Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af abdominal vægblok med liposomalt bupivacain til postoperativ analgesi ved donornefrektomi

20. december 2021 opdateret af: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
Et blindet randomiseret kontrolforsøg i levende nyredonorer. Studiegruppen vil modtage en liposomal bupivacain Trans Quadratus Lumborum (TQL) blok efter induktion af generel anæstesi. Følgende undersøgelsesvariable vil blive indsamlet postoperativt efter ankomst til post-anæstesiafdelingen. Nuværende og maksimale smertescore vil blive dokumenteret af sygeplejersker i Electronic Health Record (EPJ). Den samlede opiatdosis indtaget hver 24. time vil blive indsamlet fra EPJ og smertedagbogen efter udskrivelsen. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 timer efter proceduren. Forekomsten af ​​kvalme vil blive udtrukket fra sygeplejenotater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet (patienter er blindede, og alt personalet og sygeplejerskerne, der indsamler data, er også blindede) randomiseret kontrolleret forsøg med levende nyredonorer, som er blevet godkendt af et multidisciplinært (nefrologi, urologi, psykiatri og socialt arbejde) team til at fortsætte med donor nefrektomi. Patienter vil først blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, efter at de har accepteret nyredonation og er blevet informeret om alle de tilknyttede risici. Deltagerne informeres om, at de til enhver tid kan trække sig fra nyredonation, indtil de er på operationsstuen.

Patienter, der opfylder disse kriterier, og som også giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret (smertemedicin mod standardbehandling vs TQL-blok). Forholdet mellem mandlige og kvindelige patienter i hver arm vil være ens på grund af den kendte øgede risiko for postoperativ kvalme/opkastning (PONV) hos kvinder. Forsøgsgruppen vil modtage en liposomal bupivacain TQL blok efter induktion af generel anæstesi og liposomal bupivacain transversal abdominis plane (TAP) blok efter lukning af midtlinje fascia. Alle patienter inklusive kontrolgruppen vil have infiltration af hudkanterne med bupivacain. Kontrolpatienter vil have en TAP-blok med 5 cc bupivacain på begge sider. En placebo 22 g nål placeres på samme sted som TQL-blokken uden injektion. Intraoperative stoffer vil blive administreret af anæstesiteamet baseret på standardkriterier. Alle deltagere vil modtage intravenøs ketorolac og acetaminophen ved afslutningen af ​​proceduren. Intravenøs ketorolac fortsættes i 24 timer under indlæggelse. Postoperativ smertebehandling med intermitterende parenterale og enterale narkotika efter behov vil være den samme i begge grupper.

Liposomal bupivacain blok administration:

Efter induktion af generel anæstesi vil det kirurgiske team vende patienten til sidestilling (endelig position for operation). Efter forberedelse med og afdækning vil efterforskerne placere ultralydssonden i midt-posterior aksillær linje, lige over hoftekammen. Forskerne vil identificere abdominale vægmuskler, herunder ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominis og quadratus lumborum samt thoracolumbar fascia ved hjælp af ultralyd. Derefter vil efterforskerne indsætte en 22g nervebloknål og føre den frem under direkte vejledning af ultralyd, indtil den er under fasciedækningen af ​​muskellaget quadratus lumborum eller dets fascie, som danner et kontinuerligt fascia-rum med thoracolumbar fascia. Efter aspiration for at udelukke intravaskulær placering af nålen, vil efterforskerne blive injiceret 20 ml liposomalt bupivacain blandet med 10 ml normalt saltvand under ultralydsvejledning for at overvåge spredningen af ​​den injicerede væske. Efterforskerne vil aspirere gentagne gange hver 5 cc lokalbedøvelse. Efterforskerne vil fjerne nålen, når injektionen er afsluttet.

Følgende undersøgelsesvariable vil blive indsamlet postoperativt efter ankomst til post-anæstesiafdelingen. Nuværende og maksimale smertescore vil blive dokumenteret af sygeplejersker i EPJ. Den samlede opiatdosis indtaget hver 24. time vil blive indsamlet fra EPJ og smertedagbogen efter udskrivelsen. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) 24 timer efter proceduren. Forekomsten af ​​kvalme vil blive udtrukket fra sygeplejenotater

Komplikationer vil blive dokumenteret af anæstesismertetjeneste, som vil følge disse patienter under indlæggelsen.

Ambulant brug af narkotika, smertevurdering, tarmfunktion, seksuelle funktionskomplikationer fra blokeringen eller donoroperationen og holdninger til nyredonation vil blive evalueret med validerede undersøgelsesinstrumenter. Se venligst tidslinjen for indsamling af data før og efter nyredonation. Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet ved hjælp af sikre links til en REDCap-server 3, 5, 10, 30 og 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Connie Frank Kidney Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk donornefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Systemisk eller lokal infektion på det potentielle blokeringssted.
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse,
  • Mulige variationer i kirurgisk tilgang til donornefrektomi ud over det, der er defineret i denne protokol.
  • Ardannelse eller anatomisk abnormitet over det foreslåede injektionssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse
liposomal bupivacain
Abdominal vægblok med liposomalt bupivicain
Andre navne:
  • Exparel
Ingen indgriben: styring
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operation
Visual Analog Score (VAS) for smerte, score spænder fra 0-10, med lavere score indikerer lavere smerteniveau
3 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Dag 1
The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) undersøgelsesscore på variabel "Tilfredshed med smertebehandlinger." Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ekstremt utilfreds, et dårligt resultat, med smertebehandling til 10 er ekstremt tilfreds, et bedre resultat.
Dag 1
Kvalme og opkastning, defineret som kræver pre-op Scopolamin-plaster eller rednings-antiemetika
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, der kræver pre-op scopolamin-plaster, og antal patienter, der kræver rednings-antiemetika i PACU.
Dag 1
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Dag 5
Skålaktivitetsundersøgelse spurgte deltagerne, hvor stort et problem tarmfunktionen var efter operationen, på en skala fra 1 (intet problem) til 5 (et stort problem).
Dag 5
Deltagere, der oplever komplikationer relateret til kirurgi eller blokering
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold, op til 5 dage
Antal deltagere, der oplevede en relateret komplikation i hver arm
Varighed af indlæggelsesophold, op til 5 dage
Opioidbrug Dosis/Dag
Tidsramme: Dag 3
Milligram morfinækvivalent /dag
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamak Rahman, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Hans a Gritsch, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg