Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro fyzikální terapii pro hospitalizované seniory

1. října 2019 aktualizováno: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kontrolní skupina, randomizované, slepé hodnocení směrnic fyzikální terapie pro hospitalizované seniory

Úvod: Úroveň pohybové aktivity se s věkem progresivně snižuje. Starší jedinci, kteří jsou fyzicky aktivní, mají nižší míru nemocnosti a mortality ve srovnání s těmi, kteří jsou neaktivní. Hospitalizace vede k dlouhým obdobím klidu na lůžku a fyzické nečinnosti s následnou svalovou atrofií, celkovou slabostí a sníženou nezávislostí a funkčností. Prevence nečinnosti, ztráty svalové síly a zhoršení funkční výkonnosti během hospitalizace proto může být cestou, jak se vyhnout ztrátě nezávislosti. A i když je pohyb stále více prosazován jako důležitá součást rekonvalescence hospitalizovaných pacientů, mnozí z nich stále tráví většinu času upoutáni na lůžko v nemocnici. Cíle: Zhodnotit dopad průvodcovského programu na důležitost setrvání aktivní během hospitalizace ve vztahu k úrovni fyzické aktivity, funkčnosti a svalové síle starších pacientů a identifikovat hlavní bariéry, které jim brání ve vykonávání pohybových aktivit v nemocnici. životní prostředí. Metody: Randomizovaná a kontrolovaná studie, která bude zahrnovat starší pacienty přijaté na oddělení respiračních nemocí a lékařské kliniky Institutu lékařské pomoci státním úředníkům v São Paulu. Intervenční skupina obdrží ústní pokyny a jednu brožuru o škodlivých účincích hospitalizace a důležitosti zůstat aktivní během hospitalizace. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí akcelerometrie za účelem zjištění úrovně fyzické aktivity během hospitalizace. Funkčnost bude hodnocena pomocí škály DEMMI, svalová síla pomocí úchopu a hlavní překážky zůstat aktivní během hospitalizace pomocí dotazníku. Zaznamenány budou dny hospitalizace a klinické komplikace, které pacienti během pobytu v nemocnici vykázali. Rozdíl ve výsledcích úrovně fyzické aktivity a funkčnosti před a po intervenci bude porovnán mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí t-testu. Délka hospitalizace bude analyzována Kaplanovým-Meierovým testem a výskyt komplikací chí-kvadrát testem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální design: Pacienti, kteří se nacházejí během období studie a splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti a po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou hodnoceni z hlediska antropometrických a klinických charakteristik. V tuto chvíli budou pacienti randomizováni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupina obdrží verbální vedení a brožuru vytvořenou autory o škodlivých účincích hospitalizace a důležitosti zůstat aktivní během přijetí do nemocnice v den, kdy jsou zařazeni do studie. Kontrolní skupině se nedostane žádného typu intervence, dokonce ani slovního vedení. Pacienti z obou skupin budou mít na zápěstí v dominantní končetině umístěn akcelerometr, který by měl být odstraněn pouze při propuštění z nemocnice. Kromě úrovně fyzické aktivity bude u pacientů hodnocena funkčnost, síla periferních svalů, délka hospitalizace a výskyt komplikací během hospitalizace. Výzkumníci budou kontaktovat pacienty telefonicky do 72 hodin po propuštění z nemocnice, aby použili dotazník pro identifikaci hlavních překážek, které brání zůstat aktivní během hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato v posledních 48 hodinách na oddělení respiračních nemocí a lékařské kliniky
  • Pacienti by neměli omezovat opuštění lůžka
  • Pacienti by neměli představovat potřebu odborné pomoci nebo doprovodné osoby pro lokomoci
  • Pacienti by neměli mít lokální omezení pro umístění akcelerometrů (infekce kůže, amputace nebo zlomenina v dominantní končetině)
  • Pacienti by neměli být kontaktní nebo respirační izolace
  • Pacienti by neměli mít potíže s pochopením pokynů nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující převoz do nemocnice
  • Pacienti, kteří potřebují chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří během navrhovaného období hodnocení nepoužívají akcelerometr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: slovní návod a brožuru
slovní poradenství a brožuru o důležitosti a výhodách pohybu během pobytu v nemocnici a také o tom, co by měli pacienti dělat pro zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: slovní návod a brožuru
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou od výzkumníků ústní instrukce o důležitosti a výhodách pohybu během pobytu v nemocnici a také o tom, co by měli dělat pro zvýšení úrovně fyzické aktivity. Tito pacienti obdrží stejné pokyny prostřednictvím hratelné, snadno srozumitelné a levné brožury vyvinuté samotnými výzkumníky v aplikaci PowerPoint 2016 (Microsoft), aby napravili jakékoli pochybnosti nebo zapomnění během doby hospitalizace.
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina neobdrží žádný typ intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí akcelerometrie pomocí akcelerometru ActiGraph (Actigraph Inc, USA) umístěného na zápěstí dominantní končetiny pacienta během prvních 48 hodin od přijetí. Kalibrace bude prováděna 24 hodin denně po celou dobu hospitalizace a bude odstraněna až v okamžiku propuštění z nemocnice. Zařízení je vodotěsné, takže jej není třeba vyjímat kvůli koupeli nebo osobní hygieně a jeho baterie vydrží až 20 dní po sobě jdoucího odběru. Actigraph GT3X zaznamenává počet kroků, čas v různých polohách těla, intenzitu pohybů a předpovídá rychlost metabolismu.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Vyhodnocení funkčnosti bude provedeno aplikací Morton Mobility Index (DEMMI). DEMMI je validovaná škála pro starší jedince během hospitalizace a hodnotí 15 aktivit rozdělených do 5 skupin: aktivity na lůžku, v křesle, statická rovnováha, chůze a dynamická rovnováha. Hodnocení zkoušejícího spočívá v bodování výkonu starších osob v každém z motorických stavů se skóre v rozmezí od 0,1 do 2 bodů, což vede k maximálnímu skóre 19 bodů. Konverzní tabulka umožňuje transformaci hrubého skóre do specifického skóre škály, nazývané skóre DEMMI, v rozsahu od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mobility. Stupnice DEMMI se skládá z listu papíru, který se vyplní kuličkovým perem, s potištěnými články na jedné straně a instruktážním protokolem na straně druhé, což usnadňuje použití v klinické praxi.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Síla periferních svalů
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
To bude vyhodnoceno po zařazení pacienta do studie a v době propuštění z nemocnice pomocí ručního dynamometru (Smedley, Sahean, Belgie). Vyšetřující pacient pohodlně sedí a leží v křesle s nohama na podlaze. Dominantní horní končetina pacienta by měla udržovat 90stupňovou flexi bez opory a předloktí v neutrální poloze. Nevyšetřovaná horní končetina bude odpočívat, s rukou položenou na stehně. Pacient bude požádán, aby provedl ruční uchopení. Tento pohyb se bude opakovat třikrát, s minutovou přestávkou mezi pokusy. Bude přijat průměr ze tří pokusů, který bude analyzován v absolutní hodnotě a v referenční hodnotě popsané dříve pro brazilskou populaci.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Bude se počítat od přijetí na oddělení do propuštění
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt komplikací
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Ty budou až do dne propuštění kontrolovány prostřednictvím záznamů lékaře, který bude nevidomý ke skupině, do které pacient patří. Budou hlášeny klinické komplikace, konkrétně vznik nového zdravotního stavu během hospitalizace.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Bariéry zůstat aktivní během hospitalizace
Časové okno: 72 hodin po propuštění z nemocnice
Ty budou vyhodnoceny do 72 hodin po propuštění z nemocnice. Prostřednictvím telefonického kontaktu bude uplatněn dotazník vypracovaný samotnými výzkumníky a vyhodnocený specialisty (fyzioterapeuty působícími v areálu nemocnice s více než pětiletou praxí). Dotazník se skládá z 16 dichotomických otázek s odpověďmi „ano“ nebo „ne“. Otázky se týkají prezentovaných symptomů a pacienta, znalostí o důležitosti pohybové aktivity a nemocnice. Po vytvoření dotazníku byl tento podroben zhodnocení vhodnosti a porozumění otázkám 30 fyzioterapeuty, kteří působí v areálu nemocnice a mají minimálně 5 let praxe. Všechny navržené úpravy byly přijaty a dotazník bude aplikován na pacienty.
72 hodin po propuštění z nemocnice
Počet fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet fyzioterapeutických sezení, které pacient během hospitalizace absolvoval, se bude počítat v průběhu fyzioterapeutického vývoje.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 970669320241192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení