Evaluering af abdominal vægblok med liposomalt bupivacain til postoperativ analgesi ved donornefrektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blindet (patienter er blindede, og alt personalet og sygeplejerskerne, der indsamler data, er også blindede) randomiseret kontrolleret forsøg med levende nyredonorer, som er blevet godkendt af et multidisciplinært (nefrologi, urologi, psykiatri og socialt arbejde) team til at fortsætte med donor nefrektomi. Patienter vil først blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, efter at de har accepteret nyredonation og er blevet informeret om alle de tilknyttede risici. Deltagerne informeres om, at de til enhver tid kan trække sig fra nyredonation, indtil de er på operationsstuen.
Patienter, der opfylder disse kriterier, og som også giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret (smertemedicin mod standardbehandling vs TQL-blok). Forholdet mellem mandlige og kvindelige patienter i hver arm vil være ens på grund af den kendte øgede risiko for postoperativ kvalme/opkastning (PONV) hos kvinder. Forsøgsgruppen vil modtage en liposomal bupivacain TQL blok efter induktion af generel anæstesi og liposomal bupivacain transversal abdominis plane (TAP) blok efter lukning af midtlinje fascia. Alle patienter inklusive kontrolgruppen vil have infiltration af hudkanterne med bupivacain. Kontrolpatienter vil have en TAP-blok med 5 cc bupivacain på begge sider. En placebo 22 g nål placeres på samme sted som TQL-blokken uden injektion. Intraoperative stoffer vil blive administreret af anæstesiteamet baseret på standardkriterier. Alle deltagere vil modtage intravenøs ketorolac og acetaminophen ved afslutningen af proceduren. Intravenøs ketorolac fortsættes i 24 timer under indlæggelse. Postoperativ smertebehandling med intermitterende parenterale og enterale narkotika efter behov vil være den samme i begge grupper.
Liposomal bupivacain blok administration:
Efter induktion af generel anæstesi vil det kirurgiske team vende patienten til sidestilling (endelig position for operation). Efter forberedelse med og afdækning vil efterforskerne placere ultralydssonden i midt-posterior aksillær linje, lige over hoftekammen. Forskerne vil identificere abdominale vægmuskler, herunder ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominis og quadratus lumborum samt thoracolumbar fascia ved hjælp af ultralyd. Derefter vil efterforskerne indsætte en 22g nervebloknål og føre den frem under direkte vejledning af ultralyd, indtil den er under fasciedækningen af muskellaget quadratus lumborum eller dets fascie, som danner et kontinuerligt fascia-rum med thoracolumbar fascia. Efter aspiration for at udelukke intravaskulær placering af nålen, vil efterforskerne blive injiceret 20 ml liposomalt bupivacain blandet med 10 ml normalt saltvand under ultralydsvejledning for at overvåge spredningen af den injicerede væske. Efterforskerne vil aspirere gentagne gange hver 5 cc lokalbedøvelse. Efterforskerne vil fjerne nålen, når injektionen er afsluttet.
Følgende undersøgelsesvariable vil blive indsamlet postoperativt efter ankomst til post-anæstesiafdelingen. Nuværende og maksimale smertescore vil blive dokumenteret af sygeplejersker i EPJ. Den samlede opiatdosis indtaget hver 24. time vil blive indsamlet fra EPJ og smertedagbogen efter udskrivelsen. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 timer efter proceduren. Forekomsten af kvalme vil blive udtrukket fra sygeplejenotater
Komplikationer vil blive dokumenteret af anæstesismertetjeneste, som vil følge disse patienter under indlæggelsen.
Ambulant brug af narkotika, smertevurdering, tarmfunktion, seksuelle funktionskomplikationer fra blokeringen eller donoroperationen og holdninger til nyredonation vil blive evalueret med validerede undersøgelsesinstrumenter. Se venligst tidslinjen for indsamling af data før og efter nyredonation. Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet ved hjælp af sikre links til en REDCap-server 3, 5, 10, 30 og 90 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Connie Frank Kidney Transplant Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk donornefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Systemisk eller lokal infektion på det potentielle blokeringssted.
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse,
- Mulige variationer i kirurgisk tilgang til donornefrektomi ud over det, der er defineret i denne protokol.
- Ardannelse eller anatomisk abnormitet over det foreslåede injektionssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelse
liposomal bupivacain
|
Abdominal vægblok med liposomalt bupivicain
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operation
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte, score spænder fra 0-10, med lavere score indikerer lavere smerteniveau
|
3 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Dag 1
|
The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) undersøgelsesscore på variabel "Tilfredshed med smertebehandlinger."
Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ekstremt utilfreds, et dårligt resultat, med smertebehandling til 10 er ekstremt tilfreds, et bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Kvalme og opkastning, defineret som kræver pre-op Scopolamin-plaster eller rednings-antiemetika
Tidsramme: Dag 1
|
Antal patienter, der kræver pre-op scopolamin-plaster, og antal patienter, der kræver rednings-antiemetika i PACU.
|
Dag 1
|
|
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Dag 5
|
Skålaktivitetsundersøgelse spurgte deltagerne, hvor stort et problem tarmfunktionen var efter operationen, på en skala fra 1 (intet problem) til 5 (et stort problem).
|
Dag 5
|
|
Deltagere, der oplever komplikationer relateret til kirurgi eller blokering
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, op til 5 dage
|
Antal deltagere, der oplevede en relateret komplikation i hver arm
|
Varighed af indlæggelsesophold, op til 5 dage
|
|
Opioidbrug Dosis/Dag
Tidsramme: Dag 3
|
Milligram morfinækvivalent /dag
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Gritsch HA, Osbun N, Grogan T, Fero KE, Partownavid P, Stockman J, Sadoughi N, Park E, Miller E, Blumberg J, McDonald M, Cowan N, Shah N, Rahman S. Randomized controlled trial of a quadratus lumborum block with liposomal bupivacaine for postoperative analgesia in laparoscopic donor nephrectomy. Clin Transplant. 2021 Sep;35(9):e14403. doi: 10.1111/ctr.14403. Epub 2021 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000598
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT03461120Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb Pain