Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIIH versus HMC: Randomisert klinisk forsøk (HIITxHMC)

9. mai 2023 oppdatert av: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Effektiviteten av høyintensitetsintervall versus intensitet Kontinuerlig hydrogymnastikk for forbedring av helseresultater: Randomisert klinisk forsøk.

Introduksjon: Vannaerobic innebærer utøvelse av spesifikke vannøvelser som er basert på bruk av vannmotstand som en belastning og på skyvekraft som en støtdempende, noe som gjør det mulig å utføre fysisk trening med lavere risiko for skade selv ved høy intensitet. Mål: Det overordnede målet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten av høyintensitetsintervall versus moderat kontinuerlig vannaerobic for å forbedre helseresultater hos tilsynelatende friske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metode: randomisert klinisk studie vil bli utført i lokalene til College of Physical Education ved Federal University of the São Francisco Valley. 100 voksne, av begge kjønn, vil bli randomisert i to grupper, høyintensitetsintervall hydrogynastikk (HIAI) eller moderat kontinuerlig vanngymnastikk (HCM). Individer vil bli evaluert for primære endepunkter av muskelstyrke og utholdenhet, aerob kondisjon, fleksibilitet og kroppssammensetning. De sekundære resultatene som vurderes vil være livskvalitet, funksjonalitet og oppfatning av forbedring med en Likert-type forbedringsskala, på følgende tidspunkter: innledende, siste og oppfølging av en måned etter endt trening. Enkeltpersoner vil bli assistert i tre måneder, ofte ukentlig to ganger, med økter som varer i 50 minutter. For å identifisere forskjeller mellom og innenfor gruppene, vil en ligning av generaliserte estimater bli brukt som regresjonsmodell med syntaksen i henhold til den multivariate modellen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil, 56304917

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 60 år;
  • stillesittende og som ikke har utført fysioterapi og fysisk aktivitet de siste tre månedene;
  • kliniske og kognitive forhold for svømmebassengaktiviteter og aerob trening; som ikke har gjennomgått svært komplekse kirurgiske prosedyrer de siste seks månedene;
  • å kunne gå uten hjelpeutstyr og uten muskel- og skjelettsykdommer;
  • uten kontraindikasjoner for utøvelse av øvelser; slik som: urin- og/eller fekal inkontinens og dermatologiske sykdommer;
  • under fedme II med BMI <40.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de har opptil tre feil på rad i løpet av hydrogymnastikkperioden;
  • hvis de har noen bivirkninger, slik som: allergi eller dermatitt;
  • ute av stand til å fortsette studiet på grunn av adresseendring eller sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy intensitet Intervall Hydrogynmastics
Høyintensiv Intervalltrening Hydrogynmastics, 2x/uke, i 3 måneder.
Annen: Høyintensiv intervall Hydrogynmastics
HIIH til PSE-gruppen i perioden med høy intensitet (HI) bør holde seg mellom 16 og 18 poeng, mens i moderat intensitet (MI) intervaller rundt 11. De dynamiske øvelsene vil utvikle seg, i den første måneden vil være 1 min med HI og 2 min med MI, i den andre måneden på 1 min med HI og 1 min med MI og i den siste måneden på 1 min med HI og 30 s av MI, til du har fullført 30 minutter totalt.
Andre navn:
  • HIIH
Aktiv komparator: Hydrogynmastics Kontinuerlig Moderat
Hydrogynmastics Kontinuerlig Moderat trening (HCM), 2x/uke, i 3 måneder.
Annen: Hydrogynmastics Kontinuerlig Moderat
For HCM-gruppen vil PSE være rundt 11 poeng i løpet av 30 minutter med moderat kontinuerlig trening. I begge grupper form for intensitetsovervåking som vil være gjennom PSE, hvor denne skalaen vil bli trykt i bannerform og festet ved siden av kroppsøvingslæreren under timene.
Andre navn:
  • HCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic fitness
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Denne maksimale/submaksimale testen vil bli utført på cyclergometer, Balke-test.
tre måneder etter randomisering
Kroppssammensetning
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Kroppssammensetningen (tetthet og prosentandel av kroppsfett) vil bli estimert ved hjelp av prediksjonsligninger (JACKSON et al., 1980).
tre måneder etter randomisering
Styrke Muskulær
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Styrke Muskulær vil bli målt ved 1RM-test i to øvelser, som involverer segmentene av de øvre lemmer (ryggliggende) og underekstremiteter (beinpress).
tre måneder etter randomisering
Utholdenhet Muskuløs
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Muskelutholdenhet vil bli vurdert av testen der den enkelte utfører maksimalt antall repetisjoner av gitte øvelser i ett minutt. Øvelsene vil være av arm- og magefleksjon.
tre måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Funksjonalitet vil bli vurdert av IVCF-20
tre måneder etter randomisering
Oppfatning av forbedring
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Oppfatning av forbedring vil bli målt med en Likert-type forbedringsskala
tre måneder etter randomisering
Kvalitetsliv
Tidsramme: tre måneder etter randomisering
Livskvalitet ved vurdert av WHOQOL-breaf
tre måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger