Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v predikci operačních nálezů u císařského řezu mezi případy placenty Accreta

16. prosince 2020 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

Účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a komorbidit u císařského řezu mezi případy placenty Accreta

Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta. Placenta bude znovu vyšetřena ultrazvukem ve stupních šedi a barevným Dopplerem. Vyhodnocené sonografické parametry budou zahrnovat umístění placenty, ztrátu retro-placentární čisté zóny, nepravidelnost a tloušťku rozhraní dělohy a placenty, nejmenší tloušťku myometria v sagitální a transverzální rovině, přítomnost lakunárních prostorů a přemosťujících cév a přítomnost abnormální vaskulatury. Sonografický nález bude porovnán s peroperačním. Vzorek po hysterektomii (pokud byl proveden) bude histopatologicky vyhodnocen, aby se posoudil stupeň placentární invaze a aby se potvrdil stav accreta. Cílem studie je zjistit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 60 těhotných žen s jednočetným žijícím zdravým plodem s diagnózou placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi a kandidátky na opakovaný elektivní císařský řez (CS) nebo elektivní císařskou hysterektomii (pokud bude potvrzena diagnóza placenta accreta). Kritéria pro zařazení zahrnují: věk matky mezi 20 a 40 lety, gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru), jedna nebo více jizev po císařském řezu a přítomnost placenty previa s vysoká pravděpodobnost vzniku placenty accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi. Ženy, které trpěly chronickými nebo těhotenstvím vyvolanými nemocemi nebo jakýmkoli naléhavým nebo neplánovaným CS, budou vyloučeny. Po vysvětlení cíle studie a možných rizik bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. U všech pacientek bude odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením a rutinním porodnickým ultrazvukem (k potvrzení přítomnosti placenty previa, tj. placentární tkáň pokrývá vnitřní cervikální os nebo do 2 cm od ní). U všech účastníků budou placenty systematicky znovu vyšetřovány pomocí šedého a barevného dopplerovského ultrazvuku transabdominálním a/nebo transvaginálním přístupem za použití ultrasonografického přístroje Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Všechna vyšetření budou provedena odborným sonografem a bude zkontrolována možnost souběžné placenty accreta. Placenta bude skenována s přiměřeným objemem močového měchýře, aby se správně zobrazilo serózní rozhraní močového měchýře a dělohy a úhel insonace byl udržován na co nejnižší úrovni. Přítomnost jednoho nebo více z následujících znaků v ultrazvuku ve stupních šedi bude indikovat placentu accreta (přítomnost abnormálních placentárních lakun / úplná ztráta retroplacentární sonolucentní zóny / ztenčení myometria / narušení rozhraní děložní serózy a močového měchýře / přítomnost invaze hmoty močový měchýř). Podobně bude placenta accreta diagnostikována přítomností alespoň jednoho z následujících znaků na barevném dopplerovském skenování: difuzní nebo fokální lakunární tok - sonolucentní cévní jezera - hypervaskularita utero-vezikálního rozhraní s přemosťujícími cévami spojujícími placentu s močovým měchýřem) . Sonografická provizorní diagnóza (tj. placenta previa, fokální accreta, accreta, increta nebo percreta) se současnou invazí přilehlých struktur (např. močového měchýře) bude dokumentována. U všech účastníků bude těhotenství ukončeno elektivní CS nebo elektivní císařskou hysterektomií. Dále budou dokumentovány operativní nálezy týkající se placenty a invaze přilehlých struktur. Všechny operační výkony bude provádět vedoucí porodní personál se zvláštním zájmem o placenta accreta. U vzorků po hysterektomii bude provedeno histopatologické vyšetření k posouzení stupně myometriální invaze a potvrzení diagnózy placenta accreta. Nemoci matek (tj. bude dokumentováno masivní krvácení s nutností krevní transfuze, poranění pánevních orgánů nebo přijetí na JIP) nebo mortalita. Novorozenecké morbidity (tj. předčasné narození nebo přijetí na NICU) nebo úmrtnost bude zdokumentována. Ultrasonografické nálezy budou porovnány s operačními detaily a histopatologickými zprávami. Cílem studie je zhodnotit účinnost ultrazvuku v predikci operačních nálezů a souvisejících komorbidit u případů placenta accreta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 115431
        • Zatím nenabíráme
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 60 žen těhotných déle než 28 týdnů těhotenství bude přijato z porodnické ambulance (lékařské fakulty - Káhirské univerzitní nemocnice) poté, co jim bude ultrazvukem ve stupních šedi diagnostikována placenta previa nebo nízko položená placenta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 20 a 40 lety
  • Singleton žijící zdravý plod.
  • Mít placentu previa ultrazvukem ve stupních šedi s vysokou možností být placenta accreta při skenování ultrazvukem ve stupních šedi
  • Gestační věk více než 28 týdnů (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
  • Jedna nebo více jizev po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly chronické nebo těhotenstvím vyvolané nemoci
  • Bude provedeno nouzové nebo neplánované CS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
placenta previa
těhotné ženy s ojedinělým žijícím zdravým plodem diagnostikovaným jako placenta previa ultrazvukem ve stupních šedi (tkáň placenty pokrývá vnitřní cervikální kost nebo do 2 cm od ní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost ultrazvuku v predikci operačního nálezu u případů placenty accreta
Časové okno: při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii
porovnejte nálezy ultrazvukové zprávy se zprávou o podrobnostech operace v nemocničních záznamech
při císařském řezu nebo elektivní císařské hysterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení