Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků na trifokálních IOL FineVision POD F GF a FineVision POD F u asijských očí (PHY1706)

26. července 2023 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie k porovnání klinických výsledků IOL FineVision POD F GF (hydrofobní) a FineVision POD F (hydrofilní) po bilaterální implantaci do asijských očí

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jedním chirurgem v jediném centru pro porovnání klinických výsledků dvou trifokálních IOL s různým materiálem (hydrofobním a hydrofilním) od stejného výrobce. Implantace IOL je oboustranná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jedním chirurgem v jediném centru, ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány trifokální nitrooční čočky. Pacientům bude buď implantována hydrofobní IOL FineVision POD F GF nebo hydrofilní IOL FineVision POD F (obě čočky: (PhysIOL, Liège, Belgie).

Zkoumaná zařízení (FineVision POD F GF a POD F) jsou trifokální akrylové nitrooční čočky bez lesku (IOL) vyrobené sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. Hlavním rozdílem mezi čočkami je materiál (hydrofobní a hydrofilní). IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 12 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 9 pooperačních) po dobu 36 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Údaje o primárním cíli budou shromážděny při následné návštěvě po 3 měsících a údaje o sekundárním cíli budou shromážděny při kontrolních návštěvách po 3, 12, 24 a 36 měsících. Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí závěrečné vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerealistické očekávání
  • Věk pacienta <45 let
  • Nepravidelný astigmatismus
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Podezřelé oči z věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (určeno pomocí OCT)
  • Komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
hydrofilní trifokální nitrooční čočka POD F
Přístroj: Aktivní komparátor implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F skládající se z hydrofilního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Žádný statisticky významný rozdíl mezi dvěma studijními skupinami na monokulární UDVA po 3 měsících následné návštěvy. Hladina významnosti 0,05 nebo nižší (p < 0,05) bude považována za statisticky významnou. UDVA se měří pomocí map ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) – monokulární
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - monokulární
Časové okno: Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
Před OP, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Střední zraková ostrost s korekcí na dálku na 70 cm (DCIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na 70 cm (DCIVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm (UIVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - monokulární
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - binokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA)
Časové okno: 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně.
1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Diagnostický přístroj AcuTarget
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Měření skóre indexu očního rozptylu (OSI) pro vyhodnocení a porovnání rozptylu implantovaných čoček.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vizuální funkční dotazník – 25 (VFQ-25)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci.
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25). Maximální skóre pro každý dotazník je 100.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci.
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozmezí -5,0 D až +1,5 D. Toto vyšetření se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav rohovky
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Fundus
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Fundus
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Známky zánětu
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Pupilární blok
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Odchlípení sítnice
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav předního a zadního pouzdra
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Decentrace IOL
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Naklonění IOL
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Změna barvy IOL
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Neprůhlednost IOL
3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Před OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření
Před OP, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci.
Keratometrie
Časové okno: Před OP
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření
Před OP
Biometrie
Časové okno: Před OP
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření
Před OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHY 1706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení