Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące fizjoterapii dla hospitalizowanych osób starszych

1 października 2019 zaktualizowane przez: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Grupa kontrolna, randomizowana, ślepa ocena wytycznych dotyczących fizjoterapii dla hospitalizowanych osób starszych

Wstęp: Poziom aktywności fizycznej zmniejsza się stopniowo wraz z wiekiem. Osoby w podeszłym wieku, które są aktywne fizycznie, mają niższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z osobami nieaktywnymi. Hospitalizacja prowadzi do długich okresów leżenia w łóżku i braku aktywności fizycznej, co w konsekwencji prowadzi do zaniku mięśni, ogólnego osłabienia oraz zmniejszonej niezależności i funkcjonalności. Dlatego zapobieganie bezczynności, utracie siły mięśniowej i pogorszeniu sprawności funkcjonalnej podczas hospitalizacji może być sposobem na uniknięcie utraty samodzielności. I chociaż ruch jest coraz bardziej promowany jako ważny element rekonwalescencji hospitalizowanych pacjentów, wielu z nich nadal spędza większość czasu w szpitalu przykuty do łóżka. Cele: Ocena wpływu programu przewodniego na wagę pozostawania aktywnym podczas hospitalizacji w odniesieniu do poziomu aktywności fizycznej, funkcjonalności i siły mięśniowej pacjentów w podeszłym wieku oraz identyfikacja głównych barier utrudniających im wykonywanie aktywności fizycznej w szpitalu środowisko. Metody: Randomizowane i kontrolowane badanie, które obejmie pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddziały Chorób Układu Oddechowego i Kliniki Medycznej Instytutu Pomocy Medycznej Służbom Publicznym w São Paulo. Grupa interwencyjna otrzyma ustne wytyczne i jedną broszurę na temat szkodliwych skutków hospitalizacji i znaczenia pozostania aktywnym podczas hospitalizacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie akcelerometrycznej w celu określenia poziomu aktywności fizycznej podczas hospitalizacji. Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą skali DEMMI, siła mięśniowa za pomocą uchwytu oraz główne bariery w utrzymaniu aktywności podczas hospitalizacji za pomocą kwestionariusza. Odnotowywane będą dni hospitalizacji oraz powikłania kliniczne zgłaszane przez pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Różnica wyników poziomu aktywności fizycznej i funkcjonalności przed i po interwencji zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą interwencyjną za pomocą testu t. Długość pobytu w szpitalu zostanie przeanalizowana za pomocą testu Kaplana-Meiera, a częstość występowania powikłań za pomocą testu chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentu: Pacjenci zlokalizowani w okresie badania i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału i po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną poddani ocenie pod kątem cech antropometrycznych i klinicznych. W tym momencie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma ustne wskazówki i broszurę opracowaną przez autorów na temat szkodliwych skutków hospitalizacji i znaczenia pozostania aktywnym podczas przyjęcia do szpitala w dniu włączenia do badania. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego rodzaju interwencji, ani nawet ustnych wskazówek. Pacjenci z obu grup będą mieli akcelerometr umieszczony na nadgarstku w kończynie dominującej, który należy zdejmować dopiero przy wypisie ze szpitala. Poza poziomem aktywności fizycznej pacjenci będą oceniani pod kątem sprawności, siły mięśni obwodowych, długości pobytu w szpitalu oraz częstości występowania powikłań w okresie hospitalizacji. Badacze skontaktują się z pacjentami telefonicznie w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala w celu zastosowania kwestionariusza do identyfikacji głównych barier pozostawania aktywnym podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty w ciągu ostatnich 48 godzin na oddziały Chorób Układu Oddechowego i Kliniki Lekarskiej
  • Pacjenci nie powinni stwarzać ograniczeń w opuszczaniu łóżka
  • Pacjenci nie powinni przedstawiać potrzeby profesjonalnej pomocy ani osoby towarzyszącej do poruszania się
  • Pacjenci nie powinni wykazywać miejscowych ograniczeń w umieszczaniu akcelerometrów (zakażenia skóry, amputacja lub złamanie kończyny dominującej)
  • Pacjenci nie powinni pozostawać w izolacji kontaktowej ani oddechowej
  • Pacjenci nie powinni mieć trudności ze zrozumieniem wytycznych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający transportu do szpitala
  • Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci, którzy nie korzystają z akcelerometru w proponowanym okresie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wskazówki ustne i broszura
instruktaż ustny i broszura o znaczeniu i korzyściach płynących z ruchu podczas pobytu w szpitalu oraz o tym, co pacjenci powinni robić, aby zwiększyć poziom aktywności fizycznej.
Behawioralne: wskazówki ustne i broszura
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ustne instrukcje od badaczy na temat znaczenia i korzyści płynących z ruchu podczas pobytu w szpitalu oraz tego, co powinni zrobić, aby zwiększyć poziom aktywności fizycznej. Ci pacjenci otrzymają te same wytyczne w postaci przystępnej, łatwej do zrozumienia i niedrogiej broszury opracowanej przez samych badaczy w programie PowerPoint 2016 (Microsoft) w celu rozwiązania wszelkich wątpliwości lub zapomnienia w okresie hospitalizacji
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego rodzaju interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Zmienna ta będzie oceniana za pomocą akcelerometrii z użyciem akcelerometru ActiGraph (Actigraph Inc, USA) umieszczonego na nadgarstku kończyny dominującej pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia. Kalibracja będzie wykonywana 24 godziny na dobę przez cały okres hospitalizacji i zostanie usunięta dopiero w momencie wypisu ze szpitala. Sprzęt jest wodoodporny, więc nie trzeba go zdejmować do kąpieli czy higieny osobistej, a jego bateria wytrzymuje do 20 dni nieprzerwanej zbiórki. Actigraph GT3X rejestruje liczbę kroków, czas w różnych pozycjach ciała, intensywność ruchów i prognozuje tempo metabolizmu
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Ocena funkcjonalności zostanie przeprowadzona za pomocą Morton Mobility Index (DEMMI). DEMMI jest zwalidowaną skalą dla osób starszych podczas hospitalizacji i ocenia 15 czynności podzielonych na 5 grup: czynności w łóżku, na krześle, równowaga statyczna, chodzenie i równowaga dynamiczna. Ocena egzaminatora polega na punktowaniu sprawności osoby starszej w każdym z warunków motorycznych punktacją w zakresie od 0,1 do 2 punktów, co daje maksymalnie 19 punktów. Tabela konwersji umożliwia przekształcenie surowego wyniku w określoną skalę, zwaną wynikami DEMMI, w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mobilności. Skala DEMMI składa się z arkusza papieru, który należy wypełnić długopisem, z jednej strony wydrukowanymi artykułami, a z drugiej protokołem instruktażowym, co ułatwia zastosowanie w praktyce klinicznej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Zostanie to ocenione po włączeniu pacjenta do badania iw momencie wypisu ze szpitala za pomocą dynamometru ręcznego (Smedley, Sahean, Belgia). Egzaminator ułoży pacjenta siedzącego i leżącego wygodnie na krześle ze stopami płasko na podłodze. Dominująca kończyna górna pacjenta powinna utrzymywać zgięcie pod kątem 90 stopni bez podparcia i przedramię w pozycji neutralnej. Niebadana kończyna górna będzie spoczywać, ręka spoczywać będzie na udzie. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie ręcznego ruchu uchwytu. Ten ruch zostanie powtórzony trzy razy, z jednominutową przerwą między próbami. Przyjęta zostanie średnia z trzech prób, która zostanie przeanalizowana w wartości bezwzględnej oraz w wartości referencyjnej opisanej wcześniej dla populacji brazylijskiej.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Będzie on liczony od przyjęcia na oddział do wypisu
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Będą one sprawdzane do dnia wypisu poprzez dokumentację lekarza, który będzie niewidomy na grupę, do której należy pacjent. Zgłaszane będą powikłania kliniczne, w szczególności pojawienie się nowego stanu zdrowia podczas hospitalizacji.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Bariery pozostawania aktywnym podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie ze szpitala
Zostaną one ocenione w ciągu 72 godzin po wypisaniu ze szpitala. Ankieta opracowana przez samych badaczy i oceniona przez specjalistów (fizjoterapeutów pracujących na terenie szpitala z ponad pięcioletnim doświadczeniem) zostanie zastosowana w kontakcie telefonicznym. Kwestionariusz składa się z 16 dychotomicznych pytań z odpowiedziami „tak” lub „nie”. Pytania dotyczą prezentowanych objawów i pacjenta, wiedzy na temat znaczenia aktywności fizycznej i szpitala. Po utworzeniu kwestionariusza został on poddany ocenie trafności i zrozumienia pytań przez 30 fizjoterapeutów, którzy pracują na terenie szpitala i mają co najmniej 5 lat doświadczenia. Wszystkie zaproponowane modyfikacje zostały zaakceptowane i kwestionariusz zostanie zastosowany do pacjentów.
72 godziny po wypisie ze szpitala
Liczba sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni
Liczba sesji fizjoterapeutycznych otrzymanych przez pacjenta w okresie hospitalizacji będzie liczona poprzez ewolucje fizjoterapeutyczne.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 970669320241192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami