Linee guida per la fisioterapia per anziani ricoverati
1 ottobre 2019 aggiornato da: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Gruppo di controllo, randomizzato, valutazione cieca delle linee guida sulla terapia fisica per gli anziani ospedalizzati
Introduzione: Il livello di attività fisica diminuisce progressivamente con l'età.
I soggetti anziani che sono fisicamente attivi hanno tassi di morbilità e mortalità inferiori rispetto a quelli inattivi.
Il ricovero porta a lunghi periodi di riposo a letto e inattività fisica, con conseguente atrofia muscolare, debolezza generalizzata e diminuzione dell'indipendenza e della funzionalità.
Pertanto, prevenire l'inattività, la perdita di forza muscolare e il peggioramento delle prestazioni funzionali durante il ricovero può essere un modo per evitare la perdita di autonomia.
E mentre il movimento è stato sempre più promosso come una parte importante del recupero dei pazienti ospedalizzati, molti di loro trascorrono ancora gran parte del tempo costretti a letto mentre sono in ospedale.
Obiettivi: Valutare l'impatto di un programma di guida sull'importanza di rimanere attivi durante il ricovero in relazione al livello di attività fisica, funzionalità e forza muscolare dei pazienti anziani e identificare le principali barriere che impediscono loro di svolgere attività fisiche in ospedale ambiente.
Metodi: Studio randomizzato e controllato che includerà pazienti anziani ricoverati nei reparti di Malattie Respiratorie e Clinica Medica dell'Istituto di Assistenza Medica ai Dipendenti Pubblici Statali, a San Paolo.
Il gruppo di intervento riceverà linee guida verbali e un opuscolo sugli effetti deleteri del ricovero e sull'importanza di rimanere attivi durante il ricovero.
Tutti i pazienti saranno valutati mediante accelerometria per identificare il livello di attività fisica durante il ricovero.
La funzionalità sarà valutata attraverso la scala DEMMI, la forza muscolare attraverso la presa di mano e le principali barriere per rimanere attivi durante il ricovero mediante l'applicazione di un questionario.
Verranno annotati i giorni di ricovero e le complicanze cliniche presentate dai pazienti durante la degenza in ospedale.
La differenza dei risultati del livello di attività fisica e funzionalità prima e dopo l'intervento sarà confrontata tra il gruppo di controllo e quello di intervento attraverso un t-test.
La durata della degenza sarà analizzata mediante il test di Kaplan-Meier e l'incidenza delle complicanze mediante il test del chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale: I pazienti individuati durante il periodo di studio e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare e, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, saranno valutati per le caratteristiche antropometriche e cliniche.
In questo momento, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: intervento e controllo.
Il gruppo di intervento riceverà una guida verbale e un opuscolo sviluppato dagli autori sugli effetti deleteri del ricovero e l'importanza di rimanere attivi durante il ricovero ospedaliero il giorno in cui sono inclusi nello studio.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di intervento, né guida verbale.
I pazienti di entrambi i gruppi avranno un accelerometro posizionato sul polso dell'arto dominante, che dovrebbe essere rimosso solo alla dimissione dall'ospedale.
Oltre al livello di attività fisica, i pazienti saranno valutati per funzionalità, forza muscolare periferica, durata della degenza ospedaliera e incidenza di complicanze durante il periodo di ricovero.
I ricercatori contatteranno i pazienti telefonicamente entro 72 ore dalla dimissione dall'ospedale al fine di applicare un questionario per l'identificazione delle principali barriere per rimanere attivi durante il ricovero.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
68
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nelle ultime 48 ore nei reparti di Malattie Respiratorie e Ambulatorio Medico
- I pazienti non devono presentare restrizioni per lasciare il letto
- I pazienti non devono presentare la necessità di un aiuto professionale o di un accompagnatore per la locomozione
- I pazienti non devono presentare restrizioni locali per il posizionamento degli accelerometri (infezioni cutanee, amputazione o frattura dell'arto dominante)
- I pazienti non devono presentare contatto o isolamento respiratorio
- I pazienti non dovrebbero presentare difficoltà nel comprendere le linee guida o le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di trasferimento ospedaliero
- Pazienti che necessitano di intervento chirurgico
- Pazienti che non utilizzano l'accelerometro durante il periodo di valutazione proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: guida verbale e libretto
guida verbale e un opuscolo sull'importanza e sui benefici del movimento durante la degenza ospedaliera, nonché su cosa dovrebbero fare i pazienti per aumentare il livello di attività fisica.
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I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno istruzioni verbali dai ricercatori sull'importanza e sui benefici del movimento durante la degenza ospedaliera, nonché su cosa dovrebbero fare per aumentare il livello di attività fisica.
Questi pazienti riceveranno le stesse linee guida attraverso un libretto giocabile, di facile comprensione ed economico sviluppato dagli stessi ricercatori in PowerPoint 2016 (Microsoft) al fine di rimediare a qualsiasi dubbio o dimenticanza durante il periodo di ricovero
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Questa variabile sarà valutata mediante accelerometria utilizzando un accelerometro ActiGraph (Actigraph Inc, USA) posizionato sul polso dell'arto dominante del paziente nelle prime 48 ore dal ricovero.
La calibrazione verrà eseguita 24 ore su 24, durante tutto il periodo di degenza, e verrà rimossa solo al momento della dimissione ospedaliera.
L'attrezzatura è impermeabile, quindi non è necessario rimuoverla per il bagno o l'igiene personale, e la sua batteria dura fino a 20 giorni di prelievo consecutivi.
L'Actigraph GT3X registra il numero di passi, il tempo in diverse posizioni del corpo, l'intensità dei movimenti e prevede il tasso metabolico
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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La valutazione della funzionalità sarà effettuata applicando il Morton Mobility Index (DEMMI).
La DEMMI è una scala validata per le persone anziane durante il ricovero e valuta 15 attività suddivise in 5 gruppi: attività a letto, sulla sedia, equilibrio statico, deambulazione ed equilibrio dinamico.
La valutazione dell'esaminatore consiste nel punteggiare la prestazione dell'anziano in ciascuna delle condizioni motorie con punteggi variabili da 0,1 a 2 punti, ottenendo un punteggio massimo di 19 punti.
Una tabella di conversione consente la trasformazione del punteggio grezzo in un punteggio di scala specifico, chiamato punteggio DEMMI, che va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di mobilità più elevato.
La bilancia DEMMI è costituita da un foglio di carta da riempire con una penna a sfera, con gli articoli stampati da un lato e il protocollo di istruzioni dall'altro, che ne facilita l'utilizzo nella pratica clinica.
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Questo sarà valutato dopo l'inclusione del paziente nello studio e al momento della dimissione ospedaliera da un dinamometro a impugnatura (Smedley, Sahean, Belgio).
L'esaminatore posizionerà il paziente seduto e reclinato comodamente su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento.
L'arto superiore dominante del paziente deve mantenere una flessione di 90 gradi senza supporto e l'avambraccio in posizione neutra.
L'arto superiore non esaminato sarà a riposo, con la mano appoggiata sulla coscia.
Al paziente verrà chiesto di eseguire il movimento di presa manuale.
Questo movimento verrà ripetuto tre volte, con un minuto di riposo tra i tentativi.
Verrà adottata la media dei tre tentativi, che verrà analizzata nel suo valore assoluto e nel valore di riferimento precedentemente descritto per la popolazione brasiliana.
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Verrà conteggiato dal ricovero in reparto fino alla dimissione
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Questi saranno controllati fino al giorno della dimissione attraverso le cartelle di un medico che sarà cieco rispetto al gruppo di appartenenza del paziente.
Verranno segnalate complicazioni cliniche, in particolare la comparsa di una nuova condizione di salute durante il ricovero.
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Barriere per rimanere attivi durante il ricovero
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Questi saranno valutati entro 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale.
Verrà applicato, tramite contatto telefonico, un questionario elaborato dagli stessi ricercatori e valutato da specialisti (fisioterapisti che operano nell'area ospedaliera con più di cinque anni di esperienza).
Il questionario è composto da 16 domande dicotomiche con risposta "sì" o "no".
Le domande riguardano i sintomi presentati e il paziente, la conoscenza dell'importanza dell'attività fisica e dell'ospedale.
Successivamente alla realizzazione del questionario, questo è stato sottoposto ad una valutazione di pertinenza e comprensione delle domande da parte di 30 fisioterapisti che operano in ambito ospedaliero e hanno almeno 5 anni di esperienza.
Tutte le modifiche suggerite sono state accettate e il questionario verrà applicato ai pazienti.
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72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di sedute di fisioterapia
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Il numero di sedute fisioterapiche ricevute dal paziente durante il periodo di ricovero sarà conteggiato attraverso le evoluzioni fisioterapiche.
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Tutti i pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970669320241192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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