Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektroakupunktur for gastriske komplikationer af sklerodermi

22. november 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
En innovativ metode til nåleløs transkutan elektroakupunktur (TEA) ved hjælp af en nyudviklet stimulator i urstørrelse foreslås. Svag elektrisk strøm vil blive leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til gastrointestinale funktioner. Stimulatoren kan fastgøres til huden i nærheden af ​​akupunkturpunkterne, og derfor behøver den daglige aktivitet hos patienten ikke at blive ændret. To eksperimenter er designet til at bevise gennemførligheden af ​​den foreslåede terapi for gastriske komplikationer af sklerodermi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemiske sygdomme;
  • ingen sklerodermi; ingen historie med gastrointestinal kirurgi;
  • ingen dyspeptiske symptomer inden for de sidste 2 uger;
  • ikke tage nogen medicin undtagen præventionsmidler i løbet af de sidste 2 uger;
  • alder 18 og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systemiske sygdomme eller operationer;
  • allergisk over for klæbemidler; graviditet;
  • ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sklerodermipatienter-0
til akut undersøgelse: Forsøget i patienter vil blive udført i 4 randomiserede sessioner på separate dage (mindst 3 dages mellemrum): en kontrolsession med sham-TEA og 3 TEA sessioner ved forskellige parametre. TEA vil blive anvendt på begge akupunkter ST36 og PC6; følgende sæt parametre vil blive testet for TEA ved ST36: A) standardparametre: det sæt, der blev brugt i den tidligere SSc-undersøgelse: 25 Hz, 0,3ms, 2s-on og 3s-off; B) samme som A men pulsbredde på 0,6ms; C) samme som B, men 0,1s-on og 0,4s-off. For TEA ved PC6 vil 25 Hz blive erstattet af 100Hz, fordi TEA ved PC6 bruges til at behandle symptomer, og 100Hz menes at være bedre end 25Hz. Patienten vil blive fastet natten over, og testen varer 2 timer (1 times faste og 1 time postprandial).
Enhed: transkutan elektroakupunktur
Svag elektrisk strøm vil blive genereret af enheden og leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til mave-tarmfunktioner
Andre navne:
  • TE
Eksperimentel: sklerodermi patient-1
for kronisk undersøgelse: 2 ugers transkutan elektroakupunkturbehandling, 2 ugers udvaskning, 2 ugers transkutan elektroakupunktur/Sham transkutan elektroakupunkturbehandling. Bedste parameter opnået fra akut undersøgelse vil blive brugt.
Enhed: transkutan elektroakupunktur
Svag elektrisk strøm vil blive genereret af enheden og leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til mave-tarmfunktioner
Andre navne:
  • TE
Eksperimentel: sklerodermipatienter-2
til kronisk undersøgelse: 2 ugers transkutan elektroakupunkturbehandling, 2 ugers udvaskning, 2 ugers transkutan elektroakupunktur/Sham transkutan elektroakupunkturbehandling. Bedste parameter opnået fra akut undersøgelse vil blive brugt.
Enhed: transkutan elektroakupunktur
Svag elektrisk strøm vil blive genereret af enheden og leveret via hudoverfladeelektroder til akupunkturpunkter relateret til mave-tarmfunktioner
Andre navne:
  • TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 1 dag
Ved første besøg; Den validerede UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument version 2.0") for SSc vil være den primære resultatmåling; det omfatter 7 kategorier: refluks, udspilning og oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse
1 dag
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 28 dage
Ved det andet besøg; Den validerede "University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument version 2.0" (UCLA SCTC GIT2.0) for SSc vil være den primære resultatmåling; det omfatter 7 kategorier: refluks, udspilning og oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse
28 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 42 dage
Ved det tredje besøg; Den validerede UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument version 2.0") for SSc vil være den primære resultatmåling; det omfatter 7 kategorier: refluks, udspilning og oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse
42 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 70 dage
Den validerede UCLA SCTC GIT2.0 ("University of California at Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastro-Intestinal Tract Instrument version 2.0") for SSc vil være den primære resultatmåling; det omfatter 7 kategorier: refluks, udspilning og oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse
70 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 1 dag
Sklerodermi Health Assessment Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere SSc symptomer
1 dag
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 28 dage
Sklerodermi Health Assessment Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere SSc symptomer
28 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 42 dage
Sklerodermi Health Assessment Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere SSc symptomer
42 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 70 dage
Sklerodermi Health Assessment Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere SSc symptomer
70 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 1 dag
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet
1 dag
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 28 dage
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet
28 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 42 dage
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet
42 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 70 dage
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere generel livskvalitet
70 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 1 dag
en valideret metode inklusive 9 symptomer vil blive brugt til at vurdere GI-symptomer
1 dag
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 28 dage
en valideret metode inklusive 9 symptomer vil blive brugt til at vurdere GI-symptomer
28 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 42 dage
en valideret metode inklusive 9 symptomer vil blive brugt til at vurdere GI-symptomer
42 dage
effekt af TEA på symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
Tidsramme: 70 dage
en valideret metode inklusive 9 symptomer vil blive brugt til at vurdere GI-symptomer
70 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: En uge
besøg 1 i akut fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
En uge
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 2 uger
besøg 2 i akut fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
2 uger
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 3 uger
besøg 3 i akut fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
3 uger
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 4 uger
besøg 4 i akut fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
4 uger
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: En uge
besøg 1 i akut fase; registrering af pulsvariationer
En uge
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 2 uger
besøg 2 i akut fase; registrering af pulsvariationer
2 uger
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 3 uger
besøg 3 i akut fase; registrering af pulsvariationer
3 uger
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 4 uger
besøg 4 i akut fase; registrering af pulsvariationer
4 uger
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 1 dag
besøg 1 i kronisk fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
1 dag
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 28 dage
besøg 2 i kronisk fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
28 dage
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 42 dage
besøg 3 i kronisk fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
42 dage
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 70 dage
besøg 4 i kronisk fase; gastrisk langsomme bølger optagelse
70 dage
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 1 dag
besøg 1 i kronisk fase; udåndingstest vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning
1 dag
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 28 dage
besøg 2 i kronisk fase; udåndingstest vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning
28 dage
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 42 dage
besøg 3 i kronisk fase; udåndingstest vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning
42 dage
virkninger af TEA på gastrisk motilitet
Tidsramme: 70 dage
besøg 4 i kronisk fase; udåndingstest vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
besøg 1 i kronisk fase; registrering af pulsvariationer
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
besøg 2 i kronisk fase; registrering af pulsvariationer
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
besøg 3 i kronisk fase; registrering af pulsvariationer
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
besøg 4 i kronisk fase; registrering af pulsvariationer
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
besøg 1 i kronisk fase; Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31 undersøgelse vil blive brugt til at vurdere autonom funktion
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
besøg 2 i kronisk fase; Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31 undersøgelse vil blive brugt til at vurdere autonom funktion
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
besøg 3 i kronisk fase; Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31 undersøgelse vil blive brugt til at vurdere autonom funktion
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
besøg 1 i kronisk fase; Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS) 31 undersøgelsesbesøg 4 i kronisk fase; vil blive brugt til at vurdere autonom funktion
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; NE (indikation af sympatisk aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
1 dag
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
28 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
42 dage
effekter af TEA på autonom funktion
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; pancreatisk polypeptid (PP, indikation af vagal aktivitet) vil blive vurderet ved hjælp af ELISA autonom funktion.
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: dag 1
baseline før undersøgelsen; interleukin-10 (IL-10)
dag 1
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-10 (IL-10)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-10 (IL-10)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-10 (IL-10)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-10 (IL-10)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; interferon α(IFNa)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; interferon α(IFNa)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; interferon α(IFNa)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; interferon α(IFNa)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interferon α(IFNa)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; interleukin-1 beta (IL-1β)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-1 beta (IL-1β)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-1 beta (IL-1β)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-1 beta (IL-1β)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-1 beta (IL-1β)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
baseline før undersøgelsen; interleukin-6 (IL-6)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-6 (IL-6)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-6 (IL-6)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; interleukin-6 (IL-6)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; interleukin-6 (IL-6)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: dag 1
baseline før undersøgelsen; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
dag 1
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
baseline før undersøgelsen; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
baseline før undersøgelsen; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
baseline før undersøgelsen; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
30 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
30 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
70 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 dag
60 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
1 dag
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 28 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
28 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 42 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
42 dage
virkninger af TEA på GI-hormoner og inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 70 dage
60 minutter efter prøvemåltidet; tumornekrosefaktor alfa(TNFα)
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiande Chen, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00089514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

har ikke besluttet sig endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med transkutan elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger