Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CM082 druhé linie v kombinaci s paklitaxelem pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku

19. února 2019 aktualizováno: AnewPharma

Bezpečnost a předběžná účinnost CM082 v kombinaci s paklitaxelem pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku, který pokročil ve standardní léčbě první linie: Fáze 1, studie s eskalací dávky

Toto je otevřená studie fáze 1b, která bude provedena ve dvou částech: část A je studie eskalace dávky, zatímco část B je studie expanze dávky. Účelem části týkající se eskalace dávky je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) CM082 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří nereagovali na standardní chemoterapii první linie. V následné části s rozšířením dávky budou zařazeni další jedinci, aby dále prozkoumali bezpečnost a předběžnou klinickou aktivitu CM082 a paclitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části eskalace dávky bude zařazeno 9-18 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Pacienti, kteří splňují podmínky pro zařazení, budou dostávat 28denní cykly CM082 100-200 mg qd v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2. Bezpečnostní informace budou shromážděny v cyklu 1 ke stanovení MTD a/nebo RP2D CM082 v kombinaci s paclitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Studie eskalace dávek bude využívat tradiční 3+3 design studie k pozorování DLT a hodnocení MTD. Pokud jsou 2 nebo více případů DLT v jedné dávkové skupině, skupina nižší než tato dávková skupina o jednu úroveň je MTD dávková skupina. Pro potvrzení je vyžadováno alespoň 6 subjektů v dávkové skupině MTD. Pokud není dosaženo MTD na konci eskalace dávky a ve skupině s nejvyšší dávkou je 6 subjektů, bude 200 mg qd stanoveno jako RP2D. Eskalace dávky a studie v další dávkové skupině mohou být zahájeny pouze po dokončení prvního léčebného cyklu (období pozorování okna DLT) a v této dávkové skupině je potvrzena bezpečnost a snášenlivost u subjektu (0/3 nebo ≤1/6 subjektů má zkušenost s DLT ).

Subjekty ve skupině s původní dávkou budou pokračovat v dalším cyklu léčby v původní dávce, dokud nesplní následující kritéria pro přerušení léčby: 1) smrt, 2) netolerovatelná toxicita, 3) těhotenství, 4) výzkumník se domnívá, že by studie měla být ukončeno v nejlepším zájmu subjektu, 5) subjekt nebo jeho zákonný zástupce požaduje stažení, 6) ztráta sledování, 7) zkoušející se domnívá, že subjekt špatně dodržuje, 8) progrese onemocnění, 9) zkoušející se domnívá, že účinek toxicity bude zintenzivnit, pokud bude studie pokračovat, 10) užívat jiná protinádorová léčiva.

V části s rozšiřováním dávky budou další pacienti léčeni v RP2D stanoveném v části s eskalací dávky, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a/nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce potvrzeným histologií a/nebo cytologií;
  • Pokrok v předchozí standardní chemoterapii první linie;
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let (včetně);
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg (včetně);
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • skóre stavu výkonu (skóre ECOG) 0-1;
  • Očekávané přežití >12 týdnů;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce na základě krevních testů, elektrokardiogramů a srdečních echokardiogramů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku v posledních 4 týdnech; anamnéza systémové protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním studovaného léku; anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • kteří se nevyléčili z toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou (CTCAE > 1. stupeň) nebo se zcela nezotavil po předchozí operaci;
  • po předchozí chemoterapii s taxany;
  • Užívejte léky, které mohou prodloužit QTc a/nebo Tdp;
  • Aktivní mozkové metastázy nebo meningeální metastázy;
  • Nekontrolovaná hypertenze (BP>150/90 na lécích);
  • Jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazálního nebo spinocelulárního nebo bazaliomu;
  • QT interval > 450 ms;
  • Nekontrolovaná klinicky aktivní infekce, např. akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; HIV pozitivní; pozitivní na syfilitickou spirálu;
  • Dysfagie, nezvladatelné zvracení nebo známá malabsorpce léků;
  • Zneužívatel drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM082 plus paclitaxel

V části s eskalací dávky budou pacienti léčeni v dávkových úrovních v následujících denních dávkách CM082 a paclitaxelu, aby se stanovily MTD a RP2D:

CM082 100 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; CM082 150 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; CM082 200 mg qd + paclitaxel 80 mg/m2/den; V části expanze dávky budou pacienti léčeni na RP2D zřízeném v části eskalace dávky.
Lék: CM082 plus paclitaxel

Léčba CM082: Léčebný cyklus je definován jako 28 dní. Perorální tablety CM082 byly podávány jednou denně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou se zvyšující se dávkou (100 mg, 150 mg a 200 mg).

Lék: Paklitaxel Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván intravenózní injekcí ve dnech 1, 8, 15 28denního cyklu po dobu ne delší než 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT a MTD
Časové okno: 4 týdny
DLT byly definovány jako hematologická toxicita 4. stupně; závažná nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně včetně nauzey/zvracení, zácpy, hypertenze, nekontrolovaná adekvátní podpůrnou léčbou (s výjimkou alopecie); febrilní neutropenie 3. stupně. MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které nebyla u prvních 3 pacientů v této kohortě zaznamenána žádná DLT, nebo jako dávka, při které nebyla DLT pociťována u více než 1 ze 6 pacientů hodnotitelných z hlediska toxicity.
4 týdny
Procento pacientů, kteří trpí alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Hodnocení nežádoucích příhod a změny v hodnocení bezpečnosti zahrnují laboratorní parametry, vitální funkce a skóre ECOG
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako míra úplné nebo částečné odpovědi u hodnotitelných pacientů
12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnewPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082-CA-I-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM082 plus paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit