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Ultraschall zur Vorhersage operativer Befunde beim Kaiserschnitt bei Placenta accreta-Fällen

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Moutaz Sherbini, Cairo University

Die Wirksamkeit von Ultraschall bei der Vorhersage operativer Befunde und Komorbiditäten beim Kaiserschnitt bei Fällen von Placenta accreta

Insgesamt 60 Frauen, die länger als 28 Schwangerschaftswochen schwanger sind, werden aus der geburtshilflichen Ambulanz (Medizinische Fakultät - Universitätskrankenhaus Kairo) rekrutiert, nachdem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia oder eine tief liegende Plazenta diagnostiziert wurde. Die Plazenta wird erneut mit Graustufen-Ultraschall und Farbdoppler untersucht. Zu den ausgewerteten sonografischen Parametern gehören die Plazentalage, der Verlust der retroplazentaren klaren Zone, die Unregelmäßigkeit und Dicke der Uterus-Plazenta-Grenzfläche, die kleinste Myometriumdicke in sagittaler und transversaler Ebene, das Vorhandensein von lakunären Zwischenräumen und Brückengefäßen sowie das Vorhandensein abnormaler Gefäße. Die sonographischen Befunde werden mit intraoperativen verglichen. Hysterektomieproben (sofern durchgeführt) werden histopathologisch ausgewertet, um den Grad der Plazentainvasion zu beurteilen und den Akkretastatus zu bestätigen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage von Operationsbefunden und damit verbundenen Komorbiditäten bei Fällen von Placenta accreta zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

60 schwangere Frauen mit einem einzigen lebenden gesunden Fötus, bei dem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde, und Kandidaten für einen wiederholten elektiven Kaiserschnitt (CS) oder eine elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie (wenn die Diagnose einer Placenta accreta bestätigt wird) werden in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien sind: mütterliches Alter zwischen 20 und 40 Jahren, Gestationsalter von mehr als 28 Wochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation und Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester), eine oder mehrere Kaiserschnittnarben und das Vorhandensein einer Placenta praevia mit hohe Wahrscheinlichkeit, dass es sich um eine Placenta accreta handelt, wenn sie mit Graustufen-Ultraschall gescannt wird. Frauen mit chronischen oder schwangerschaftsbedingten Krankheiten oder einem Notfall oder ungeplanten CS werden ausgeschlossen. Von allen Patienten wird nach Aufklärung über das Ziel der Studie und die potenziellen Risiken eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Bei allen Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einem routinemäßigen geburtshilflichen Ultraschall (um das Vorhandensein einer Placenta praevia zu bestätigen, d. h. Plazentagewebe bedeckt den inneren Muttermund oder innerhalb von 2 cm davon entfernt). Bei allen Teilnehmern werden die Plazenten systematisch durch Graustufen- und Farbdoppler-Ultraschall über einen transabdominalen und/oder transvaginalen Zugang mit einem Volusion Pro-V-Ultraschallgerät (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) erneut untersucht. Alle Untersuchungen werden von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt und die Möglichkeit einer gleichzeitigen Placenta accreta wird überprüft. Die Plazenta wird mit einem ausreichenden Blasenvolumen gescannt, um die Schnittstelle zwischen Blase und Uterusserosa korrekt darzustellen, und der Einschallwinkel wird so niedrig wie möglich gehalten. Das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Merkmale im Graustufen-Ultraschall weist auf eine Placenta accreta hin (Vorhandensein abnormaler Plazentalakunen / vollständiger Verlust der retroplazentaren sonoluzenten Zone / Ausdünnung des Myometriums / Störung der Uterusserosa-Blasen-Grenzfläche / Vorhandensein von eindringender Masse die Harnblase). In ähnlicher Weise wird Plazenta accreta durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale im Farbdoppler-Scan diagnostiziert: diffuser oder fokaler Lakunarfluss - sonoluzente Gefäßseen - Hypervaskularität der utero-vesikalen Schnittstelle mit überbrückenden Gefäßen, die die Plazenta mit der Blase verbinden) . Die sonographische Zwischendiagnose (z. B. Plazenta praevia, fokale Accreta, Accreta, Increta oder Percreta) mit gleichzeitiger Invasion angrenzender Strukturen (z. B. der Harnblase) wird dokumentiert. Bei allen Teilnehmern erfolgt der Schwangerschaftsabbruch durch elektive CS oder elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie. Weiterhin werden operative Befunde hinsichtlich der Plazenta und der Invasion angrenzender Strukturen dokumentiert. Alle operativen Eingriffe werden von leitenden Geburtshelfern mit besonderem Interesse an Placenta accreta durchgeführt. Bei Hysterektomieproben wird eine histopathologische Untersuchung durchgeführt, um den Grad der Myometriuminvasion zu beurteilen und die Diagnose einer Placenta accreta zu bestätigen. Mütterliche Erkrankungen (z. massive Blutungen mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Verletzungen des Beckenorgans oder Aufnahme auf die Intensivstation) oder Todesfälle werden dokumentiert. Neugeborenenerkrankungen (d. h. Frühgeburtlichkeit oder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation) oder Todesfälle werden dokumentiert. Die Ultraschallbefunde werden mit Operationsdetails und histopathologischen Berichten verglichen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage von Operationsbefunden und damit verbundenen Komorbiditäten bei Fällen von Placenta accreta zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 115431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 Frauen, die länger als 28 Schwangerschaftswochen schwanger sind, werden aus der geburtshilflichen Ambulanz (Medizinische Fakultät - Universitätskrankenhaus Kairo) rekrutiert, nachdem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia oder eine tief liegende Plazenta diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 20 und 40 Jahren
  • Singleton lebender gesunder Fötus.
  • Plazenta praevia durch Graustufen-Ultraschall mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass es sich um Plazenta accreta handelt, wenn sie durch Graustufen-Ultraschall gescannt wird
  • Gestationsalter von mehr als 28 Wochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation und eine Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester).
  • Eine oder mehrere Kaiserschnittnarben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chronischen oder schwangerschaftsbedingten Erkrankungen
  • Notfall- oder ungeplante CS werden durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Plazenta praevia
schwangere Frauen mit einem lebenden gesunden Fötus, bei dem durch Graustufen-Ultraschall eine Plazenta praevia diagnostiziert wurde (Plazentagewebe bedeckt den inneren Muttermund oder innerhalb von 2 cm davon entfernt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage des Operationsbefunds bei Placenta accreta
Zeitfenster: während eines Kaiserschnitts oder einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie
Vergleichen Sie die Befunde des Ultraschallberichts mit dem Operationsdetailbericht in den Krankenhausunterlagen
während eines Kaiserschnitts oder einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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