Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second-line CM082 kombineret med paclitaxel til patienter med avanceret gastrisk cancer

19. februar 2019 opdateret af: AnewPharma

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af CM082 i kombination med paclitaxel til behandling af avanceret gastrisk cancer, der udviklede sig på standard førstelinjebehandling: en fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse

Dette er et åbent, fase 1b-studie, som vil blive udført i to dele: del A er dosiseskaleringsstudiet, mens del B er dosisudvidelsesstudie. Formålet med dosiseskaleringsdelen er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af CM082 kombineret med paclitaxel hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, som ikke reagerede på førstelinje standard kemoterapi. I den efterfølgende dosisudvidelsesdel vil yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt for yderligere at udforske sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af CM082 og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dosiseskaleringsdelen vil 9-18 patienter med fremskreden mavekræft blive indskrevet. Patienter, der opfylder tilmeldingsberettigelse, vil modtage 28-dages cyklusser af CM082 100-200 mg dagligt kombineret med paclitaxel 80 mg/m2. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet i cyklus 1 for at bestemme MTD og/eller RP2D af CM082 kombineret med paclitaxel hos patienter med fremskreden mavekræft.

Dosiseskaleringsstudie vil bruge traditionelt 3+3 forsøgsdesign til at observere DLT og evaluere MTD. Hvis der er 2 eller flere tilfælde af DLT i én dosisgruppe, er gruppen, der er lavere end denne dosisgruppe med ét niveau, MTD-dosisgruppen. Der kræves mindst 6 forsøgspersoner i MTD-dosisgruppen til bekræftelse. Hvis MTD ikke opnås ved afslutningen af ​​dosisoptrapningen, og der er 6 forsøgspersoner i den højeste dosisgruppe, vil 200 mg qd blive bestemt som RP2D. Dosiseskalering og undersøgelse i den næste dosisgruppe kan først påbegyndes efter den første behandlingscyklus (observationsperiode for DLT-vinduet) er afsluttet, og sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersonen er bekræftet i denne dosisgruppe (0/3 eller ≤1/6 forsøgspersoner oplever DLT ).

Forsøgspersoner i den oprindelige dosisgruppe vil fortsætte med at modtage den næste behandlingscyklus med den oprindelige dosis, indtil den opfylder følgende kriterier for afbrudt behandling: 1) død, 2) utålelig toksicitet, 3) graviditet, 4) investigator mener, at undersøgelsen bør være afsluttet af hensyn til forsøgspersonens bedste, 5) forsøgspersonen eller juridisk repræsentant anmoder om tilbagetrækning, 6) tab til opfølgning, 7) investigator vurderer, at forsøgspersonen har dårlig compliance, 8) sygdomsprogression, 9) investigator vurderer, at toksicitetseffekten vil intensiveres, hvis undersøgelsen fortsætter, 10) bruge andre antitumorlægemidler.

I dosisudvidelsesdelen vil yderligere patienter blive behandlet ved den RP2D, der er etableret i dosiseskaleringsdelen, indtil den opfylder kriterierne for afbrudt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Aiping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv det informerede samtykke frivilligt;
  • Patienter med lokalt fremskredent og/eller metastatisk gastrisk adenokarcinom og/eller adenokarcinom af gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi og/eller cytologi;
  • Fremskridt med tidligere standard kemoterapi i første linje;
  • Mand eller kvinde med en alder på 18-70 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥40 kg (inklusive);
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Præstationsstatusscore (ECOG-score) 0-1;
  • Forventet overlevelse >12 uger;
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre- og hjertefunktion baseret på blodprøver, elektrokardiogrammer og hjerteekkokardiogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste 4 uger; anamnese med systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet; anamnese med enhver større operation inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen;
  • Som ikke er kommet sig fra toksicitet forårsaget af tidligere anti-cancerbehandling (CTCAE>grad 1), eller ikke er kommet sig fuldstændigt fra tidligere operation;
  • Efter at have modtaget tidligere kemoterapibehandlinger med taxaner;
  • Tag medicin, der kan forlænge QTc og/eller Tdp;
  • Aktiv hjernemetastase eller meningeal metastase;
  • Ukontrolleret hypertension (BP>150/90 på medicin);
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ eller basal- eller pladecelle- eller basalcellecarcinom;
  • QT-interval > 450 ms;
  • Ukontrolleret klinisk aktiv infektion, f.eks. akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller hepatitis C; HIV-positiv; syfilitisk spiral antistof positiv;
  • Dysfagi, vanskelig opkastning eller kendt lægemiddelmalabsorption;
  • Stof- eller alkoholmisbruger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM082 plus paclitaxel

I dosis-eskaleringsdelen vil patienter blive behandlet i dosisniveauer ved følgende daglige doser af CM082 og paclitaxel for at fastslå MTD og RP2D:

CM082 100mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; CM082 150mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; CM082 200mg qd + paclitaxel 80mg/m2/dag; I dosisudvidelsesdelen vil patienter blive behandlet ved RP2D etableret i dosiseskaleringsdelen.
Medicin: CM082 plus paclitaxel

CM082-behandling: En behandlingscyklus er defineret som 28 dage. Orale CM082-tabletter blev givet én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1-uges pause med eskalerende dosis (100 mg, 150 mg og 200 mg).

Lægemiddel: Paclitaxel Paclitaxel 80 mg/m2 vil blive administreret ved intravenøs injektion på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus i højst 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: 4 uger
DLT'er blev defineret som grad 4 hæmatologisk toksicitet; grad 3 eller mere alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive kvalme/opkastning, forstoppelse, hypertension, ikke kontrolleret af tilstrækkelig understøttende behandling (med undtagelse af alopeci); grad 3 febril neutropeni. MTD blev defineret som den højeste dosis, hvor ingen DLT blev oplevet af de første 3 patienter i denne kohorte, eller den dosis, hvor en DLT blev oplevet af ikke mere end 1 ud af 6 patienter, der kunne vurderes for toksicitet.
4 uger
Procentdel af patienter, der lider af mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis
Vurdering af uønskede hændelser og ændringer i sikkerhedsvurderinger omfatter laboratorieparametre, vitale tegn og ECOG-score
Fra første dosis til inden for 28 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Defineret som hastigheden af ​​enten et komplet eller delvist respons hos evaluerbare patienter
12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnewPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM082-CA-I-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med CM082 plus paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger