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Directives de physiothérapie pour les personnes âgées hospitalisées

1 octobre 2019 mis à jour par: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Groupe témoin, randomisé, évaluation à l'aveugle des directives de physiothérapie pour les personnes âgées hospitalisées

Introduction : Le niveau d'activité physique diminue progressivement avec l'âge. Les sujets âgés qui sont physiquement actifs ont des taux de morbidité et de mortalité inférieurs à ceux qui sont inactifs. L'hospitalisation entraîne de longues périodes d'alitement et d'inactivité physique, avec pour conséquence une atrophie musculaire, une faiblesse généralisée et une diminution de l'indépendance et de la fonctionnalité. Ainsi, prévenir l'inactivité, la perte de force musculaire et la dégradation des performances fonctionnelles pendant l'hospitalisation peut être un moyen d'éviter la perte d'autonomie. Et bien que le mouvement soit de plus en plus promu comme un élément important du rétablissement des patients hospitalisés, beaucoup d'entre eux passent encore la plupart du temps alités pendant leur séjour à l'hôpital. Objectifs : Évaluer l'impact d'un programme d'accompagnement sur l'importance de rester actif pendant l'hospitalisation en relation avec le niveau d'activité physique, la fonctionnalité et la force musculaire des patients âgés et identifier les principales barrières qui les empêchent d'effectuer des activités physiques à l'hôpital environnement. Méthodes : Essai randomisé et contrôlé qui inclura des patients âgés admis dans les services des maladies respiratoires et de la clinique médicale de l'Institut d'assistance médicale aux fonctionnaires de l'État, à São Paulo. Le groupe d'intervention recevra des directives verbales et un livret sur les effets délétères de l'hospitalisation et l'importance de rester actif pendant l'hospitalisation. Tous les patients seront évalués par accélérométrie pour identifier le niveau d'activité physique pendant l'hospitalisation. La fonctionnalité sera évaluée à travers l'échelle DEMMI, la force musculaire à travers la poignée et les principaux obstacles pour rester actif pendant l'hospitalisation en appliquant un questionnaire. Les jours d'hospitalisation et les complications cliniques présentées par les patients pendant le séjour à l'hôpital seront notés. La différence des résultats du niveau d'activité physique et de fonctionnalité avant et après l'intervention sera comparée entre le groupe témoin et le groupe d'intervention par le biais d'un test t. La durée d'hospitalisation sera analysée par le test de Kaplan-Meier et l'incidence des complications par le test du chi carré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception expérimentale : les patients localisés pendant la période d'étude et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer et, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, seront évalués pour les caractéristiques anthropométriques et cliniques. À ce moment, les patients seront randomisés en deux groupes : intervention et contrôle. Le groupe d'intervention recevra des conseils verbaux et un livret élaboré par les auteurs sur les effets délétères de l'hospitalisation et l'importance de rester actif pendant l'admission à l'hôpital le jour où ils sont inclus dans l'étude. Le groupe de contrôle ne recevra aucun type d'intervention, ni même de conseils verbaux. Les patients des deux groupes auront un accéléromètre placé au poignet dans le membre dominant, qui ne doit être retiré qu'à la sortie de l'hôpital. Outre le niveau d'activité physique, les patients seront évalués pour la fonctionnalité, la force musculaire périphérique, la durée du séjour à l'hôpital et l'incidence des complications pendant la période d'hospitalisation. Les chercheurs contacteront les patients par téléphone dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital afin d'appliquer un questionnaire d'identification des principaux obstacles au maintien de l'activité pendant l'hospitalisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis au cours des dernières 48 heures dans les services des maladies respiratoires et de la clinique médicale
  • Les patients ne doivent pas présenter de restrictions pour quitter le lit
  • Les patients ne doivent pas présenter de besoin d'aide professionnelle ou d'accompagnateur pour la locomotion
  • Les patients ne doivent pas présenter de restriction locale pour le placement des accéléromètres (infections cutanées, amputation ou fracture du membre dominant)
  • Les patients ne doivent pas présenter de contact ou d'isolement respiratoire
  • Les patients ne doivent pas présenter de difficulté à comprendre les directives ou les évaluations

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un transfert hospitalier
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients n'utilisant pas l'accéléromètre pendant la période d'évaluation proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: conseils verbaux et livret
des conseils verbaux et un livret sur l'importance et les avantages du mouvement pendant le séjour à l'hôpital, ainsi que sur ce que les patients doivent faire pour augmenter le niveau d'activité physique.
Comportemental: des conseils verbaux et un livret
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront des instructions verbales des chercheurs sur l'importance et les avantages du mouvement pendant le séjour à l'hôpital, ainsi que sur ce qu'ils doivent faire pour augmenter le niveau d'activité physique. Ces patients recevront les mêmes directives à travers un livret jouable, facile à comprendre et peu coûteux développé par les chercheurs eux-mêmes dans PowerPoint 2016 (Microsoft) afin de remédier à tout doute ou oubli pendant la période d'hospitalisation
Aucune intervention: Aucune intervention
Le groupe de contrôle ne recevra aucun type d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Cette variable sera évaluée au moyen d'une accélérométrie à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph (Actigraph Inc, USA) placé au poignet du membre dominant du patient dans les 48 premières heures d'admission. L'étalonnage sera effectué 24 heures sur 24, pendant toute la durée de l'hospitalisation, et ne sera retiré qu'au moment de la sortie de l'hôpital. L'équipement est étanche, il n'est donc pas nécessaire de le retirer pour le bain ou l'hygiène personnelle, et sa batterie dure jusqu'à 20 jours de collecte consécutive. L'Actigraph GT3X enregistre le nombre de pas, le temps dans différentes positions du corps, l'intensité des mouvements et prédit le taux métabolique
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
L'évaluation de la fonctionnalité se fera en appliquant le Morton Mobility Index (DEMMI). Le DEMMI est une échelle validée pour les personnes âgées en hospitalisation et évalue 15 activités réparties en 5 groupes : activités au lit, au fauteuil, équilibre statique, déambulation et équilibre dynamique. L'évaluation de l'examinateur consiste à ponctuer les performances des personnes âgées dans chacune des conditions motrices avec des scores variant de 0,1 à 2 points, aboutissant à un score maximum de 19 points. Une table de conversion permet de transformer le score brut en un score d'échelle spécifique, appelé scores DEMMI, allant de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de mobilité plus élevé. L'échelle DEMMI est constituée d'une feuille de papier à remplir au stylo à bille, avec les articles imprimés d'un côté et le protocole d'instruction de l'autre, ce qui facilite son utilisation en pratique clinique.
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Force musculaire périphérique
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Celle-ci sera évaluée après inclusion du patient dans l'étude et au moment de la sortie de l'hôpital par un dynamomètre à poignée (Smedley, Sahean, Belgique). L'examinateur placera le patient assis et allongé confortablement sur une chaise, les pieds à plat sur le sol. Le membre supérieur dominant du patient doit maintenir une flexion à 90 degrés sans support et l'avant-bras dans une position neutre. Le membre supérieur non examiné sera au repos, la main reposant sur la cuisse. Le patient sera invité à effectuer le mouvement de préhension manuelle. Ce mouvement sera répété trois fois, avec une minute de repos entre les tentatives. La moyenne des trois tentatives sera adoptée, qui sera analysée dans sa valeur absolue et dans la valeur de référence décrite précédemment pour la population brésilienne.
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Il sera compté de l'admission dans le service jusqu'à la sortie
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Incidence des complications
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Ceux-ci seront vérifiés jusqu'au jour de la sortie à travers les dossiers d'un médecin qui sera aveugle au groupe auquel appartient le patient. Les complications cliniques, notamment l'apparition d'un nouveau problème de santé pendant l'hospitalisation, seront signalées.
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Obstacles à rester actif pendant l'hospitalisation
Délai: 72 heures après la sortie de l'hôpital
Ceux-ci seront évalués dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital. Un questionnaire élaboré par les chercheurs eux-mêmes et évalué par des spécialistes (kinésithérapeutes travaillant dans le domaine hospitalier avec plus de cinq ans d'expérience) sera appliqué par contact téléphonique. Le questionnaire est composé de 16 questions dichotomiques avec des réponses « oui » ou « non ». Les questions portent sur les symptômes présentés et le patient, les connaissances sur l'importance de l'activité physique et l'hôpital. Après la création du questionnaire, celui-ci a fait l'objet d'une évaluation de pertinence et de compréhension des questions par 30 kinésithérapeutes exerçant en milieu hospitalier et ayant au moins 5 ans d'expérience. Toutes les modifications suggérées ont été acceptées et le questionnaire sera appliqué aux patients.
72 heures après la sortie de l'hôpital
Nombre de séances de physiothérapie
Délai: Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Le nombre de séances de kinésithérapie reçues par le patient pendant la période d'hospitalisation sera comptabilisé au fil des évolutions kinésithérapeutiques.
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 970669320241192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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