Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HIIH versus HMC : essai clinique randomisé (HIITxHMC)

9 mai 2023 mis à jour par: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efficacité de l'hydrogymnastique continue à intervalle de haute intensité par rapport à l'intensité pour l'amélioration des résultats de santé : essai clinique randomisé.

Introduction : l'aquagym consiste en la pratique d'exercices aquatiques spécifiques qui reposent sur l'utilisation de la résistance à l'eau comme charge et de la poussée comme réducteur d'impact, permettant de réaliser un exercice physique avec un moindre risque de blessure même à haute intensité. Objectif : L'objectif global de cette étude sera de comparer l'efficacité de l'intervalle de haute intensité par rapport à l'aquagym continu modéré pour améliorer les résultats de santé chez les individus apparemment en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthode : un essai clinique randomisé sera réalisé dans les locaux du Collège d'éducation physique de l'Université fédérale de la vallée de São Francisco. 100 adultes, des deux sexes, seront randomisés en deux groupes, hydrogynastique à intervalle de haute intensité (HIAI) ou gymnastique aquatique continue modérée (HCM). Les individus seront évalués pour les principaux critères d'évaluation de la force et de l'endurance musculaires, de la capacité aérobique, de la flexibilité et de la composition corporelle. Les résultats secondaires évalués seront la qualité de vie, la fonctionnalité et la perception d'amélioration par une échelle d'amélioration de type Likert, aux moments suivants : initial, final et suivi d'un mois après la fin de la formation. Les individus seront accompagnés pendant trois mois, souvent deux fois par semaine, avec des séances d'une durée de 50 min. Afin d'identifier les différences entre et au sein des groupes, une équation d'estimations généralisées sera utilisée comme modèle de régression avec la syntaxe selon le modèle multivarié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brésil, 56304917

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 60 ans;
  • sédentaire et qui n'a pas pratiqué de kinésithérapie et d'activité physique au cours des trois derniers mois ;
  • conditions cliniques et cognitives pour les activités en piscine et les exercices aérobiques ; qui n'ont pas subi d'interventions chirurgicales très complexes au cours des six derniers mois ;
  • être capable de marcher sans équipement d'aide et sans maladies musculo-squelettiques ou squelettiques ;
  • sans contre-indications à la pratique d'exercices; telles que : l'incontinence urinaire et/ou fécale et les maladies dermatologiques ;
  • en dessous de l'obésité II avec un IMC <40.

Critère d'exclusion:

  • s'ils commettent jusqu'à trois fautes consécutives pendant la période d'hydrogymnastique ;
  • s'ils présentent des effets indésirables, tels que : allergie ou toute dermatite ;
  • incapable de poursuivre l'étude en raison d'un changement d'adresse ou d'une hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hydrogynmastics d'intervalle à haute intensité
Entraînement fractionné à haute intensité Hydrogynastique, 2x/semaine, pendant 3 mois.
Autre: Intervalle de haute intensité Hydrogynmastics
Le groupe HIIH à PSE pendant la période de haute intensité (HI) devrait rester entre 16 et 18 points, tandis que dans les intervalles d'intensité modérée (MI) autour de 11. Les exercices dynamiques seront progressifs, le premier mois sera de 1 min de HI et 2 min de MI, le deuxième mois de 1 min de HI et 1 min de MI et le dernier mois de 1 min de HI et 30 s de MI, jusqu'à terminer 30 min au total.
Autres noms:
  • HIIH
Comparateur actif: Hydrogynmastics Continu Modéré
Hydrogynastique Entraînement Continu Modéré (HCM), 2x/semaine, pendant 3 mois.
Autre: Hydrogynmastics Continu Modéré
Pour le groupe HCM, le PSE sera d'environ 11 points pendant les 30 minutes d'exercice continu modéré. Dans les deux groupes, la forme de contrôle de l'intensité se fera par le biais du PSE, dans lequel cette échelle sera imprimée sous forme de banderole et apposée à côté du professeur d'éducation physique pendant les cours.
Autres noms:
  • HCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude aérobique
Délai: trois mois après la randomisation
Ce test maximal/sous-maximal sera réalisé sur cyclergomètre, test de Balke.
trois mois après la randomisation
La composition corporelle
Délai: trois mois après la randomisation
La composition corporelle (densité et pourcentage de graisse corporelle) sera estimée par des équations de prédiction (JACKSON et al., 1980).
trois mois après la randomisation
Force Musculaire
Délai: trois mois après la randomisation
La force musculaire sera mesurée par le test 1RM en deux exercices, impliquant les segments des membres supérieurs (décubitus dorsal) et des membres inférieurs (presse à jambes).
trois mois après la randomisation
Endurance Musclé
Délai: trois mois après la randomisation
L'endurance musculaire sera évaluée par le test dans lequel l'individu effectue le nombre maximum de répétitions d'exercices donnés pendant une minute. Les exercices seront de flexion des bras et des abdominaux.
trois mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: trois mois après la randomisation
La fonctionnalité sera évaluée par l'IVCF-20
trois mois après la randomisation
Perception d'amélioration
Délai: trois mois après la randomisation
La perception de l'amélioration sera mesurée par une échelle d'amélioration de type Likert
trois mois après la randomisation
Vie de qualité
Délai: trois mois après la randomisation
Qualité de vie évaluée par WHOQOL-breaf
trois mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 012017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres