Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIIH versus HMC: gerandomiseerde klinische studie (HIITxHMC)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Effectiviteit van interval met hoge intensiteit versus continue hydrogymnastiek met intensiteit voor verbetering van gezondheidsresultaten: gerandomiseerde klinische studie.

Inleiding: wateraerobics omvat de beoefening van specifieke wateroefeningen die gebaseerd zijn op het gebruik van waterweerstand als belasting en op stuwkracht als impactverminderaar, waardoor het mogelijk wordt om fysieke oefeningen uit te voeren met een lager risico op letsel, zelfs bij een hoge intensiteit. Doelstelling: Het algemene doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van interval met hoge intensiteit te vergelijken met matige continue wateraerobics om de gezondheidsresultaten van ogenschijnlijk gezonde personen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methode: gerandomiseerde klinische proef zal worden uitgevoerd in de gebouwen van het College voor Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van de São Francisco-vallei. 100 volwassenen, van beide geslachten, worden gerandomiseerd in twee groepen: interval hydrogynastiek met hoge intensiteit (HIAI) of matige continue watergymnastiek (HCM). Individuen zullen worden geëvalueerd op primaire eindpunten van spierkracht en uithoudingsvermogen, aërobe conditie, flexibiliteit en lichaamssamenstelling. De secundaire uitkomsten die worden geëvalueerd, zijn de kwaliteit van leven, functionaliteit en perceptie van verbetering door een Likert-type Verbeterschaal, op de volgende momenten: begin, eind en follow-up van een maand na het einde van de training. Individuen zullen gedurende drie maanden worden bijgestaan, vaak twee keer per week, met sessies van 50 minuten. Om verschillen tussen en binnen de groepen te identificeren, zal een vergelijking van gegeneraliseerde schattingen worden gebruikt als regressiemodel met de syntaxis volgens het multivariate model.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazilië, 56304917

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • zittend en die de afgelopen drie maanden geen fysiotherapie en lichamelijke activiteit hebben verricht;
  • klinische en cognitieve omstandigheden voor zwembadactiviteiten en aerobe oefeningen; die in de afgelopen zes maanden geen zeer complexe chirurgische ingrepen hebben ondergaan;
  • kunnen lopen zonder hulpmiddelen en zonder aandoeningen aan het bewegingsapparaat of het skelet;
  • zonder contra-indicaties voor het oefenen van oefeningen; zoals: urine- en/of fecale incontinentie en dermatologische aandoeningen;
  • onder obesitas II met BMI <40.

Uitsluitingscriteria:

  • als ze maximaal drie opeenvolgende fouten hebben gemaakt tijdens de hydrogymnastiekperiode;
  • als ze bijwerkingen vertonen, zoals: allergie of dermatitis;
  • niet in staat om de studie voort te zetten wegens adreswijziging of ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interval Hydrogynmastiek met hoge intensiteit
High intensity Interval training Hydrogynmastics, 2x/week, gedurende 3 maanden.
Ander: Interval Hydrogynmastiek met hoge intensiteit
De HIIH tot PSE-groep moet tijdens de periode met hoge intensiteit (HI) tussen de 16 en 18 punten blijven, terwijl in de matige intensiteit (MI) de intervallen rond de 11 liggen. De dynamische oefeningen zullen progressief zijn, in de eerste maand 1 min HI en 2 min MI, in de tweede maand 1 min HI en 1 min MI en in de laatste maand 1 min HI en 30 sec. MI, totdat in totaal 30 minuten is voltooid.
Andere namen:
  • HIIH
Actieve vergelijker: Hydrogynmastiek Continu Matig
Hydrogynmastics Continue Matige training (HCM), 2x/week, gedurende 3 maanden.
Ander: Hydrogynmastiek Continu Matig
Voor de HCM-groep zal de PSE rond de 11 punten liggen tijdens de 30 minuten matige continue training. In beide groepen zal de vorm van intensiteitsmonitoring via de PSE zijn, waarbij deze schaal in spandoekvorm zal worden uitgeprint en tijdens de lessen naast de leerkracht lichamelijke opvoeding zal worden aangebracht.
Andere namen:
  • HCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe conditie
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Deze maximale/submaximale test wordt uitgevoerd op de fietsergometer, Balke-test.
drie maanden na randomisatie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
De lichaamssamenstelling (dichtheid en percentage lichaamsvet) zal worden geschat door middel van voorspellingsvergelijkingen (JACKSON et al., 1980).
drie maanden na randomisatie
Kracht gespierd
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Spierkracht wordt gemeten door middel van een 1RM-test in twee oefeningen, waarbij de segmenten van de bovenste ledematen (rugligging) en de onderste ledematen (leg press) betrokken zijn.
drie maanden na randomisatie
Uithoudingsvermogen gespierd
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld door de test waarin het individu het maximale aantal herhalingen van bepaalde oefeningen gedurende één minuut uitvoert. De oefeningen zijn arm- en buikflexie.
drie maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Functionaliteit wordt beoordeeld door IVCF-20
drie maanden na randomisatie
Perceptie van verbetering
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Perceptie van verbetering wordt gemeten met een Likert-type verbeteringsschaal
drie maanden na randomisatie
Kwaliteitsleven
Tijdsspanne: drie maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven door middel van WHOQOL-breaf
drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do vale do São Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 012017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen