Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektroakupunktura pro žaludeční komplikace sklerodermie

22. listopadu 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Je navržena inovativní metoda bezjehlové transkutánní elektroakupunktury (TEA) pomocí nově vyvinutého stimulátoru velikosti hodinek. Slabý elektrický proud bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi. Stimulátor lze připevnit na kůži v blízkosti akupunkturních bodů, a proto není třeba měnit denní aktivitu pacienta. Dva experimenty jsou navrženy k prokázání proveditelnosti navrhované terapie žaludečních komplikací sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová onemocnění;
  • žádná sklerodermie; bez anamnézy gastrointestinálních operací;
  • žádné dyspeptické příznaky během posledních 2 týdnů;
  • neužívat žádné léky kromě antikoncepce během posledních 2 týdnů;
  • věk 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli systémových onemocnění nebo operací;
  • alergický na lepidla; těhotenství;
  • nelze podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti se sklerodermií-0
pro akutní studii: Experiment na pacientech bude proveden ve 4 randomizovaných sezeních v oddělených dnech (nejméně 3 dny od sebe): jedno kontrolní sezení s falešným TEA a 3 sezení TEA při různých parametrech. TEA bude aplikován na oba akupunktury ST36 a PC6; pro TEA na ST36 budou testovány následující sady parametrů: A) standardní parametry: sada použitá v předchozí studii SSc: 25 Hz, 0,3 ms, 2s-zapnuto a 3s-vypnuto; B) stejné jako A, ale šířka impulsu 0,6 ms; C) stejné jako B, ale 0,1s-zapnuto a 0,4s-vypnuto. U TEA na PC6 bude 25 Hz nahrazeno 100 Hz, protože TEA na PC6 se používá k léčbě příznaků a 100 Hz je považováno za lepší než 25 Hz. Pacient bude přes noc nalačno a test bude trvat 2 hodiny (1 hodinu nalačno a 1 hodinu po jídle).
Přístroj: transkutánní elektroakupunktura
Zařízení bude generovat slabý elektrický proud a bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi
Ostatní jména:
  • ČAJ
Experimentální: pacient se sklerodermií-1
pro chronickou studii: 2 týdny předstírané transkutánní elektroakupunkturní léčby, 2 týdny vyplachování, 2 týdny transkutánní elektroakupunktury/Shamové transkutánní elektroakupunkturní léčby. Bude použit nejlepší parametr získaný z akutní studie.
Přístroj: transkutánní elektroakupunktura
Zařízení bude generovat slabý elektrický proud a bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi
Ostatní jména:
  • ČAJ
Experimentální: pacienti se sklerodermií-2
pro chronickou studii: 2 týdny transkutánní elektroakupunkturní léčby, 2 týdny vyplachování, 2 týdny transkutánní elektroakupunktury/Sham transkutánní elektroakupunkturní léčby. Bude použit nejlepší parametr získaný z akutní studie.
Přístroj: transkutánní elektroakupunktura
Zařízení bude generovat slabý elektrický proud a bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi
Ostatní jména:
  • ČAJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 1 den
Při první návštěvě; Validovaný UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument verze 2.0") pro SSc bude primárním měřením výsledku; zahrnuje 7 kategorií: reflux, distenze a nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohoda a zácpa
1 den
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 28 dní
Při druhé návštěvě; Validovaný "University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument verze 2.0" (UCLA SCTC GIT2.0) pro SSc bude primárním měřením výsledků; zahrnuje 7 kategorií: reflux, distenze a nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohoda a zácpa
28 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 42 dní
Při třetí návštěvě; Validovaný UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument verze 2.0") pro SSc bude primárním měřením výsledku; zahrnuje 7 kategorií: reflux, distenze a nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohoda a zácpa
42 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 70 dní
Validovaný UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument verze 2.0") pro SSc bude primárním měřením výsledku; zahrnuje 7 kategorií: reflux, distenze a nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohoda a zácpa
70 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 1 den
K hodnocení symptomů SSc bude použit dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
1 den
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 28 dní
K hodnocení symptomů SSc bude použit dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
28 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 42 dní
K hodnocení symptomů SSc bude použit dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
42 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 70 dní
K hodnocení symptomů SSc bude použit dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
70 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 1 den
K posouzení obecné kvality života bude použit dotazník SF-36
1 den
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 28 dní
K posouzení obecné kvality života bude použit dotazník SF-36
28 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 42 dní
K posouzení obecné kvality života bude použit dotazník SF-36
42 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 70 dní
K posouzení obecné kvality života bude použit dotazník SF-36
70 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 1 den
pro hodnocení GI symptomů bude použita ověřená metoda zahrnující 9 symptomů
1 den
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 28 dní
pro hodnocení GI symptomů bude použita ověřená metoda zahrnující 9 symptomů
28 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 42 dní
pro hodnocení GI symptomů bude použita ověřená metoda zahrnující 9 symptomů
42 dní
účinek TEA na symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
Časové okno: 70 dní
pro hodnocení GI symptomů bude použita ověřená metoda zahrnující 9 symptomů
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 1 týden
návštěva 1 v akutní fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
1 týden
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 2 týdny
návštěva 2 v akutní fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
2 týdny
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 3 týdny
návštěva 3 v akutní fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
3 týdny
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 4 týdny
návštěva 4 v akutní fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
4 týdny
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 týden
návštěva 1 v akutní fázi; záznam variability srdeční frekvence
1 týden
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 2 týdny
návštěva 2 v akutní fázi; záznam variability srdeční frekvence
2 týdny
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 3 týdny
návštěva 3 v akutní fázi; záznam variability srdeční frekvence
3 týdny
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 4 týdny
návštěva 4 v akutní fázi; záznam variability srdeční frekvence
4 týdny
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 1 den
návštěva 1 v chronické fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
1 den
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 28 dní
návštěva 2 v chronické fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
28 dní
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 42 dní
návštěva 3 v chronické fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
42 dní
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 70 dní
návštěva 4 v chronické fázi; nahrávání pomalých žaludečních vln
70 dní
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 1 den
návštěva 1 v chronické fázi; k posouzení vyprazdňování žaludku bude použita dechová zkouška
1 den
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 28 dní
návštěva 2 v chronické fázi; k posouzení vyprazdňování žaludku bude použita dechová zkouška
28 dní
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 42 dní
návštěva 3 v chronické fázi; k posouzení vyprazdňování žaludku bude použita dechová zkouška
42 dní
účinky TEA na motilitu žaludku
Časové okno: 70 dní
návštěva 4 v chronické fázi; k posouzení vyprazdňování žaludku bude použita dechová zkouška
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
návštěva 1 v chronické fázi; záznam variability srdeční frekvence
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
návštěva 2 v chronické fázi; záznam variability srdeční frekvence
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
návštěva 3 v chronické fázi; záznam variability srdeční frekvence
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
návštěva 4 v chronické fázi; záznam variability srdeční frekvence
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
návštěva 1 v chronické fázi; K posouzení autonomních funkcí bude použit průzkum Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
návštěva 2 v chronické fázi; K posouzení autonomních funkcí bude použit průzkum Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
návštěva 3 v chronické fázi; K posouzení autonomních funkcí bude použit průzkum Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
návštěva 1 v chronické fázi; Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS) 31 průzkumná návštěva 4 v chronické fázi; budou použity k posouzení autonomních funkcí
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; NE (indikace aktivity sympatiku) bude hodnocena pomocí ELISA autonomní funkce.
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
70 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
1 den
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
28 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
42 dní
účinky TEA na autonomní funkce
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; pankreatický polypeptid (PP, indikace vagové aktivity) bude hodnocen pomocí autonomní funkce ELISA.
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; vazoaktivní střevní peptid (VIP)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: den 1
výchozí stav před studií; interleukin-10 (IL-10)
den 1
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; interleukin-10 (IL-10)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; interleukin-10 (IL-10)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; interleukin-10 (IL-10)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-10 (IL-10)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; interferon α (IFNa)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; interferon α (IFNa)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; interferon α (IFNa)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; interferon α (IFNa)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; interferon α (IFNa)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; interleukin-1 beta (IL-1p)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; interleukin-1 beta (IL-1p)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; interleukin-1 beta (IL-1p)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; interleukin-1 beta (IL-1p)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-1 beta (IL-1p)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
výchozí stav před studií; interleukin-6 (IL-6)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; interleukin-6 (IL-6)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; interleukin-6 (IL-6)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; interleukin-6 (IL-6)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; interleukin-6 (IL-6)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: den 1
výchozí stav před studií; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
den 1
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
výchozí stav před studií; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
výchozí stav před studií; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
výchozí stav před studií; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
30 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
30 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
30 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
30 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
70 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 den
60 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
1 den
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 28 dní
60 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
28 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 42 dní
60 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
42 dní
účinky TEA na GI hormony a zánětlivé cytokiny
Časové okno: 70 dní
60 minut po testovacím jídle; tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, Ph.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00089514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

ještě se nerozhodli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení