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HIIH contro HMC: studio clinico randomizzato (HIITxHMC)

9 maggio 2023 aggiornato da: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efficacia dell'idroginnastica continua a intervalli ad alta intensità contro intensità per il miglioramento dei risultati di salute: sperimentazione clinica randomizzata.

Premessa: l'aerobica in acqua prevede la pratica di specifici esercizi acquatici che si basano sull'utilizzo della resistenza all'acqua come carico e sulla spinta come riduttore d'impatto, permettendo di svolgere l'esercizio fisico con un minor rischio di infortuni anche ad alta intensità. Obiettivo: L'obiettivo generale di questo studio sarà confrontare l'efficacia dell'intervallo ad alta intensità rispetto all'aerobica in acqua moderata e continua per migliorare i risultati di salute in individui apparentemente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodo: la sperimentazione clinica randomizzata sarà eseguita nei locali del Collegio di Educazione Fisica dell'Università Federale della Valle di São Francisco. 100 adulti, di entrambi i sessi, saranno randomizzati in due gruppi, idroginnastica ad intervalli ad alta intensità (HIAI) o ginnastica acquatica continua moderata (HCM). Gli individui saranno valutati per gli endpoint primari di forza e resistenza muscolare, fitness aerobico, flessibilità e composizione corporea. Gli esiti secondari valutati saranno la qualità della vita, la funzionalità e la percezione del miglioramento mediante una Scala di miglioramento di tipo Likert, nei seguenti momenti: iniziale, finale e follow-up di un mese dopo la fine della formazione. Gli individui saranno assistiti per tre mesi, spesso settimanalmente due volte, con sessioni della durata di 50 min. Per identificare le differenze tra e all'interno dei gruppi, verrà utilizzata un'equazione di stime generalizzate come modello di regressione con la sintassi secondo il modello multivariato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasile, 56304917

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • sedentari e che non hanno svolto fisioterapia e attività fisica negli ultimi tre mesi;
  • condizioni cliniche e cognitive per l'attività in piscina e l'esercizio aerobico; che non si sono sottoposti a interventi chirurgici particolarmente complessi negli ultimi sei mesi;
  • essere in grado di camminare senza ausilio di attrezzature e senza patologie muscoloscheletriche o scheletriche;
  • senza controindicazioni alla pratica degli esercizi; quali: incontinenza urinaria e/o fecale e malattie dermatologiche;
  • al di sotto dell'obesità II con BMI <40.

Criteri di esclusione:

  • se hanno commesso fino a tre falli consecutivi durante il periodo di idroginnastica;
  • se presentano effetti avversi, come: allergia o qualsiasi dermatite;
  • impossibilitato a proseguire lo studio per cambio di indirizzo o ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrogynmastics ad intervalli ad alta intensità
Interval training ad alta intensità Hydroginmastics, 2x/settimana, per 3 mesi.
Altro: Idrogynmastics ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo da HIIH a PSE durante il periodo ad alta intensità (HI) dovrebbe rimanere tra 16 e 18 punti, mentre negli intervalli di intensità moderata (MI) intorno a 11. Gli esercizi dinamici andranno in progressione, nel primo mese saranno 1 min di HI e 2 min di MI, nel secondo mese di 1 min di HI e 1 min di MI e nell'ultimo mese di 1 min di HI e 30 s di MI, fino al completamento di 30 min in totale.
Altri nomi:
  • HIIH
Comparatore attivo: Idroginnastica Continuo Moderato
Hydroginmastics Allenamento moderato continuo (HCM), 2x/settimana, per 3 mesi.
Altro: Idroginnastica Continuo Moderato
Per il gruppo HCM il PSE sarà di circa 11 punti durante i 30 minuti di esercizio continuo moderato. In entrambi i gruppi la forma di monitoraggio dell'intensità che avverrà attraverso il PSE, in cui questa scala sarà stampata sotto forma di striscione e affissa accanto all'insegnante di educazione fisica durante le lezioni.
Altri nomi:
  • HCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
Questo test massimale/submassimale verrà eseguito su ciclorgometro, test di Balke.
tre mesi dopo la randomizzazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
La composizione corporea (densità e percentuale di grasso corporeo) sarà stimata mediante equazioni di predizione (JACKSON et al., 1980).
tre mesi dopo la randomizzazione
Forza muscolare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
La forza muscolare sarà misurata mediante test 1RM in due esercizi, coinvolgendo i segmenti degli arti superiori (supino) e degli arti inferiori (leg press).
tre mesi dopo la randomizzazione
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
La resistenza muscolare sarà valutata dal test in cui l'individuo esegue il numero massimo di ripetizioni di determinati esercizi per un minuto. Gli esercizi saranno di flessione delle braccia e dell'addome.
tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
La funzionalità sarà valutata da IVCF-20
tre mesi dopo la randomizzazione
Percezione di miglioramento
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
La percezione del miglioramento sarà misurata da una scala di miglioramento di tipo Likert
tre mesi dopo la randomizzazione
Vita di qualità
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata da WHOQOL-breaf
tre mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrogynmastics ad intervalli ad alta intensità

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