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HIIH versus HMC: ensayo clínico aleatorizado (HIITxHMC)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Eficacia de la hidrogimnasia de intervalos de alta intensidad frente a la hidrogimnasia continua de intensidad para mejorar los resultados de salud: ensayo clínico aleatorizado.

Introducción: el aquagym consiste en la práctica de ejercicios acuáticos específicos que se basan en el uso de la resistencia del agua como carga y en el empuje como reductor del impacto, lo que permite realizar ejercicio físico con un menor riesgo de lesión incluso a una intensidad elevada. Objetivo: El objetivo general de este estudio será comparar la eficacia de los ejercicios aeróbicos en el agua de intervalos de alta intensidad frente a los moderados y continuos para mejorar los resultados de salud en personas aparentemente sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Método: el ensayo clínico aleatorizado se realizará en las instalaciones de la Facultad de Educación Física de la Universidad Federal del Valle de São Francisco. Se aleatorizarán 100 adultos, de ambos sexos, en dos grupos, hidrogimnasia interválica de alta intensidad (HIAI) o gimnasia acuática continua moderada (HCM). Los individuos serán evaluados para los criterios de valoración primarios de fuerza y ​​resistencia muscular, aptitud aeróbica, flexibilidad y composición corporal. Los desenlaces secundarios evaluados serán la calidad de vida, funcionalidad y percepción de mejora por una Escala de Mejora tipo Likert, en los siguientes momentos: inicial, final y seguimiento de un mes después de finalizar el entrenamiento. Las personas serán asistidas durante tres meses, a menudo dos veces por semana, con sesiones de 50 min. Para identificar diferencias entre y dentro de los grupos, se utilizará como modelo de regresión una ecuación de estimaciones generalizadas con la sintaxis acorde al modelo multivariado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil, 56304917
        • Reclutamiento
        • Physical Education College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años;
  • sedentarios y que no realizaron fisioterapia y actividad física en los últimos tres meses;
  • condiciones clínicas y cognitivas para actividades en piscina y ejercicio aeróbico; que no hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos de alta complejidad en los últimos seis meses;
  • poder caminar sin equipo de ayuda y sin enfermedades musculoesqueléticas o esqueléticas;
  • sin contraindicaciones para la práctica de ejercicios; tales como: incontinencia urinaria y/o fecal y enfermedades dermatológicas;
  • por debajo de la obesidad II con IMC <40.

Criterio de exclusión:

  • si tiene hasta tres faltas consecutivas durante el período de hidrogimnasia;
  • si presentan algún efecto adverso, como: alergia o alguna dermatitis;
  • no puede continuar el estudio debido a un cambio de dirección u hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hidrogimnasia de intervalos de alta intensidad
Entrenamiento interválico de alta intensidad Hidrogimnasia, 2x/semana, durante 3 meses.
Otro: Hidrogimnasia de intervalos de alta intensidad
El grupo HIIH a PSE durante el período de alta intensidad (HI) debe permanecer entre 16 a 18 puntos, mientras que en los intervalos de intensidad moderada (MI) alrededor de 11. Los ejercicios dinámicos irán en progresión, en el primer mes serán 1 min de HI y 2 min de MI, en el segundo mes de 1 min de HI y 1 min de MI y en el último mes de 1 min de HI y 30 s de MI, hasta completar 30 min en total.
Otros nombres:
  • Hola
Comparador activo: Hidrogimnasia Continua Moderada
Hidrogimnasia Entrenamiento moderado continuo (HCM), 2x/semana, durante 3 meses.
Otro: Hidrogimnasia Continua Moderada
Para el grupo HCM el PSE estará alrededor de 11 puntos durante los 30 min de ejercicio continuo moderado. En ambos grupos el formulario de seguimiento de intensidad que será a través del PSE, en el cual se imprimirá esta escala en forma de pancarta y se colocará junto al profesor de educación física durante las clases.
Otros nombres:
  • HCM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
Esta prueba máxima/submáxima se realizará en un ciclorgómetro, prueba de Balke.
tres meses después de la aleatorización
Composición corporal
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
La composición corporal (densidad y porcentaje de grasa corporal) se estimará mediante ecuaciones de predicción (JACKSON et al., 1980).
tres meses después de la aleatorización
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
La Fuerza Muscular se medirá mediante el test de 1RM en dos ejercicios, involucrando los segmentos de los miembros superiores (supino) y miembros inferiores (prensa de piernas).
tres meses después de la aleatorización
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
La resistencia muscular se evaluará mediante la prueba en la que el individuo realiza el número máximo de repeticiones de los ejercicios dados durante un minuto. Los ejercicios serán de flexión de brazos y abdominales.
tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
La funcionalidad será evaluada por IVCF-20
tres meses después de la aleatorización
Percepción de mejora
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
La Percepción de Mejora se medirá mediante una Escala de Mejora tipo Likert
tres meses después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
Calidad de vida evaluada por WHOQOL-breaf
tres meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 012017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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