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Ultrasuoni nella previsione dei risultati operativi nel taglio cesareo tra i casi di placenta accreta
16 dicembre 2020 aggiornato da: Moutaz Sherbini, Cairo University
L'efficacia dell'ecografia nella previsione dei risultati operativi e delle comorbilità nel taglio cesareo tra i casi di placenta accreta
Un totale di 60 donne incinte di oltre 28 settimane di gestazione saranno reclutate dalla clinica ambulatoriale ostetrica (facoltà di medicina -Cairo University Hospital) dopo che è stata diagnosticata la placenta previa o la placenta bassa mediante ecografia in scala di grigi.
La placenta sarà riesaminata mediante ultrasuoni in scala di grigi e color Doppler.
I parametri ecografici valutati includeranno la posizione della placenta, la perdita della zona chiara retro-placentare, l'irregolarità e lo spessore dell'interfaccia uterino-placentare, il più piccolo spessore miometriale nei piani sagittali e trasversali, la presenza di spazi lacunari e vasi a ponte e la presenza di vascolarizzazione anomala.
I risultati ecografici saranno confrontati con quelli intraoperatori.
Il campione di isterectomia (se ne è stato eseguito uno) sarà valutato istopatologicamente per valutare il grado di invasione placentare e per confermare lo stato accreta.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'ecografia nel predire i risultati operativi e le comorbilità associate tra i casi di placenta accreta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Saranno incluse nello studio 60 donne in gravidanza con feto singolo vivente sano con diagnosi di placenta previa mediante ecografia in scala di grigi e candidata a taglio cesareo elettivo ripetuto (CS) o isterectomia cesarea elettiva (se la diagnosi di placenta accreta è confermata).
I criteri di inclusione includono: età materna tra 20 e 40 anni, età gestazionale superiore a 28 settimane (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale e l'ecografia del 1° trimestre), una o più cicatrici da taglio cesareo e la presenza di placenta previa con alta possibilità di essere placenta accreta quando scansionata da ultrasuoni in scala di grigi.
Saranno escluse le donne che hanno avuto malattie croniche o indotte dalla gravidanza o qualsiasi emergenza o CS non pianificato.
I consensi informati saranno ottenuti da tutti i pazienti dopo la spiegazione dello scopo dello studio e dei potenziali rischi.
Per tutti i pazienti, verrà raccolta l'anamnesi completa seguita da un esame fisico completo e da un'ecografia ostetrica di routine (per confermare la presenza di placenta previa, ovvero il tessuto placentare copre l'orifizio cervicale interno o entro 2 cm da esso).
Per tutti i partecipanti, le placente saranno riesaminate in modo sistematico mediante ecografia Doppler in scala di grigi e a colori tramite approccio transaddominale e/o transvaginale utilizzando la macchina per ecografia Volusion Pro-V (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Corea).
Tutti gli esami saranno eseguiti da ecografisti esperti e verrà verificata la possibilità di concomitante placenta accreta.
La placenta verrà scansionata con un volume vescicale adeguato per visualizzare correttamente l'interfaccia sierosa vescica-uterina e l'angolo di insonazione sarà mantenuto il più basso possibile.
La presenza di una o più delle seguenti caratteristiche nell'ecografia in scala di grigi sarà indicativa di placenta accreta (presenza di lacune placentari anormali / perdita completa della zona sonolucente retroplacentare / assottigliamento del miometriale / rottura dell'interfaccia sierosa-vescicale uterina / presenza di massa invadente la vescica urinaria).
Allo stesso modo, la placenta accreta sarà diagnosticata dalla presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche al color Doppler: flusso lacunare diffuso o focale - laghi vascolari sonolucenti - ipervascolarizzazione dell'interfaccia utero-vescicale con vasi a ponte che collegano la placenta alla vescica) .
Verrà documentata la diagnosi ecografica provvisoria (es. placenta previa, accreta focale, accreta, increta o percreta) con la concomitante invasione delle strutture adiacenti (es. la vescica urinaria).
Per tutti i partecipanti, l'interruzione della gravidanza avverrà mediante CS elettivo o isterectomia cesarea elettiva.
Verranno inoltre documentati i riscontri operativi relativi alla placenta e all'invasione delle strutture adiacenti.
Tutte le procedure operative saranno eseguite da un ostetrico senior con particolare interesse per la placenta accreta.
Per i campioni di isterectomia, verrà eseguito un esame istopatologico per valutare il grado di invasione miometriale e per confermare la diagnosi di placenta accreta.
Morbilità materne (es.
emorragie massicce con necessità di trasfusioni di sangue, lesioni agli organi pelvici o ricovero in terapia intensiva) o mortalità.
Morbilità neonatali (es.
prematurità o ricovero in terapia intensiva neonatale) o mortalità saranno documentati.
I risultati ecografici saranno confrontati con i dettagli operativi e i referti istopatologici.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ecografia nel predire i risultati operativi e le comorbilità associate tra i casi di placenta accreta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 60 donne incinte di oltre 28 settimane di gestazione saranno reclutate dalla clinica ambulatoriale ostetrica (facoltà di medicina -Cairo University Hospital) dopo che è stata diagnosticata la placenta previa o la placenta bassa mediante ecografia in scala di grigi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età materna tra i 20 e i 40 anni
Feto singolo vivente sano.
Avere placenta previa mediante ecografia in scala di grigi con elevata possibilità di essere placenta accreta quando scansionata da ecografia in scala di grigi
Età gestazionale superiore a 28 settimane (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale e l'ecografia del 1 ° trimestre).
Una o più cicatrici da taglio cesareo
Criteri di esclusione:
Donne che avevano malattie croniche o indotte dalla gravidanza
Verranno eseguiti CS di emergenza o non pianificati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
placenta previa
donne in gravidanza con feto singolo vivente sano diagnosticato con placenta previa mediante ecografia in scala di grigi (il tessuto placentare copre l'orifizio cervicale interno o entro 2 cm da esso)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza degli ultrasuoni nel predire il reperto operatorio nei casi di placenta accreta
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo o l'isterectomia cesarea elettiva
confrontare i risultati del rapporto ecografico con il rapporto sui dettagli operativi nelle cartelle cliniche
durante il taglio cesareo o l'isterectomia cesarea elettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
110149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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