Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd i forudsigelse af operationelle fund i kejsersnit blandt tilfælde af placenta accreta

16. december 2020 opdateret af: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten af ​​ultralyd til at forudsige operationelle fund og komorbiditeter ved kejsersnit blandt tilfælde af placenta accreta

I alt 60 kvinder, der er gravide mere end 28 ugers svangerskab, vil blive rekrutteret fra obstetrisk ambulatorium (det medicinske fakultet - Cairo Universitetshospital) efter at være blevet diagnosticeret med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala. Placenta vil blive genundersøgt med gråskala ultralyd og farvedoppler. Evaluerede sonografiske parametre vil omfatte placenta placering, tab af retro-placental clear zone, uregelmæssighed og tykkelse af uterus-placental grænsefladen, den mindste myometrie tykkelse i sagittale og tværgående planer, tilstedeværelsen af ​​lacunære rum og brodannende kar og tilstedeværelsen af ​​unormal vaskulatur. De sonografiske fund vil blive sammenlignet med intraoperative. Hysterektomiprøver (hvis nogen blev udført) vil blive evalueret histopatologisk for at vurdere graden af ​​placentainvasion og for at bekræfte accreta-status. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​ultralyd til at forudsige operative fund og associerede komorbiditeter blandt tilfælde af placenta accreta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

60 gravide kvinder med singleton levende sundt foster diagnosticeret som havende placenta previa ved gråskala ultralyd og kandidat til gentaget elektivt kejsersnit (CS) eller elektiv kejsersnit hysterektomi (hvis diagnosen placenta accreta er bekræftet) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter: moderens alder mellem 20 og 40 år, gestationsalder mere end 28 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsskanning), et eller flere ar ved kejsersnit og tilstedeværelsen af ​​placenta previa med høj mulighed for at være placenta accreta, når den scannes med gråskala-ultralyd. Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller en nødsituation eller uplanlagt CS vil blive udelukket. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter efter forklaring af formålet med undersøgelsen og de potentielle risici. For alle patienter vil den fulde historie blive taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og rutinemæssig obstetrisk ultralyd (for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​placenta previa, dvs. placentavæv dækker det indre cervikale os eller inden for 2 cm fra det). For alle deltagere vil placentae blive genundersøgt på systematisk måde ved gråskala- og farvedoppler-ultralyd via transabdominal og/eller transvaginal tilgang ved hjælp af Volusion Pro-V ultralydsmaskine (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Alle undersøgelser vil blive udført af ekspert sonograf, og muligheden for samtidig placenta accreta vil blive kontrolleret. Placenta vil blive scannet med tilstrækkelig blærevolumen til at visualisere blære-uterin serosale grænseflade korrekt, og insonationsvinklen holdes så lav som muligt. Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende træk i gråskala-ultralyd vil være tegn på placenta accreta (tilstedeværelse af unormale placenta lacunae / fuldstændigt tab af retroplacental sonolucent zone / myometrial udtynding / forstyrrelse af uterus serosa-blære-grænsefladen / tilstedeværelse af masseinvadering urinblæren). Tilsvarende vil placenta accreta blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende træk ved farve-Doppler-scanning: diffus eller fokal lakunar flow - sonolucent vaskulære søer - hypervaskularitet af den utero-vesicale grænseflade med brodannende kar, der forbinder placenta til blæren) . Den sonografiske foreløbige diagnose (dvs. placenta previa, focal accreta, accreta, increta eller percreta) med den samtidige invasion af tilstødende strukturer (f.eks. urinblæren) vil blive dokumenteret. For alle deltagere vil graviditetsafbrydelse ske ved elektiv CS eller elektiv kejsersnit hysterektomi. Endvidere vil operative fund med hensyn til placenta og invasionen af ​​tilstødende strukturer blive dokumenteret. Alle operative procedurer vil blive udført af ledende fødselslæge med særlig interesse for placenta accreta. For hysterektomiprøver vil der blive udført histopatologisk undersøgelse for at vurdere graden af ​​myometrieinvasion og for at bekræfte diagnosen placenta accreta. Morbiditet (dvs. massiv blødning med behov for blodtransfusion, bækkenorganskade eller intensiv-indlæggelse) eller dødelighed vil blive dokumenteret. Neonatale sygeligheder (dvs. præmaturitet eller NICU-indlæggelse) eller dødelighed vil blive dokumenteret. De ultralydsfund vil blive sammenlignet med operationsdetaljer og histopatologiske rapporter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ultralyd til at forudsige operative fund og associerede komorbiditeter blandt tilfælde af placenta accreta.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 115431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 kvinder, der er gravide mere end 28 ugers svangerskab, vil blive rekrutteret fra obstetrisk ambulatorium (det medicinske fakultet - Cairo Universitetshospital) efter at være blevet diagnosticeret med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 20 og 40 år
  • Singleton levende sundt foster.
  • At have placenta previa ved gråskala ultralyd med høj mulighed for at være placenta accreta, når det scannes med gråskala ultralyd
  • Svangerskabsalder mere end 28 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsscanning).
  • Et eller flere kejsersnitsar

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme
  • Nød eller uplanlagt CS vil blive udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
placenta previa
gravide kvinder med singleton levende sundt foster diagnosticeret som havende placenta previa ved gråskala ultralyd (placentavæv dækker det indre cervikale os eller inden for 2 cm fra det)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​ultralyd til at forudsige operationsfund i tilfælde af placenta accreta
Tidsramme: under kejsersnit eller elektiv kejsersnit hysterektomi
sammenligne resultaterne af ultralydsrapporten med rapporten om operationsdetaljer i hospitalets journaler
under kejsersnit eller elektiv kejsersnit hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger