Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIIH versus HMC: Randomizovaná klinická studie (HIITxHMC)

9. května 2023 aktualizováno: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efektivita vysoce intenzivní intervalové versus intenzivní kontinuální hydrogymnastiky pro zlepšení zdravotních výsledků: Randomizovaná klinická studie.

Úvod: vodní aerobik zahrnuje nácvik specifických vodních cvičení, která jsou založena na využití odporu vody jako zátěže a tahu jako tlumiče nárazu, což umožňuje provádět fyzické cvičení s nižším rizikem zranění i při vysoké intenzitě. Cíl: Celkovým cílem této studie bude porovnat účinnost intervalového cvičení s vysokou intenzitou oproti mírnému kontinuálnímu vodnímu aerobiku ke zlepšení zdravotních výsledků u zdánlivě zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda: randomizovaná klinická studie bude provedena v prostorách College of Physical Education Federální univerzity v údolí São Francisco. 100 dospělých, obou pohlaví, bude náhodně rozděleno do dvou skupin, vysoce intenzivní intervalová hydrogynastika (HIAI) nebo středně náročná kontinuální vodní gymnastika (HCM). Jednotlivci budou hodnoceni z hlediska primárních koncových bodů svalové síly a vytrvalosti, aerobní zdatnosti, flexibility a tělesného složení. Sekundárními hodnocenými výstupy budou kvalita života, funkčnost a vnímání zlepšení pomocí Likertovy škály zlepšení, a to v těchto okamžicích: úvodní, závěrečný a následný měsíc po ukončení školení. Jednotlivci budou asistováni po dobu tří měsíců, často dvakrát týdně, přičemž sezení trvají 50 minut. Pro identifikaci rozdílů mezi skupinami a v rámci nich bude jako regresní model použita rovnice zobecněných odhadů se syntaxí podle vícerozměrného modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazílie, 56304917

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 60 lety;
  • sedavý a který v posledních třech měsících neprováděl fyzioterapii a fyzickou aktivitu;
  • klinické a kognitivní podmínky pro aktivity v bazénu a aerobní cvičení; kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili vysoce složité chirurgické zákroky;
  • být schopen chůze bez pomoci zařízení a bez onemocnění pohybového aparátu nebo skeletu;
  • bez kontraindikací cvičení; jako jsou: močová a/nebo fekální inkontinence a dermatologická onemocnění;
  • pod obezitou II s BMI <40.

Kritéria vyloučení:

  • pokud mají během období hydrogymnastiky až tři po sobě jdoucí fauly;
  • pokud vykazují nějaké nežádoucí účinky, jako jsou: alergie nebo jakákoli dermatitida;
  • nemůže pokračovat ve studii z důvodu změny adresy nebo hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalová hydrogynmastika
Vysoce intenzivní intervalový trénink Hydrogynmastika, 2x/týdně, po dobu 3 měsíců.
Jiný: Vysokointenzivní intervalová hydrogynmastika
Skupina HIIH až PSE během období vysoké intenzity (HI) by měla zůstat mezi 16 až 18 body, zatímco v intervalech střední intenzity (MI) kolem 11. Dynamická cvičení budou progrese, v prvním měsíci bude 1 min HI a 2 min MI, ve druhém měsíci 1 min HI a 1 min MI a v posledním měsíci 1 min HI a 30 s MI, do dokončení celkem 30 minut.
Ostatní jména:
  • HIIH
Aktivní komparátor: Hydrogynmastika Kontinuální Střední
Hydrogynmastika Kontinuální střední trénink (HCM), 2x týdně, po dobu 3 měsíců.
Jiný: Hydrogynmastika Kontinuální Střední
Pro skupinu HCM bude PSE přibližně 11 bodů během 30 minut mírného nepřetržitého cvičení. U obou skupin formou sledování intenzity, která bude prostřednictvím PSE, kdy tato stupnice bude vytištěna v podobě banneru a nalepena vedle učitele tělesné výchovy během výuky.
Ostatní jména:
  • HCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Tento maximální/submaximální test bude proveden na cyklergometru, Balkeho test.
tři měsíce po randomizaci
Složení těla
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Složení těla (hustota a procento tělesného tuku) bude odhadnuto pomocí predikčních rovnic (JACKSON et al., 1980).
tři měsíce po randomizaci
Síla Svalová
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Svalová síla bude měřena 1RM testem ve dvou cvicích, zahrnujících segmenty horních končetin (na zádech) a dolních končetin (leg press).
tři měsíce po randomizaci
Vytrvalost svalnatý
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Svalová vytrvalost bude hodnocena testem, ve kterém jedinec provede maximální počet opakování daných cviků po dobu jedné minuty. Cvičení bude spočívat v flexi paží a břicha.
tři měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Funkčnost posoudí IVCF-20
tři měsíce po randomizaci
Vnímání zlepšení
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Vnímání zlepšení bude měřeno škálou zlepšení Likertova typu
tři měsíce po randomizaci
Kvalitní život
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
Kvalita života podle hodnocení WHOQOL-breaf
tři měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví lidé

Klinické studie na Vysokointenzivní intervalová hydrogynmastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení