Studio controllato randomizzato per la frattura dell'anca Exparel

Le fratture da fragilità osteoporotica dell'anca sono comuni nella popolazione geriatrica, sono in aumento di frequenza e rappresentano un crescente onere sociale ed economico. Il controllo del dolore dopo il trattamento chirurgico è un'area di crescente interesse, poiché il miglioramento del dolore post-infortunio è spesso un'indicazione importante per il trattamento chirurgico delle fratture dell'anca.

Tipicamente un pilastro del controllo del dolore post-operatorio, l'uso di oppiacei è stato oggetto di un crescente controllo, poiché è stato dimostrato che è associato a delirio, depressione respiratoria e può persino portare a dipendenza o abuso nella popolazione geriatrica fragile dal punto di vista medico. Queste preoccupazioni hanno portato a sforzi per ridurre al minimo l'uso di oppiacei postoperatori nei pazienti con frattura dell'anca. In tale contesto, un trattamento che potrebbe ridurre la necessità di narcotici post-operatori pur migliorando il controllo del dolore sarebbe potenzialmente prezioso.

C'è stato un crescente interesse nell'uso di anestetici locali a lunga durata d'azione per migliorare il controllo del dolore in ortopedia, in particolare nella popolazione elettiva di protesi articolari totali. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti ad artroplastica che ricevono anestetici locali a lunga durata d'azione hanno un ridotto fabbisogno di oppiacei, una ridotta durata della degenza e costi inferiori. Sebbene ben dimostrati nella popolazione di artroplastica elettiva, gli effetti degli anestetici locali a lunga durata d'azione devono ancora essere dimostrati nella popolazione con frattura dell'anca. Dato che queste fratture si verificano frequentemente in pazienti fragili dal punto di vista medico con molteplici comorbilità, nei quali la confusione e il delirio postoperatori sono relativamente comuni, esiste la possibilità che i trattamenti che riducono il fabbisogno di oppiacei dimostrino sostanziali benefici medici ed economici.

Exparel (bupivacaina liposomiale) e anestetici locali a lunga durata d'azione sono stati ampiamente utilizzati nella chirurgia di sostituzione dell'anca e non hanno dimostrato di essere associati ad alcun aumento dei rischi. Nel caso di pazienti con fratture scomposte del collo del femore trattate con artroplastica, le tecniche chirurgiche sono identiche a quelle utilizzate in questo studio. Exparel è stato utilizzato anche nella chirurgia traumatologica e nella chirurgia del piede e della caviglia senza alcun aumento dei rischi descritti, sebbene il suo uso esplicito nelle fratture dell'anca non sia stato pubblicato. Tuttavia, il PI si è formato in altri centri medici in cui Exparel è abitualmente utilizzato nei pazienti con frattura dell'anca senza alcun aumento di rischio o complicanze identificato, ma vi è una scarsità di dati su questo argomento, che è il razionale per questo studio.

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con fratture da fragilità osteoporotica dell'anca, i pazienti che ricevono anestetici locali intraoperatori a lunga durata d'azione avranno una diminuzione del dolore e una diminuzione del fabbisogno postoperatorio di oppiacei, portando a un minore delirio e un ridotto utilizzo delle risorse ospedaliere durante il loro ricovero indice.

L'obiettivo è condurre uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico per determinare se la bupivacaina liposomiale è superiore allo standard di cura affrontando i seguenti obiettivi separati ma correlati:

1. Determinare l'efficacia di Exparel per ridurre il fabbisogno di stupefacenti e il dolore postoperatorio dopo il trattamento della frattura dell'anca. L'uso eccessivo di stupefacenti nella popolazione anziana è associato a una serie di complicazioni spesso amplificate dalla politerapia, tra cui delirio ospedaliero, aumento della durata della degenza, nausea, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e altri. La diminuzione dell'uso di stupefacenti in questo gruppo di pazienti a seguito di frattura dell'anca può eventualmente ridurre tali complicanze. I pazienti riceveranno cure mediche standard e saranno randomizzati a Exparel intraoperatorio vs. iniezioni di placebo. Il fabbisogno di oppioidi, le complicanze, il punteggio del dolore e la durata della degenza saranno valutati nel periodo postoperatorio. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i requisiti totali di morfina e i punteggi del dolore saranno ridotti in questo gruppo in seguito alla somministrazione di exparel nella popolazione geriatrica con frattura dell'anca.
2. Determinare l'efficacia di Exparel per ridurre il delirium nei pazienti con frattura dell'anca postoperatoria. In ospedale il delirium nei pazienti anziani è associato a scarsi risultati, tra cui una prolungata durata della degenza, scarsa partecipazione alla riabilitazione e cadute. L'uso di una bupivacaina liposomiale somministrata localmente potrebbe ridurre la necessità di ulteriori farmaci per il controllo del dolore oltre a ridurre lo stress mentale per i pazienti in questa situazione non familiare, con conseguente diminuzione degli episodi di delirio. Gli investigatori valuteranno il delirio utilizzando i punteggi del metodo di valutazione della confusione (CAM) nel periodo postoperatorio a intervalli regolarmente programmati e confronteranno i punteggi medi tra il gruppo di trattamento / standard di cura. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che gli episodi totali di delirio saranno ridotti nel gruppo bupivacaina liposomiale.
3. Determinare se Exparel è conveniente nei pazienti con frattura dell'anca. I costi associati all'aumento dell'uso di stupefacenti, alla degenza prolungata, alle risorse e alle complicazioni possono essere significativi. L'uso della bupivacaina liposomiale può portare a un ridotto utilizzo delle risorse per la cura delle fratture dell'anca. Gli investigatori condurranno un'analisi economica valutando i costi totali di ricovero ospedaliero, inclusi i costi associati alla durata della degenza, i requisiti terapeutici e le risorse associate alle consultazioni e alle valutazioni diagnostiche. Questi costi saranno confrontati con il costo dell'amministrazione Exparel per valutare l'effetto di costo netto dell'intervento. Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che il costo netto delle cure ospedaliere sarà ridotto rispetto allo standard di cura.