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HIIH versus HMC: Randomisierte klinische Studie (HIITxHMC)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu intensiver kontinuierlicher Hydrogymnastik zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse: Randomisierte klinische Studie.

Einleitung: Bei der Wassergymnastik handelt es sich um die Durchführung spezifischer Wasserübungen, die auf der Nutzung des Wasserwiderstands als Belastung und der Schubkraft als Stoßdämpfung basieren und es ermöglichen, körperliche Übungen auch bei hoher Intensität mit geringerem Verletzungsrisiko durchzuführen. Ziel: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Intervallen mit hoher Intensität mit moderater kontinuierlicher Wassergymnastik zu vergleichen, um die Gesundheitsergebnisse bei scheinbar gesunden Personen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode: Eine randomisierte klinische Studie wird in den Räumlichkeiten der Hochschule für Leibeserziehung der Bundesuniversität des São Francisco Valley durchgeführt. 100 Erwachsene beiderlei Geschlechts werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: hochintensive Intervall-Hydrogynatik (HIAI) oder moderate kontinuierliche Wassergymnastik (HCM). Einzelpersonen werden hinsichtlich der primären Endpunkte Muskelkraft und Ausdauer, aerobe Fitness, Flexibilität und Körperzusammensetzung untersucht. Die bewerteten sekundären Ergebnisse sind die Lebensqualität, die Funktionalität und die Wahrnehmung einer Verbesserung anhand einer Verbesserungsskala vom Likert-Typ zu folgenden Zeitpunkten: Anfangs-, Abschluss- und Nachuntersuchung einen Monat nach Ende der Schulung. Einzelpersonen werden drei Monate lang unterstützt, oft zweimal wöchentlich, wobei die Sitzungen 50 Minuten dauern. Um Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen zu identifizieren, wird eine Gleichung verallgemeinerter Schätzungen als Regressionsmodell mit der Syntax gemäß dem multivariaten Modell verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien, 56304917

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • sitzend sind und in den letzten drei Monaten keine Physiotherapie und körperliche Aktivität durchgeführt haben;
  • klinische und kognitive Bedingungen für Schwimmbadaktivitäten und Aerobic-Übungen; die sich in den letzten sechs Monaten keinen hochkomplexen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben;
  • ohne Hilfsmittel und ohne Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Skeletts gehen können;
  • ohne Kontraindikationen für die Ausübung von Übungen; wie zum Beispiel: Harn- und/oder Stuhlinkontinenz und dermatologische Erkrankungen;
  • unter Adipositas II mit BMI <40.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie während der Hydrogymnastik-Periode bis zu drei aufeinanderfolgende Fouls begehen;
  • wenn sie Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel: Allergien oder Dermatitis;
  • Die Studie konnte aufgrund einer Adressänderung oder eines Krankenhausaufenthalts nicht fortgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensive Intervall-Hydrogynmastik
Hochintensives Intervalltraining Hydrogynmastic, 2x/Woche, über 3 Monate.
Sonstiges: Hochintensive Intervall-Hydrogynmastik
Die HIIH-zu-PSE-Gruppe sollte während der Hochintensitätsperiode (HI) zwischen 16 und 18 Punkten bleiben, während sie in den Intervallen mittlerer Intensität (MI) bei etwa 11 liegt. Die dynamischen Übungen werden fortschreitend sein, im ersten Monat werden es 1 Minute HI und 2 Minuten MI sein, im zweiten Monat 1 Minute HI und 1 Minute MI und im letzten Monat 1 Minute HI und 30 Sekunden MI, bis insgesamt 30 Minuten abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • HIIH
Aktiver Komparator: Hydrogynmastics Kontinuierlich Moderat
Hydrogynmastics Kontinuierliches Moderate-Training (HCM), 2x/Woche, für 3 Monate.
Sonstiges: Hydrogynmastics Kontinuierlich Moderat
Für die HCM-Gruppe wird der PSE während der 30-minütigen moderaten kontinuierlichen Belastung etwa 11 Punkte betragen. In beiden Gruppen erfolgt die Intensitätsüberwachung durch das PSE, wobei diese Skala in Bannerform ausgedruckt und während des Unterrichts neben dem Sportlehrer angebracht wird.
Andere Namen:
  • HCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Dieser maximale/submaximale Test wird mit einem Cyclergometer, Balke-Test, durchgeführt.
drei Monate nach der Randomisierung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Die Körperzusammensetzung (Dichte und Körperfettanteil) wird durch Vorhersagegleichungen geschätzt (JACKSON et al., 1980).
drei Monate nach der Randomisierung
Kraft muskulös
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Die Muskelkraft wird durch einen 1RM-Test in zwei Übungen gemessen, an denen die Segmente der oberen Gliedmaßen (Rückenlage) und der unteren Gliedmaßen (Beinpresse) beteiligt sind.
drei Monate nach der Randomisierung
Ausdauermuskulös
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Die Muskelausdauer wird durch den Test beurteilt, bei dem die Person eine Minute lang die maximale Anzahl an Wiederholungen bestimmter Übungen durchführt. Bei den Übungen handelt es sich um Arm- und Bauchbeugungen.
drei Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Die Funktionalität wird durch IVCF-20 bewertet
drei Monate nach der Randomisierung
Wahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Die Wahrnehmung der Verbesserung wird anhand einer Likert-Verbesserungsskala gemessen
drei Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität durch WHOQOL-Breaf bewertet
drei Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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