Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CM082 второй линии в сочетании с паклитакселом для пациентов с распространенным раком желудка

19 февраля 2019 г. обновлено: AnewPharma

Безопасность и предварительная эффективность CM082 в комбинации с паклитакселом для лечения распространенного рака желудка с прогрессированием на стандартной терапии первой линии: фаза 1, исследование с повышением дозы

Это открытое исследование фазы 1b, которое будет проводиться в две части: часть А — исследование с увеличением дозы, а часть В — исследование с увеличением дозы. Целью части повышения дозы является определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) CM082 в сочетании с паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка, которые не ответили на стандартную химиотерапию первой линии. В последующей части расширения дозы будут зарегистрированы дополнительные субъекты для дальнейшего изучения безопасности и предварительной клинической активности CM082 и паклитаксела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В части увеличения дозы будут зарегистрированы 9-18 пациентов с распространенным раком желудка. Пациенты, отвечающие требованиям для зачисления, будут получать 28-дневные циклы CM082 по 100–200 мг 1 раз в сутки в сочетании с паклитакселом 80 мг/м2. Информация о безопасности будет собираться в цикле 1 для определения MTD и/или RP2D CM082 в сочетании с паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка.

В исследовании с повышением дозы будет использоваться традиционный дизайн исследования 3+3 для наблюдения за DLT и оценки MTD. Если имеется 2 или более случаев DLT в одной дозовой группе, группа, которая ниже этой дозовой группы на один уровень, является дозовой группой MTD. Для подтверждения требуется не менее 6 субъектов в группе дозы MTD. Если МПД не достигается в конце повышения дозы и в группе с самой высокой дозой имеется 6 субъектов, 200 мг qd будет определяться как RP2D. Повышение дозы и исследование в следующей дозовой группе можно начинать только после завершения первого цикла лечения (период наблюдения окна DLT) и подтверждения безопасности и переносимости у субъекта в этой дозовой группе (0/3 или ≤1/6 субъектов испытывают DLT). ).

Субъекты в группе с исходной дозой будут продолжать получать следующий цикл лечения в исходной дозе до тех пор, пока она не будет соответствовать следующим критериям прекращения лечения: 1) смерть, 2) непереносимая токсичность, 3) беременность, 4) исследователь считает, что исследование должно быть завершено. прекращено в интересах испытуемого, 5) субъект или его законный представитель требует прекращения лечения, 6) потеря для последующего наблюдения, 7) исследователь считает, что субъект плохо соблюдает режим, 8) прогрессирование заболевания, 9) исследователь считает, что эффект токсичности будет интенсифицировать, если исследование продолжается, 10) использовать другие противоопухолевые препараты.

В части увеличения дозы дополнительные пациенты будут получать лечение в рамках RP2D, установленной в части увеличения дозы, до тех пор, пока она не будет соответствовать критериям прекращения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aiping Zhou, MD
  • Номер телефона: 8610-87788800
  • Электронная почта: zhouap1825@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Главный следователь:
          • Aiping Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие;
  • Пациенты с местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой желудка и/или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, подтвержденной гистологически и/или цитологически;
  • Прогресс на предыдущей стандартной химиотерапии первой линии;
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
  • Масса тела ≥40 кг (включительно);
  • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
  • Оценка состояния работоспособности (оценка ECOG) 0-1;
  • Ожидаемая выживаемость >12 недель;
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца, на основании анализов крови, электрокардиограмм и эхокардиограмм.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании препарата за последние 4 недели; история системного противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; история любой серьезной операции в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Кто не оправился от токсичности, вызванной предыдущим противораковым лечением (CTCAE> степени 1), или не полностью оправился от предыдущей операции;
  • Получившие предыдущие схемы химиотерапии с таксанами;
  • Принимать лекарства, которые могут удлинять интервал QTc и/или Tdp;
  • Активные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>150/90 на лекарствах);
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного или базальноклеточного рака;
  • интервал QT > 450 мс;
  • Неконтролируемая клиническая активная инфекция, т.е. острая пневмония, активный гепатит В или гепатит С; ВИЧ-положительный; положительный результат на антитела к сифилитической спирали;
  • Дисфагия, непреодолимая рвота или известная мальабсорбция лекарств;
  • Злоупотребляющий наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CM082 плюс паклитаксел

В части увеличения дозы пациенты будут получать лечение в следующих дозах CM082 и паклитаксела в следующих суточных дозах для установления MTD и RP2D:

CM082 100 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; CM082 150 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; CM082 200 мг 1 раз в день + паклитаксел 80 мг/м2/день; В части увеличения дозы пациенты будут лечиться при RP2D, установленной в части увеличения дозы.
Лекарство: CM082 плюс паклитаксел

Лечение CM082: Цикл лечения составляет 28 дней. Таблетки CM082 перорально назначались один раз в день в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом с увеличением дозы (100 мг, 150 мг и 200 мг).

Лекарственное средство: Паклитаксел Паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводят внутривенно в дни 1, 8, 15 28-дневного цикла не более 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ и МПД
Временное ограничение: 4 недели
DLT были определены как гематологическая токсичность 4 степени; тяжелая негематологическая токсичность 3 степени или выше, включая тошноту/рвоту, запор, гипертензию, не контролируемую адекватной поддерживающей терапией (за исключением алопеции); Фебрильная нейтропения 3 степени. MTD определяли как максимальную дозу, при которой первые 3 пациента в этой когорте не испытывали DLT, или дозу, при которой DLT испытывали не более чем у 1 из 6 пациентов, поддающихся оценке на токсичность.
4 недели
Процент пациентов, перенесших хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
Оценка нежелательных явлений и изменения в оценках безопасности включают лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности и баллы по шкале ECOG.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как частота полного или частичного ответа у поддающихся оценке пациентов.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AnewPharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CM082-CA-I-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования CM082 плюс паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками