Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns CM082 gecombineerd met paclitaxel voor patiënten met vergevorderde maagkanker

19 februari 2019 bijgewerkt door: AnewPharma

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CM082 in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van maagkanker in een gevorderd stadium die progressie maakte met de standaard eerstelijnsbehandeling: een fase 1-dosisescalatieonderzoek

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek dat in twee delen zal worden uitgevoerd: deel A is het dosisescalatieonderzoek en deel B is het dosisexpansieonderzoek. Het doel van het dosisescalatiegedeelte is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van CM082 gecombineerd met paclitaxel bij patiënten met gevorderde maagkanker die niet reageerden op standaard eerstelijns chemotherapie. In het daaropvolgende dosisuitbreidingsgedeelte zullen extra proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid en voorlopige klinische activiteit van CM082 en paclitaxel verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het dosisescalatiegedeelte zullen 9-18 patiënten met vergevorderde maagkanker worden ingeschreven. Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving, zullen 28-daagse cycli van CM082 100-200 mg eenmaal daags krijgen in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2. Veiligheidsinformatie zal worden verzameld in cyclus 1 om MTD en/of RP2D van CM082 gecombineerd met paclitaxel te bepalen bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Dosisescalatieonderzoek zal het traditionele 3+3-proefontwerp gebruiken om DLT te observeren en MTD te evalueren. Als er 2 of meer gevallen van DLT zijn in één dosisgroep, is de groep lager dan deze dosisgroep met één niveau de MTD-dosisgroep. Er zijn ten minste 6 proefpersonen in de MTD-dosisgroep nodig voor bevestiging. Als MTD niet wordt bereikt aan het einde van de dosisescalatie en er zijn 6 proefpersonen in de groep met de hoogste dosis, wordt 200 mg qd bepaald als RP2D. Dosisescalatie en onderzoek in de volgende dosisgroep kan pas worden gestart nadat de eerste behandelingscyclus (DLT-vensterobservatieperiode) is voltooid en de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen in deze dosisgroep is bevestigd (0/3 of ≤1/6 proefpersonen ervaren DLT ).

Proefpersonen in de groep met de oorspronkelijke dosis zullen de volgende behandelingscyclus met de oorspronkelijke dosis blijven ontvangen totdat deze voldoet aan de volgende criteria voor stopzetting van de behandeling: 1) overlijden, 2) ondraaglijke toxiciteit, 3) zwangerschap, 4) de onderzoeker vindt dat het onderzoek moet worden beëindigd beëindigd in het belang van de proefpersoon, 5) de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger verzoekt om terugtrekking, 6) loss to follow-up, 7) de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon slecht meewerkt, 8) ziekteprogressie, 9) de onderzoeker is van mening dat het toxiciteitseffect worden geïntensiveerd als het onderzoek wordt voortgezet, 10) gebruik andere antitumorgeneesmiddelen.

In het dosisuitbreidingsgedeelte zullen aanvullende patiënten worden behandeld op de RP2D die is vastgesteld in het dosisescalatiegedeelte totdat deze voldoet aan de criteria voor stopzetting van de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiping Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en/of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie en/of cytologie;
  • Vooruitgang op eerdere eerstelijns standaardchemotherapie;
  • Man of vrouw met een leeftijd van 18-70 jaar(inclusief);
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg (inclusief);
  • Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
  • Prestatiestatusscore (ECOG-score) 0-1;
  • Verwachte overleving >12 weken;
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie, op basis van bloedonderzoek, elektrocardiogrammen en cardiale echocardiogrammen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 4 weken; geschiedenis van systemische antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
  • die niet hersteld zijn van toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankerbehandeling (CTCAE>graad 1), of niet volledig hersteld zijn van eerdere operaties;
  • eerdere chemotherapieregimes met taxanen hebben gekregen;
  • Neem medicijnen die QTc en/of Tdp kunnen verlengen;
  • Actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen;
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>150/90 op medicijnen);
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ of basaal- of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom;
  • QT-interval > 450 ms;
  • Ongecontroleerde klinisch actieve infectie, b.v. acute longontsteking, actieve hepatitis B of hepatitis C; Hiv-positief; syfilitische spiraal antilichaam positief;
  • Dysfagie, hardnekkig braken of bekende malabsorptie van geneesmiddelen;
  • Drugs- of alcoholmisbruiker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CM082 plus paclitaxel

In het dosis-escalatiegedeelte zullen patiënten worden behandeld in dosisniveaus met de volgende dagelijkse doses CM082 en paclitaxel om de MTD en RP2D vast te stellen:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/dag; In het dosisuitbreidingsgedeelte worden patiënten behandeld op de RP2D die is vastgesteld in het dosisescalatiegedeelte.
Geneesmiddel: CM082 plus paclitaxel

CM082-behandeling: Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Orale CM082-tabletten werden eenmaal daags gedurende 3 weken gegeven, gevolgd door een pauze van 1 week met toenemende dosis (100 mg, 150 mg en 200 mg).

Geneesmiddel: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze injectie op dag 1, 8, 15 van een cyclus van 28 dagen gedurende niet meer dan 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT en MTD
Tijdsspanne: 4 weken
DLT's werden gedefinieerd als graad 4 hematologische toxiciteit; graad 3 of meer ernstige niet-hematologische toxiciteit waaronder misselijkheid/braken, obstipatie, hypertensie, niet onder controle door adequate ondersteunende behandeling (met uitzondering van alopecia); graad 3 febriele neutropenie. De MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij geen DLT werd ervaren door de eerste 3 patiënten in dat cohort, of de dosis waarbij een DLT werd ervaren door niet meer dan 1 van de 6 patiënten die beoordeeld konden worden op toxiciteit.
4 weken
Percentage patiënten dat last heeft van ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis
Beoordeling van bijwerkingen en veranderingen in veiligheidsbeoordelingen omvatten laboratoriumparameters, vitale functies en ECOG-score
Vanaf de eerste dosis tot binnen 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage van ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons bij evalueerbare patiënten
12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AnewPharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CM082-CA-I-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op CM082 plus paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen