Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bloku břišní stěny s lipozomálním bupivakainem pro pooperační analgezii u dárcovské nefrektomie

20. prosince 2021 aktualizováno: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Zaslepená randomizovaná kontrolní studie u žijících dárců ledvin. Studijní skupina obdrží blokádu liposomálního bupivakainu Trans Quadratus Lumborum (TQL) po navození celkové anestezie. Následující proměnné studie budou shromážděny po operaci po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče. Aktuální a maximální skóre intenzity bolesti budou sestry dokumentovat v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Celková dávka opiátu spotřebovaná každých 24 hodin bude po propuštění shromážděna z EHR a deníku bolesti. Spokojenost pacientů bude vyhodnocena pomocí revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 hodin po zákroku. Výskyt nevolnosti bude extrahován z ošetřovatelských poznámek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená (pacienti jsou zaslepeni a veškerý personál a sestry, kteří shromažďují data, jsou také zaslepeni) randomizovaná kontrolovaná studie u žijících dárců ledvin, kteří byli schváleni multidisciplinárním týmem (nefrologie, urologie, psychiatrie a sociální práce) k pokračování s nefrektomií dárce. Pacienti budou osloveni k účasti ve studii až poté, co budou souhlasit s darováním ledviny a budou informováni o všech souvisejících rizicích. Účastníci jsou informováni, že mohou od dárcovství ledviny kdykoli odstoupit, dokud nebudou na operačním sále.

Pacienti splňující tato kritéria, kteří také souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni (standardní léčba léky proti bolesti vs. TQL blok). Poměr mužských a ženských pacientů v každém rameni bude stejný kvůli známému zvýšenému riziku pooperační nevolnosti/zvracení (PONV) u žen. Studijní skupina dostane lipozomální bupivakainový TQL blok po navození celkové anestezie a lipozomální bupivakainový blok transverzální abdominis roviny (TAP) po uzavření střední fascie. Všichni pacienti včetně kontrolní skupiny budou mít infiltraci okrajů kůže bupivakainem. Kontrolní pacienti budou mít TAP blok s 5 ml bupivakainu na obou stranách. Placebo 22g jehla bude umístěna na stejné místo jako blok TQL bez injekce. Peroperační narkotika bude podávat anesteziologický tým na základě standardních kritérií. Všichni účastníci dostanou na konci procedury intravenózní ketorolac a acetaminofen. Intravenózní ketorolac bude pokračovat po dobu 24 hodin během hospitalizace. Léčba pooperační bolesti intermitentními parenterálními a enterálními narkotiky podle potřeby bude v obou skupinách stejná.

Podání lipozomálního bloku bupivakainu:

Po navození celkové anestezie chirurgický tým přetočí pacienta do polohy na boku (konečná poloha pro operaci). Po preparaci a zakrytí umístí vyšetřovatelé ultrazvukovou sondu do střední zadní axilární linie, těsně nad hřeben kyčelní kosti. Vyšetřovatelé pomocí ultrazvuku identifikují svaly břišní stěny včetně vnějšího šikmého, vnitřního šikmého svalu, příčného břišního svalu a m. quadratus lumborum a také torakolumbální fascie. Poté vyšetřovatelé zavedou 22g jehlu s nervovým blokem a posouvají ji pod přímým vedením ultrazvuku, dokud není pod fasciálním krytím vrstvy m. quadratus lumborum nebo její fascií, která tvoří souvislý fasciální kompartment s torakolumbální fascií. Po aspiraci, aby se vyloučilo intravaskulární umístění jehly, bude vyšetřovatelům pod ultrazvukovou kontrolou podána injekce 20 ml lipozomálního bupivakainu smíchaného s 10 ml normálního fyziologického roztoku, aby bylo možné sledovat šíření vstříknuté tekutiny. Vyšetřovatelé budou opakovaně aspirovat každých 5 cm3 lokálního anestetika. Vyšetřovatelé vyjmou jehlu po dokončení injekce.

Následující proměnné studie budou shromážděny po operaci po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče. Aktuální a maximální intenzita bolesti bude dokumentována sestrami v EHR. Celková dávka opiátu spotřebovaná každých 24 hodin bude po propuštění shromážděna z EHR a deníku bolesti. Spokojenost pacientů bude vyhodnocena pomocí revidovaného dotazníku American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 hodin po zákroku. Výskyt nevolnosti bude extrahován z ošetřovatelských poznámek

Komplikace budou dokumentovány anesteziologickou službou, která bude tyto pacienty při příjmu sledovat.

Ambulantní užívání narkotik, hodnocení bolesti, funkce střev, komplikace sexuální funkce z bloku nebo operace dárce a postoje k dárcovství ledviny budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů průzkumu. Podívejte se prosím na časovou osu pro sběr dat před a po darování ledviny. Údaje z průzkumu budou shromažďovány pomocí zabezpečených odkazů na server REDCap 3, 5, 10, 30 a 90 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii dárce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systémová nebo lokální infekce v místě potenciálního bloku.
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetikum,
  • Možné odchylky v chirurgickém přístupu k nefrektomii dárce jiné, než jak je definováno v tomto protokolu.
  • Jizva nebo anatomická abnormalita nad navrhovaným místem vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studie
lipozomální bupivakain
Lék: Blok břišní stěny s lipozomálním bupivicainem
Blok břišní stěny s lipozomálním bupivicainem
Ostatní jména:
  • Exparel
Žádný zásah: řízení
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň bolesti
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Den 1
Průzkum Revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) hodnotí proměnnou „Spokojenost s léčbou bolesti“. Toto je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená extrémně nespokojený, špatný výsledek, s léčbou bolesti do 10 je extrémně spokojený, lepší výsledek.
Den 1
Nevolnost a zvracení, definované jako vyžadující předoperační skopolaminovou náplast nebo záchranná antiemetika
Časové okno: Den 1
Počet pacientů vyžadujících předoperační skopolaminovou náplast a počet pacientů vyžadujících záchranná antiemetika v PACU.
Den 1
Návrat funkce střev
Časové okno: Den 5
Průzkum aktivity střev se zeptal účastníků, jak velkým problémem byla funkce střev po operaci, na stupnici od 1 (žádný problém) do 5 (velký problém).
Den 5
Účastníci mající komplikace související s operací nebo blokádou
Časové okno: Délka pobytu na lůžku, až 5 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali související komplikace v každé paži
Délka pobytu na lůžku, až 5 dní
Dávka užívání opioidů/den
Časové okno: Den 3
Miligramový ekvivalent morfia /den
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-000598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení