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HIIH versus HMC: ensaio clínico randomizado (HIITxHMC)

9 de maio de 2023 atualizado por: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Eficácia da Hidroginástica Intervalada de Alta Intensidade Versus Intensidade Contínua para a Melhoria dos Resultados de Saúde: Ensaio Clínico Randomizado.

Introdução: a hidroginástica envolve a prática de exercícios aquáticos específicos que se baseiam no uso da resistência da água como carga e no impulso como redutor de impacto, possibilitando a realização de exercícios físicos com menor risco de lesões mesmo em alta intensidade. Objetivo: O objetivo geral deste estudo será comparar a eficácia do intervalo de alta intensidade versus hidroginástica contínua moderada para melhorar os resultados de saúde em indivíduos aparentemente saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Método: será realizado ensaio clínico randomizado nas dependências da Faculdade de Educação Física da Universidade Federal do Vale do São Francisco. 100 adultos, de ambos os sexos, serão randomizados em dois grupos, hidroginástica intervalada de alta intensidade (HIAI) ou ginástica aquática contínua moderada (HCM). Os indivíduos serão avaliados quanto aos parâmetros primários de força e resistência muscular, aptidão aeróbica, flexibilidade e composição corporal. Os desfechos secundários avaliados serão a qualidade de vida, funcionalidade e percepção de melhora por meio de uma Escala de Melhoria do tipo Likert, nos seguintes momentos: inicial, final e seguimento de um mês após o término do treinamento. Os indivíduos serão atendidos por três meses, frequentemente duas vezes por semana, com sessões de 50 min. Para identificar diferenças entre e dentro dos grupos, será utilizada como modelo de regressão uma equação de estimativas generalizadas com a sintaxe de acordo com o modelo multivariado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil, 56304917

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos;
  • sedentários e que não realizaram fisioterapia e atividade física nos últimos três meses;
  • condições clínicas e cognitivas para atividades na piscina e exercícios aeróbicos; que não tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos de alta complexidade nos últimos seis meses;
  • ser capaz de deambular sem equipamentos de auxílio e sem doenças musculoesqueléticas ou esqueléticas;
  • sem contraindicações para a prática de exercícios; como: incontinência urinária e/ou fecal e doenças dermatológicas;
  • abaixo da obesidade II com IMC <40.

Critério de exclusão:

  • se cometer até três faltas consecutivas durante o período de hidroginástica;
  • se apresentarem algum efeito adverso, como: alergia ou qualquer dermatite;
  • impossibilitado de continuar o estudo devido a mudança de endereço ou internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hidroginástica Intervalada de Alta Intensidade
Treino Intervalado de Alta Intensidade Hidroginástica, 2x/semana, durante 3 meses.
Outro: Hidroginástica intervalada de alta intensidade
O grupo HIIH a PSE durante o período de alta intensidade (HI) deve ficar entre 16 a 18 pontos, enquanto nos intervalos de intensidade moderada (MI) em torno de 11. Os exercícios dinâmicos terão progressão, no primeiro mês será 1 min de HI e 2 min de MI, no segundo mês de 1 min de HI e 1 min de MI e no último mês de 1 min de HI e 30 s de MI, até completar 30 min no total.
Outros nomes:
  • HIIH
Comparador Ativo: Hidroginástica Contínua Moderada
Hidroginástica Treinamento moderado contínuo (HCM), 2x/semana, durante 3 meses.
Outro: Hidroginástica Contínua Moderada
Para o grupo HCM o PSE ficará em torno de 11 pontos durante os 30 min de exercício contínuo moderado. Em ambos os grupos o formulário de monitoramento de intensidade será através do PSE, no qual esta escala será impressa em forma de banner e afixada junto ao professor de educação física durante as aulas.
Outros nomes:
  • HCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ginástica Aeróbica
Prazo: três meses após a randomização
Este teste máximo/submáximo será realizado em ciclorgômetro, teste de Balke.
três meses após a randomização
Composição do corpo
Prazo: três meses após a randomização
A composição corporal (densidade e percentual de gordura corporal) será estimada por equações de predição (JACKSON et al., 1980).
três meses após a randomização
Força Muscular
Prazo: três meses após a randomização
A Força Muscular será mensurada pelo teste de 1RM em dois exercícios, envolvendo os segmentos de membros superiores (supino) e membros inferiores (leg press).
três meses após a randomização
Resistência Muscular
Prazo: três meses após a randomização
A resistência muscular será avaliada pelo teste em que o indivíduo realiza o número máximo de repetições de determinados exercícios durante um minuto. Os exercícios serão de flexão de braço e abdominal.
três meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: três meses após a randomização
A funcionalidade será avaliada pelo IVCF-20
três meses após a randomização
Percepção de Melhoria
Prazo: três meses após a randomização
A percepção de melhoria será medida por uma escala de melhoria do tipo Likert
três meses após a randomização
Vida de qualidade
Prazo: três meses após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo WHOQOL-breaf
três meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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