Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroakupunktura w powikłaniach żołądkowych twardziny skóry

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zaproponowano innowacyjną metodę bezigłowej przezskórnej elektroakupunktury (TEA) z wykorzystaniem nowo opracowanego stymulatora wielkości zegarka. Słaby prąd elektryczny będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego. Stymulator można przyczepić do skóry w pobliżu punktów akupunkturowych, dzięki czemu nie ma potrzeby ingerowania w codzienną aktywność pacjenta. Dwa eksperymenty mają na celu udowodnienie wykonalności proponowanej terapii powikłań żołądkowych twardziny skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych;
  • brak twardziny skóry; brak historii operacji żołądkowo-jelitowych;
  • brak objawów dyspeptycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • nieprzyjmowanie żadnych leków poza środkami antykoncepcyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub operacji;
  • uczulony na kleje; ciąża;
  • nie może podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chorzy na twardzinę-0
dla badania ostrego: Eksperyment na pacjentach zostanie przeprowadzony w 4 randomizowanych sesjach w różnych dniach (w odstępie co najmniej 3 dni): jedna sesja kontrolna z pozorowaną TEA i 3 sesje TEA przy różnych parametrach. TEA zostanie zastosowana na obu punktach akupunkturowych ST36 i PC6; następujące zestawy parametrów zostaną przetestowane pod kątem TEA w ST36: A) parametry standardowe: zestaw użyty w poprzednim badaniu SSc: 25 Hz, 0,3 ms, 2 s-on i 3s-off; B) taki sam jak A, ale szerokość impulsu 0,6 ms; C) tak samo jak B, ale 0,1 s-wł. i 0,4 s-wył. W przypadku TEA na PC6 25 Hz zostanie zastąpione przez 100 Hz, ponieważ TEA na PC6 jest stosowana do leczenia objawów, a uważa się, że 100 Hz jest lepsze niż 25 Hz. Pacjent będzie na czczo przez noc, a badanie potrwa 2 godziny (1 godzina na czczo i 1 godzina po posiłku).
Urządzenie: przezskórna elektroakupunktura
Słaby prąd elektryczny będzie generowany przez urządzenie i dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • HERBATA
Eksperymentalny: pacjent z twardziną skóry-1
dla badań przewlekłych: 2 tygodnie pozorowanej przezskórnej elektroakupunktury, 2 tygodnie wymywania, 2 tygodnie przezskórnej elektroakupunktury/pozorowanej elektroakupunktury przezskórnej. Wykorzystany zostanie najlepszy parametr uzyskany z badań ostrych.
Urządzenie: przezskórna elektroakupunktura
Słaby prąd elektryczny będzie generowany przez urządzenie i dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • HERBATA
Eksperymentalny: pacjenci z twardziną skóry-2
w przypadku badań przewlekłych: 2 tygodnie przezskórnej elektroakupunktury, 2 tygodnie wypłukiwania, 2 tygodnie elektroakupunktury przezskórnej/pozorowanej elektroakupunktury przezskórnej. Wykorzystany zostanie najlepszy parametr uzyskany z badań ostrych.
Urządzenie: przezskórna elektroakupunktura
Słaby prąd elektryczny będzie generowany przez urządzenie i dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • HERBATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pierwszej wizycie; Zwalidowany przez UCLA SCTC GIT2.0 („University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument wersja 2.0”) dla SSc będzie podstawowym pomiarem wyniku; obejmuje 7 kategorii: refluks, rozdęcie i wzdęcia, zabrudzenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia
1 dzień
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas drugiej wizyty; Zatwierdzony „Konsorcjum Badań Klinicznych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles Scleroderma Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument wersja 2.0” (UCLA SCTC GIT2.0) dla SSc będzie podstawowym pomiarem wyniku; obejmuje 7 kategorii: refluks, rozdęcie i wzdęcia, zabrudzenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia
28 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 42 dni
Podczas trzeciej wizyty; Zwalidowany przez UCLA SCTC GIT2.0 („University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument wersja 2.0”) dla SSc będzie podstawowym pomiarem wyniku; obejmuje 7 kategorii: refluks, rozdęcie i wzdęcia, zabrudzenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia
42 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 70 dni
Zwalidowany przez UCLA SCTC GIT2.0 („University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument wersja 2.0”) dla SSc będzie podstawowym pomiarem wyniku; obejmuje 7 kategorii: refluks, rozdęcie i wzdęcia, zabrudzenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia
70 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry zostanie wykorzystany do oceny objawów SSc
1 dzień
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry zostanie wykorzystany do oceny objawów SSc
28 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 42 dni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry zostanie wykorzystany do oceny objawów SSc
42 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 70 dni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry zostanie wykorzystany do oceny objawów SSc
70 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz SF-36 posłuży do oceny ogólnej jakości życia
1 dzień
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz SF-36 posłuży do oceny ogólnej jakości życia
28 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 42 dni
Kwestionariusz SF-36 posłuży do oceny ogólnej jakości życia
42 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 70 dni
Kwestionariusz SF-36 posłuży do oceny ogólnej jakości życia
70 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 1 dzień
do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie zastosowana zwalidowana metoda obejmująca 9 objawów
1 dzień
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 28 dni
do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie zastosowana zwalidowana metoda obejmująca 9 objawów
28 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 42 dni
do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie zastosowana zwalidowana metoda obejmująca 9 objawów
42 dni
wpływ TEA na objawy u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Ramy czasowe: 70 dni
do oceny objawów żołądkowo-jelitowych zostanie zastosowana zwalidowana metoda obejmująca 9 objawów
70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 1 tydzień
wizyta 1 w ostrej fazie; rejestracja wolnych fal żołądkowych
1 tydzień
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wizyta 2 w ostrej fazie; rejestracja wolnych fal żołądkowych
2 tygodnie
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wizyta 3 w ostrej fazie; rejestracja wolnych fal żołądkowych
3 tygodnie
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wizyta 4 w ostrej fazie; rejestracja wolnych fal żołądkowych
4 tygodnie
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
wizyta 1 w ostrej fazie; rejestracja zmienności rytmu serca
1 tydzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wizyta 2 w ostrej fazie; rejestracja zmienności rytmu serca
2 tygodnie
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wizyta 3 w ostrej fazie; rejestracja zmienności rytmu serca
3 tygodnie
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wizyta 4 w ostrej fazie; rejestracja zmienności rytmu serca
4 tygodnie
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 1 dzień
wizyta 1 w fazie przewlekłej; rejestracja wolnych fal żołądkowych
1 dzień
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 28 dni
wizyta 2 w fazie przewlekłej; rejestracja wolnych fal żołądkowych
28 dni
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 42 dni
wizyta 3 w fazie przewlekłej; rejestracja wolnych fal żołądkowych
42 dni
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 70 dni
wizyta 4 w fazie przewlekłej; rejestracja wolnych fal żołądkowych
70 dni
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 1 dzień
wizyta 1 w fazie przewlekłej; Test oddechowy zostanie wykorzystany do oceny opróżniania żołądka
1 dzień
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 28 dni
wizyta 2 w fazie przewlekłej; Test oddechowy zostanie wykorzystany do oceny opróżniania żołądka
28 dni
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 42 dni
wizyta 3 w fazie przewlekłej; Test oddechowy zostanie wykorzystany do oceny opróżniania żołądka
42 dni
Wpływ TEA na motorykę żołądka
Ramy czasowe: 70 dni
wizyta 4 w fazie przewlekłej; Test oddechowy zostanie wykorzystany do oceny opróżniania żołądka
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
wizyta 1 w fazie przewlekłej; rejestracja zmienności rytmu serca
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
wizyta 2 w fazie przewlekłej; rejestracja zmienności rytmu serca
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
wizyta 3 w fazie przewlekłej; rejestracja zmienności rytmu serca
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
wizyta 4 w fazie przewlekłej; rejestracja zmienności rytmu serca
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
wizyta 1 w fazie przewlekłej; Do oceny funkcji układu autonomicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz Composite Autonomic Objawy Score (COMPASS) 31
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
wizyta 2 w fazie przewlekłej; Do oceny funkcji układu autonomicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz Composite Autonomic Objawy Score (COMPASS) 31
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
wizyta 3 w fazie przewlekłej; Do oceny funkcji układu autonomicznego zostanie wykorzystany kwestionariusz Composite Autonomic Objawy Score (COMPASS) 31
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
wizyta 1 w fazie przewlekłej; Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS) 31 wizyta ankietowa 4 w fazie przewlekłej; zostanie wykorzystany do oceny funkcji autonomicznych
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; NE (wskazanie aktywności układu współczulnego) zostanie ocenione za pomocą funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
1 dzień
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
28 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
42 dni
wpływ TEA na funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; polipeptyd trzustkowy (PP, wskazanie aktywności nerwu błędnego) zostanie oceniony przy użyciu funkcji autonomicznej ELISA.
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: dzień 1
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-10 (IL-10)
dzień 1
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-10 (IL-10)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-10 (IL-10)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-10 (IL-10)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-10 (IL-10)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; interferon α (IFNα)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interferon α (IFNα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interferon α (IFNα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interferon α (IFNα)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; interferon α (IFNα)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-1 beta (IL-1β)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-1 beta (IL-1β)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-1 beta (IL-1β)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-1 beta (IL-1β)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-1 beta (IL-1β)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-6 (IL-6)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-6 (IL-6)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-6 (IL-6)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; interleukina-6 (IL-6)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; interleukina-6 (IL-6)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: dzień 1
poziom wyjściowy przed badaniem; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
dzień 1
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
poziom wyjściowy przed badaniem; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
30 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
30 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
30 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
30 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
70 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
60 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
1 dzień
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 28 dni
60 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
28 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 42 dni
60 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
42 dni
wpływ TEA na hormony przewodu pokarmowego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 70 dni
60 minut po posiłku testowym; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiande Chen, Ph.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00089514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowałem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami