Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd i prediksjon av operasjonsfunn ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta

16. desember 2020 oppdatert av: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og komorbiditeter ved keisersnitt blant tilfeller av placenta Accreta

Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala. Placenta vil bli undersøkt på nytt med gråskala ultralyd og fargedoppler. Sonografiske parametere som er evaluert vil inkludere plassering av placenta, tap av retro-placental klar sone, uregelmessighet og tykkelse av livmor-placenta grensesnittet, den minste myometrietykkelsen i sagittale og tverrgående plan, tilstedeværelse av lakunære rom og brodannende kar og tilstedeværelsen av unormal vaskulatur. De sonografiske funnene vil bli sammenlignet med intraoperative. Hysterektomiprøver (hvis noen ble utført) vil bli evaluert histopatologisk for å vurdere graden av placentainvasjon og for å bekrefte accreta-status. Målet med studien er å bestemme effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

60 gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala og kandidat for gjentatt elektiv keisersnitt (CS) eller elektiv keisersnitt hysterektomi (hvis diagnosen placenta accreta er bekreftet) vil bli inkludert i studien. Inklusjonskriterier inkluderer: mors alder mellom 20 og 40 år, svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralydundersøkelse i 1. trimester), ett eller flere arr ved keisersnitt og tilstedeværelse av placenta previa med høy mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd. Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller en nødsituasjon eller ikke-planlagt CS vil bli ekskludert. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter etter forklaring av målet med studien og potensielle risikoer. For alle pasienter vil fullstendig anamnese bli tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessig obstetrisk ultralyd (for å bekrefte tilstedeværelsen av placenta previa, dvs. placentavev dekker den indre cervical os eller innen 2 cm fra den). For alle deltakere vil morkakene undersøkes på nytt på en systematisk måte ved hjelp av gråskala- og fargedoppler-ultralyd via transabdominal og/eller transvaginal tilnærming ved bruk av Volusion Pro-V ultrasonografimaskin (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Alle undersøkelser vil bli utført av ekspert sonograf og muligheten for samtidig placenta accreta vil bli sjekket. Morkaken vil bli skannet med tilstrekkelig blærevolum for å visualisere blære-uterin serosal-grensesnittet korrekt, og insonasjonsvinkelen vil holdes så lav som mulig. Tilstedeværelsen av en eller flere av følgende funksjoner i gråskala ultralyd vil være indikasjon på placenta accreta (tilstedeværelse av unormale lakunaer i placenta / fullstendig tap av retroplacental sonolucent sone / myometriell tynning / forstyrrelse av uterus serosa-blære-grensesnittet / tilstedeværelse av masseinvadering urinblæren). Tilsvarende vil placenta accreta bli diagnostisert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende funksjoner i fargedopplerskanning: diffus eller fokal lakunarstrøm - sonolucent vaskulære innsjøer - hypervaskularitet av utero-vesikal grensesnitt med brodannende kar som forbinder placenta til blæren) . Den sonografiske provisoriske diagnosen (dvs. placenta previa, focal accreta, accreta , increta eller percreta) med samtidig invasjon av tilstøtende strukturer (f.eks. urinblæren) vil bli dokumentert. For alle deltakere vil svangerskapsavbrudd skje ved elektiv CS eller elektiv keisersnitt hysterektomi. Videre vil operative funn når det gjelder placenta og invasjon av tilstøtende strukturer bli dokumentert. Alle operative prosedyrer vil bli utført av ledende fødselslege med spesiell interesse for placenta accreta. For hysterektomiprøver vil det bli gjort histopatologisk undersøkelse for å vurdere graden av myometrial invasjon og for å bekrefte diagnosen placenta accreta. Morbiditeter (dvs. massiv blødning med behov for blodoverføring, bekkenorganskade eller innleggelse på intensivavdeling) eller dødelighet vil bli dokumentert. Neonatale sykeligheter (dvs. prematuritet eller sykehusinnleggelse) eller dødelighet vil bli dokumentert. De ultrasonografiske funnene vil bli sammenlignet med operasjonsdetaljer og histopatologiske rapporter. Målet med studien er å evaluere effekten av ultralyd for å forutsi operative funn og assosierte komorbiditeter blant tilfeller av placenta accreta.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 115431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kasr Elainy Hospital (Cairo University)
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 kvinner som er gravide mer enn 28 uker i svangerskapet vil bli rekruttert fra obstetrisk poliklinikk (medisinsk fakultet - Cairo University Hospital) etter å ha blitt diagnostisert med placenta previa eller lavtliggende placenta ved ultralyd i gråskala.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder mellom 20 og 40 år
  • Singleton levende sunt foster.
  • Å ha placenta previa ved gråskala ultralyd med stor mulighet for å være placenta accreta når skannet med gråskala ultralyd
  • Svangerskapsalder mer enn 28 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og ultralyd i 1. trimester).
  • Ett eller flere arr ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer
  • Nød eller ikke-planlagt CS vil bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
placenta previa
gravide kvinner med singleton levende friskt foster diagnostisert med placenta previa ved ultralyd i gråskala (morkakevev dekker det indre livmorhalssystemet eller innen 2 cm fra det)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av ultralyd for å forutsi operative funn i tilfeller av placenta accreta
Tidsramme: under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi
sammenligne funn fra ultralydrapporter med operasjonsdetaljerrapporten i sykehusjournalene
under keisersnitt eller elektiv keisersnitt hysterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moutaz Elsherbini, M.D, Assistant professor of obstetrics and gynecology - Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger