Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIIH в сравнении с HMC: рандомизированное клиническое исследование (HIITxHMC)

9 мая 2023 г. обновлено: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Эффективность интервальной высокоинтенсивной гимнастики по сравнению с непрерывной интенсивной гимнастикой для улучшения показателей здоровья: рандомизированное клиническое исследование.

Введение: аквааэробика предполагает выполнение специальных водных упражнений, основанных на использовании сопротивления воды в качестве нагрузки и тяги в качестве средства снижения удара, что позволяет выполнять физические упражнения с меньшим риском получения травмы даже при высокой интенсивности. Цель: Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить эффективность интервальной аэробики высокой интенсивности и умеренной продолжительной аквааэробики для улучшения результатов в отношении здоровья у практически здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метод: рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в помещении Колледжа физического воспитания Федерального университета долины Сан-Франциско. 100 взрослых обоего пола будут рандомизированы в две группы: высокоинтенсивная интервальная гидрогинастика (HIAI) или умеренная непрерывная водная гимнастика (HCM). Индивидуумы будут оцениваться по первичным конечным точкам мышечной силы и выносливости, аэробной подготовленности, гибкости и состава тела. Оцениваемыми вторичными результатами будут качество жизни, функциональность и восприятие улучшения по шкале улучшения типа Лайкерта в следующие моменты: начальный, заключительный и последующий через один месяц после окончания обучения. Людям будут оказывать помощь в течение трех месяцев, часто два раза в неделю, с сеансами продолжительностью 50 минут. Для выявления различий между группами и внутри них в качестве регрессионной модели будет использоваться уравнение обобщенных оценок с синтаксисом, соответствующим многомерной модели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Бразилия, 56304917
        • Рекрутинг
        • Physical Education College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет;
  • ведущие малоподвижный образ жизни и не выполнявшие лечебную физкультуру и физическую нагрузку в течение последних трех месяцев;
  • клинические и когнитивные условия для занятий в бассейне и аэробных упражнений; которые не подвергались высокосложным хирургическим вмешательствам в течение последних шести месяцев;
  • иметь возможность ходить без вспомогательного оборудования и без заболеваний опорно-двигательного аппарата или скелета;
  • без противопоказаний к занятиям упражнениями; такие как: недержание мочи и/или кала и дерматологические заболевания;
  • ниже ожирения II с ИМТ <40.

Критерий исключения:

  • если они имеют до трех последовательных фолов в период гидрогимнастики;
  • если они вызывают какие-либо побочные эффекты, такие как: аллергия или любой дерматит;
  • не может продолжить исследование из-за смены адреса или госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная гидрогимнастика
Высокоинтенсивная интервальная тренировка Гидрогимнастика, 2 раза в неделю, в течение 3 месяцев.
Другой: Интервальная высокоинтенсивная гидрогимнастика
В группе от HIIH до PSE в период высокой интенсивности (HI) должно оставаться от 16 до 18 баллов, а в интервалах умеренной интенсивности (MI) около 11. Динамические упражнения будут прогрессировать, в первый месяц будет 1 мин HI и 2 мин MI, во второй месяц 1 мин HI и 1 мин MI и в последний месяц 1 мин HI и 30 с МИ, до завершения 30 мин в общей сложности.
Другие имена:
  • HIIH
Активный компаратор: Гидрогимнастика Непрерывная Умеренная
Гидрогимнастика Непрерывная умеренная тренировка (HCM), 2 раза в неделю, в течение 3 месяцев.
Другой: Гидрогимнастика Непрерывная Умеренная
Для группы HCM PSE будет составлять около 11 баллов в течение 30 минут умеренных непрерывных упражнений. В обеих группах форма контроля интенсивности будет осуществляться через ФСО, в котором эта шкала будет напечатана в виде баннера и прикреплена рядом с учителем физкультуры во время занятий.
Другие имена:
  • ХКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробный фитнес
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Этот максимальный/субмаксимальный тест будет выполняться на велоэргометре, тест Балке.
через три месяца после рандомизации
Состав тела
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Состав тела (плотность и процент жира в организме) будет оцениваться с помощью уравнений прогнозирования (JACKSON et al., 1980).
через три месяца после рандомизации
Сила Мышечная
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Мышечная сила будет измеряться тестом 1RM в двух упражнениях, задействующих сегменты верхних конечностей (лежа на спине) и нижних конечностей (жим ногами).
через три месяца после рандомизации
Выносливость Мускулистый
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Мышечная выносливость будет оцениваться тестом, в котором человек выполняет максимальное количество повторений заданных упражнений в течение одной минуты. Упражнения будут заключаться в сгибании рук и живота.
через три месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Функциональность будет оцениваться IVCF-20
через три месяца после рандомизации
Восприятие улучшения
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Восприятие улучшения будет измеряться по шкале улучшения типа Лайкерта.
через три месяца после рандомизации
Качественная жизнь
Временное ограничение: через три месяца после рандомизации
Качество жизни по оценке WHOQOL-breaf
через три месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 012017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками