Randomisierte kontrollierte Studie für Exparel-Hüftfraktur

Osteoporotische Fragilitätsfrakturen der Hüfte sind in der geriatrischen Bevölkerung weit verbreitet, nehmen an Häufigkeit zu und stellen eine wachsende soziale und wirtschaftliche Belastung dar. Die Schmerzkontrolle nach chirurgischer Behandlung ist ein Bereich von wachsendem Interesse, da die Verbesserung der posttraumatischen Schmerzen oft eine wichtige Indikation für die chirurgische Behandlung von Hüftfrakturen ist.

Die Verwendung von Opiaten, die in der Regel eine tragende Säule der postoperativen Schmerzkontrolle ist, wird immer genauer untersucht, da gezeigt wurde, dass sie mit Delirium, Atemdepression und sogar zu Sucht oder Missbrauch in der medizinisch gebrechlichen geriatrischen Bevölkerung verbunden ist. Diese Bedenken haben zu Bemühungen geführt, die Verwendung von postoperativen Opiaten bei Patienten mit Hüftfraktur zu minimieren. In diesem Zusammenhang wäre eine Behandlung, die die Notwendigkeit postoperativer Betäubungsmittel verringern und gleichzeitig die Schmerzkontrolle verbessern könnte, möglicherweise wertvoll.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika zur Verbesserung der Schmerzkontrolle in der Orthopädie, insbesondere bei Patienten mit elektiven Totalgelenksendoprothetik. Studien haben gezeigt, dass Endoprothetikpatienten, die langwirksame Lokalanästhetika erhalten, einen geringeren Opiatbedarf, eine kürzere Aufenthaltsdauer und niedrigere Kosten haben. Obwohl sie in der elektiven Arthroplastik-Population gut demonstriert sind, müssen die Wirkungen von langwirksamen Lokalanästhetika in der Hüftfraktur-Population noch nachgewiesen werden. Angesichts der Tatsache, dass diese Frakturen häufig bei medizinisch gebrechlichen Patienten mit mehreren Komorbiditäten auftreten, bei denen postoperative Verwirrtheit und Delirium relativ häufig sind, besteht das Potenzial für Behandlungen, die den Opiatbedarf senken, um erhebliche medizinische und wirtschaftliche Vorteile zu zeigen.

Exparel (liposomales Bupivacain) und langwirksame Lokalanästhetika wurden ausgiebig bei Hüftgelenksersatzoperationen eingesetzt und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit erhöhten Risiken verbunden sind. Bei Patienten mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden, sind die Operationstechniken identisch mit denen, die in dieser Studie verwendet wurden. Exparel wurde auch in der Unfallchirurgie sowie Fuß- und Sprunggelenkchirurgie ohne erhöhte beschriebene Risiken eingesetzt, obwohl seine Verwendung explizit bei Hüftfrakturen nicht veröffentlicht wurde. Der PI wurde jedoch in anderen medizinischen Zentren geschult, in denen Exparel routinemäßig bei Hüftfrakturpatienten ohne identifizierte erhöhte Risiken oder Komplikationen angewendet wird, aber es gibt nur wenige Daten zu diesem Thema, was der Grund für diese Studie ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit osteoporotischen Fragilitätsfrakturen der Hüfte Patienten, die intraoperative langwirksame Lokalanästhetika erhalten, weniger Schmerzen und einen geringeren postoperativen Opiatbedarf haben werden, was zu weniger Delirium und einer geringeren Auslastung der Krankenhausressourcen während ihres Index-Krankenhausaufenthalts führt.

Das Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven randomisierten Kontrollstudie, um festzustellen, ob liposomales Bupivacain dem Behandlungsstandard überlegen ist, indem die folgenden getrennten, aber verwandten Ziele angegangen werden:

1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Exparel zur Reduzierung des Narkosebedarfs und der postoperativen Schmerzen nach einer Hüftfrakturbehandlung. Übermäßiger Drogenkonsum in der älteren Bevölkerung ist mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden, die oft durch Polypharmazie verstärkt werden, darunter Delirium im Krankenhaus, verlängerte Aufenthaltsdauer, Übelkeit, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression und andere. Eine Verringerung des Narkotikakonsums in dieser Patientengruppe nach einer Hüftfraktur kann möglicherweise solche Komplikationen reduzieren. Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung und werden randomisiert intraoperativen Exparel- vs. Placebo-Injektionen zugeteilt. Opioidbedarf, Komplikationen, Schmerzscore und Aufenthaltsdauer werden in der postoperativen Phase beurteilt. Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Gesamtmorphinbedarf und die Schmerzwerte in dieser Gruppe nach der Verabreichung von Exparel bei der geriatrischen Hüftfrakturpopulation verringert werden.
2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Exparel zur Verringerung des Delirs bei Patienten mit postoperativen Hüftfrakturen. Im Krankenhaus Delir bei älteren Patienten ist mit schlechten Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Aufenthaltsdauer, schlechter Teilnahme an der Rehabilitation und Stürzen. Die Verwendung eines lokal verabreichten liposomalen Bupivacains könnte den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Schmerzkontrolle zusätzlich zu einer verringerten psychischen Belastung für Patienten in dieser ungewohnten Situation verringern, was zu verringerten Delir-Episoden führen würde. Die Prüfärzte werden das Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM)-Scores in der postoperativen Phase in regelmäßig geplanten Intervallen bewerten und die durchschnittlichen Scores zwischen der Behandlungs-/Standardbehandlungsgruppe vergleichen. Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Gesamtzahl der Delir-Episoden in der Gruppe mit liposomalem Bupivacain abnimmt.
3. Bestimmen Sie, ob Exparel bei Patienten mit Hüftfraktur kosteneffektiv ist. Die Kosten im Zusammenhang mit erhöhtem Drogenkonsum, längerem Aufenthalt, Ressourcen und Komplikationen können erheblich sein. Die Verwendung von liposomalem Bupivacain kann zu einer verringerten Ressourcennutzung zur Versorgung von Hüftfrakturen führen. Die Ermittler führen eine wirtschaftliche Analyse durch, in der die Gesamtkosten für den stationären Krankenhausaufenthalt bewertet werden, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit der Aufenthaltsdauer, den Medikamentenanforderungen und den Ressourcen im Zusammenhang mit Konsultationen und diagnostischen Bewertungen. Diese Kosten werden mit den Kosten der Exparel-Verwaltung verglichen, um den Nettokosteneffekt der Intervention zu bewerten. Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Nettokosten der stationären Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung sinken werden.