Randomizovaná kontrolovaná studie pro zlomeninu kyčle Exparel

Osteoporotické křehké zlomeniny kyčle jsou v geriatrické populaci běžné, jejich frekvence roste a představují rostoucí sociální a ekonomickou zátěž. Kontrola bolesti po chirurgické léčbě je oblastí rostoucího zájmu, protože zlepšení poúrazové bolesti je často důležitou indikací pro chirurgickou léčbu zlomenin kyčle.

Používání opiátů, které je typickým základem kontroly pooperační bolesti, se dostává pod stále větší pozornost, protože se ukázalo, že je spojeno s deliriem, respirační depresí a dokonce může vést k závislosti nebo zneužívání u zdravotně slabé geriatrické populace. Tyto obavy vedly ke snaze minimalizovat používání pooperačních opiátů u pacientů s frakturou kyčle. V tomto kontextu by léčba, která by mohla snížit nutnost pooperačních narkotik a přitom stále zlepšovat kontrolu bolesti, byla potenciálně cenná.

Roste zájem o použití dlouhodobě působících lokálních anestetik pro zlepšení kontroly bolesti v ortopedii, zejména v populaci elektivních totálních kloubních endoprotéz. Studie ukázaly, že pacienti po artroplastice, kteří dostávají dlouhodobě působící lokální anestetika, mají sníženou potřebu opiátů, zkrácenou délku pobytu a nižší náklady. Ačkoli byly dobře prokázány v populaci elektivních endoprotéz, účinky dlouhodobě působících lokálních anestetik ještě nebyly prokázány u populace s frakturou kyčle. Vzhledem k tomu, že tyto zlomeniny se často vyskytují u zdravotně křehkých pacientů s mnohočetnými komorbiditami, u nichž jsou pooperační zmatení a delirium relativně časté, existuje možnost, že by léčba, která snižuje potřebu opiátů, prokázala podstatné zdravotní a ekonomické přínosy.

Exparel (lipozomální bupivakain) a dlouhodobě působící lokální anestetika byly široce používány při operacích náhrady kyčelního kloubu a neprokázalo se, že by byly spojeny se zvýšeným rizikem. V případě pacientů s dislokovanými zlomeninami krčku femuru léčených artroplastikou jsou chirurgické techniky totožné s těmi, které byly použity v této studii. Exparel byl také použit v úrazové chirurgii a také v chirurgii nohy a kotníku bez jakýchkoli zvýšených popsaných rizik, ačkoli jeho použití výslovně u zlomenin kyčle nebylo publikováno. PI se však školil v jiných lékařských střediscích, kde se Exparel rutinně používá u pacientů s frakturou kyčle bez jakýchkoli zjištěných zvýšených rizik nebo komplikací, ale na toto téma je nedostatek údajů, což je důvodem pro tuto studii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s osteoporotickou křehkou zlomeninou kyčle budou mít pacienti užívající intraoperačně dlouhodobě působící lokální anestetika sníženou bolest a sníženou pooperační potřebu opiátů, což povede k menšímu deliriu a snížení využití nemocničních zdrojů během jejich indexové hospitalizace.

Cílem je provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolní studii s cílem určit, zda je lipozomální bupivakain lepší než standardní péče, a to zaměřením na níže uvedené samostatné, ale související cíle:

1. Zjistěte účinnost přípravku Exparel ke snížení potřeby narkotik a bolesti po operaci po léčbě zlomeniny kyčle. Nadměrné užívání narkotik ve starší populaci je spojeno s řadou komplikací často umocněných polyfarmacie, včetně nemocničního deliria, delší doby pobytu, nevolnosti, zácpy, zadržování moči, respirační deprese a dalších. Snížení užívání narkotik u této skupiny pacientů po zlomenině kyčle může tyto komplikace snížit. Pacienti obdrží standardní lékařskou péči a budou randomizováni k intraoperačním injekcím Exparel vs. placebo. Potřeba opioidů, komplikace, skóre bolesti a délka pobytu budou posouzeny v pooperačním období. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že celková potřeba morfinu a skóre bolesti se v této skupině po podání exparelu v populaci s geriatrickými zlomeninami kyčle sníží.
2. Stanovte účinnost přípravku Exparel ke snížení deliria u pacientů s pooperační zlomeninou kyčle. V nemocnici je delirium u starších pacientů spojeno se špatnými výsledky, včetně prodloužené délky pobytu, špatné účasti na rehabilitaci a pádů. Použití lokálně podávaného lipozomálního bupivakainu by mohlo snížit potřebu dalších léků pro kontrolu bolesti navíc ke snížení psychického stresu u pacientů v této neznámé situaci, což by vedlo ke snížení epizod deliria. Vyšetřovatelé vyhodnotí delirium pomocí skóre Confusion Assessment Method (CAM) v pooperačním období v pravidelně naplánovaných intervalech a porovnají průměrné skóre mezi léčebnou/standardní skupinou péče. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že ve skupině s lipozomálním bupivakainem bude snížen celkový počet epizod deliria.
3. Zjistěte, zda je Exparel nákladově efektivní u pacientů se zlomeninou kyčle. Náklady spojené se zvýšeným užíváním narkotik, prodlouženým pobytem, ​​zdroji a komplikacemi mohou být značné. Použití lipozomálního bupivakainu může vést ke snížení využití zdrojů pro péči o zlomeniny kyčle. Vyšetřovatelé provedou ekonomickou analýzu, která vyhodnotí celkové náklady na hospitalizaci včetně nákladů spojených s délkou pobytu, požadavky na léky a zdroje spojené s konzultacemi a diagnostickými hodnoceními. Tyto náklady budou porovnány s náklady na podávání přípravku Exparel, aby se vyhodnotil čistý nákladový efekt intervence. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že čisté náklady na lůžkovou péči se ve srovnání se standardní péčí sníží.