno: AnewPharma

Bezpečnost a předběžná účinnost CM082 v kombinaci s paklitaxelem pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku, který pokročil ve standardní léčbě první linie: Fáze 1, studie s eskalací dávky

Toto je otevřená studie fáze 1b, která bude provedena ve dvou částech: část A je studie eskalace dávky, zatímco část B je studie expanze dávky. Účelem části týkající se eskalace dávky je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) CM082 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří nereagovali na standardní chemoterapii první linie. V následné části s rozšířením dávky budou zařazeni další jedinci, aby dále prozkoumali bezpečnost a předběžnou klinickou aktivitu CM082 a paclitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části eskalace dávky bude zařazeno 9-18 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Pacienti, kteří splňují podmínky pro zařazení, budou dostávat 28denní cykly CM082 100-200 mg qd v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2. Bezpečnostní informace budou shromážděny v cyklu 1 ke stanovení MTD a/nebo RP2D CM082 v kombinaci s paclitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Studie eskalace dávek bude využívat tradiční 3+3 design studie k pozorování DLT a hodnocení MTD. Pokud jsou 2 nebo více případů DLT v jedné dávkové skupině, skupina nižší než tato dávková skupina o jednu úroveň je MTD dávková skupina. Pro potvrzení je vyžadováno alespoň 6 subjektů v dávkové skupině MTD. Pokud není dosaženo MTD na konci eskalace dávky a ve skupině s nejvyšší dávkou je 6 subjektů, bude 200 mg qd stanoveno jako RP2D. Eskalace dávky a studie v další dávkové skupině mohou být zahájeny pouze po dokončení prvního léčebného cyklu (období pozorování okna DLT) a v této dávkové skupině je potvrzena bezpečnost a snášenlivost u subjektu (0/3 nebo ≤1/6 subjektů má zkušenost s DLT ).

Subjekty ve skupině s původní dávkou budou pokračovat v dalším cyklu léčby v původní dávce, dokud nesplní následující kritéria pro přerušení léčby: 1) smrt, 2) netolerovatelná toxicita, 3) těhotenství, 4) výzkumník se domnívá, že by studie měla být ukončeno v nejlepším zájmu subjektu, 5) subjekt nebo jeho zákonný zástupce požaduje stažení, 6) ztráta sledování, 7) zkoušející se domnívá, že subjekt špatně dodržuje, 8) progrese onemocnění, 9) zkoušející se domnívá, že účinek toxicity bude zintenzivnit, pokud bude studie pokračovat, 10) užívat jiná protinádorová léčiva.

V části s rozšiřováním dávky budou další pacienti léčeni v RP2D stanoveném v části s eskalací dávky, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce potvrzeným histologií a/nebo cytologií;
  • Pokrok v předchozí standardní chemoterapii první linie;
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let (včetně);
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg (včetně);
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • skóre stavu výkonu (skóre ECOG) 0-1;
  • Očekávané přežití >12 týdnů;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce na základě krevních testů, elektrokardiogramů a srdečních echokardiogramů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku v posledních 4 týdnech; anamnéza systémové protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním studovaného léku; anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • kteří se nevyléčili z toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou (CTCAE > 1. stupeň) nebo se zcela nezotavil po předchozí operaci;
  • po předchozí chemoterapii s taxany;
  • Užívejte léky, které mohou prodloužit QTc a/nebo Tdp;
  • Aktivní mozkové metastázy nebo meningeální metastázy;
  • Nekontrolovaná hypertenze (BP>150/90 na lécích);
  • Jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazálního nebo spinocelulárního nebo bazaliomu;
  • QT interval > 450 ms;
  • Nekontrolovaná klinicky aktivní infekce, např. akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; HIV pozitivní; pozitivní na syfilitickou spirálu;
  • Dysfagie, nezvladatelné zvracení nebo známá malabsorpce léků;
  • Zneužívatel drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CM082 plus paclitaxel

V části s eskalací dávky budou pacienti léčeni v dávkových úrovních v následujících denních dávkách CM082 a paclitaxelu, aby se stanovily MTD a RP2D:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; V části expanze dávky budou pacienti léčeni na RP2D zřízeném v části eskalace dávky.
Lék: CM082 plus paclitaxel

Léčba CM082: Léčebný cyklus je definován jako 28 dní. Perorální tablety CM082 byly podávány jednou denně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou se zvyšující se dávkou (100 mg, 150 mg a 200 mg).

Lék: Paklitaxel Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván intravenózní injekcí ve dnech 1, 8, 15 28denního cyklu po dobu ne delší než 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT a MTD
Časové okno: 4 týdny
DLT byly definovány jako hematologická toxicita 4. stupně; závažná nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně včetně nauzey/zvracení, zácpy, hypertenze, nekontrolovaná adekvátní podpůrnou léčbou (s výjimkou alopecie); febrilní neutropenie 3. stupně. MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které nebyla u prvních 3 pacientů v této kohortě zaznamenána žádná DLT, nebo jako dávka, při které nebyla DLT pociťována u více než 1 ze 6 pacientů hodnotitelných z hlediska toxicity.
4 týdny
Procento pacientů, kteří trpí alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Hodnocení nežádoucích příhod a změny v hodnocení bezpečnosti zahrnují laboratorní parametry, vitální funkce a skóre ECOG
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako míra úplné nebo částečné odpovědi u hodnotitelných pacientů
12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnewPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM082-CA-I-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM082 plus paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení